初期精神病における洞察力の障害に対する dTMS の標的介入研究
2024年12月19日 更新者:Shanghai Mental Health Center
前帯状回皮質のシータ振動に基づく統合失調症の初回エピソードおよび臨床的に高いリスクを有する患者における洞察のための標的型介入に関する研究
洞察力の障害は、リスクの高い個人が統合失調症になる主な要因ですが、的を絞った介入が不足しています。
セルフ モニタリングの機能を反映する脳波 (EEG) 信号は、洞察力の障害の潜在的な客観的マーカーであることがわかりました。
さらに、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 分析により、前帯状回 (ACC) と内側側頭回 (MTG) の間の機能的接続が洞察に関連していることが示されました。
ACCシータ振動がセルフモニタリングの鍵であり、前頭側頭間のシータ-アルファ位相同期が認知と密接に関連していることが研究により示されています。
したがって、このプロジェクトでは、ACC シータ振動の標的調節が ACC と MTG の間のシータ - アルファ位相同期と機能的接続を促進し、それによって患者の洞察を改善する可能性があるという仮説を立てました。
最初のエピソードと高リスクの被験者は、EEG-fMRIを使用して、ACCのシータ振動、シータアルファ位相同期、およびACCとMTG間の機能的接続を検出するために募集されました。
深い経頭蓋磁気刺激は、ACC シータ振動を調節するために導入されました。
ハイリスク被験者は2年間追跡されました。
ACC-MTG のシータ アルファ位相同期とアクティブ dTMS グループの洞察が大幅に改善されたと推定されました。
そして、リスクの高い被験者の結果はより優れています。
このプロジェクトは、統合失調症の洞察力の障害に対する神経調節技術を開発し、この臨床上の問題点に対する解決策を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) や偽刺激 (SH-dTMS) など、無作為化および制御された実験計画を実施します。
含まれる各参加者にはインフォームド コンセントが与えられ、その後、異なるモンタージュの刺激にランダムに割り当てられます。
参加者は、dTMS モンタージュに対して盲目です。
この研究の研究者には、臨床評価者、検査官、dTMS オペレーター、および統計分析者が含まれます。
盲検を解除する前に、研究者の各グループは、他のグループによって収集された情報にアクセスできません。
たとえば、dTMS オペレーターを除いて、参加者がどの刺激モンタージュを受け取るかは誰も知りません。
dTMS のセッションは 5 日間連続して 1 日 2 回行われ、1 日 2 回のセッションは少なくとも 3 時間間隔で行われます。
臨床評価と臨床検査は、ベースライン時と最後のセッションの最後に実施されます。
介入後の検査の後、第一段階の盲検解除が行われます。
この時点で、dTMS オペレーターは A と B のグループを提供しますが、対応するモンタージュは統計アナリストに提供しません。
2 つのグループ間の違いを分析した後、第 2 段階の非盲検化が実行され、各グループの対応する刺激モンタージュを明らかにすることにより、臨床試験の結果がさらに分析されます。
この研究は、単一のセンターである上海精神保健センター (SMHC) で実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14~35歳;
- -精神病の臨床的高リスクの基準を満たすか、統合失調症のDSM-V診断基準を満たす;
- 以下の洞察力障害の定義を満たす。
- 少なくとも 6 年間の初等教育を修了していること。
- 口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供できること。 18 歳未満の患者は口頭で同意し、近親者または法定後見人は書面で同意します。
除外基準:
- 他の臨床介入研究への参加;
- 精神病性障害(情動障害を含む)の診断基準を満たす;
- 閾値症状は、他の精神障害または精神活性物質によって誘発されます。
- 抗精神病薬を2週間以上服用している;
- 器質的脳疾患または重度の身体疾患と診断されている;
- 外傷性脳損傷を経験しており、スコアは 7 でした。
- 認知症、または精神遅滞 (IQ < 70);
- 頭皮感染症の状態であること;
- 体内のペースメーカーまたはその他の金属インプラント、妊娠、または閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ CHR
参加者は、深い経頭蓋磁気刺激 (dTMS) で介入されます。
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5Hz の H コイルを使用した dTMS が ACC を刺激します。
dTMS のセッションは 5 日間連続して 1 日 2 回行われ、1 日 2 回のセッションは少なくとも 3 時間間隔で行われます。
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偽コンパレータ:シャム-CHR
参加者は、コントロール グループとして、偽の刺激を受けます。
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偽の dTMS は、実際の刺激コイルと同じ外観を持ち、磁場を生成することはできません。
コイルビートにサウンドジェネレーターを内蔵し、本物の刺激音をシミュレート。
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アクティブコンパレータ:アクティブ FES
初回エピソード統合失調症の患者には、深い経頭蓋磁気刺激 (dTMS) が介入されます。
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5Hz の H コイルを使用した dTMS が ACC を刺激します。
dTMS のセッションは 5 日間連続して 1 日 2 回行われ、1 日 2 回のセッションは少なくとも 3 時間間隔で行われます。
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偽コンパレータ:シャムフェス
対照群として、最初のエピソードの統合失調症の患者は、偽の刺激を受けます。
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偽の dTMS は、実際の刺激コイルと同じ外観を持ち、磁場を生成することはできません。
コイルビートにサウンドジェネレーターを内蔵し、本物の刺激音をシミュレート。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的洞察の変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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臨床的洞察は、SAIを使用して評価されます。
SAI は 7 項目からなる半構造化面接ツールで、合計 14 点、病気の認識 0 ~ 6 点、精神病現象の再分類 0 ~ 4 点、治療コンプライアンス 0 ~ 4 点です。
病気の認識が 3 点未満、精神病現象の再分類が 2 点未満、治療コンプライアンスが 2 点未満の患者は、洞察力が向上していると見なされます。
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ベースラインと介入直後
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エラー関連の否定性の変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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エラー関連の否定性 (ERN) は、エラー検出アクティビティを反映して、行動タスクでのエラー応答に続いて 100 ミリ秒以内に前中心サイトで観察され、ERN の減少はエラー監視の減少を示します。
EEGエポックはアーティファクトでマークされ、電極上にある場合、次のERN分析から除外されました。 ) 絶対振幅は任意の時点で 100 μV を超えました。
ERN の計算は、誤った応答を含む 5 つ以上の利用可能なエポックに基づいていました。
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ベースラインと介入直後
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前帯状皮質 (ACC) と中側頭回 (MTG) の間の静止状態の機能的脳接続の変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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イメージング データは、3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 スキャナーと 32 チャンネル ヘッド コイルで収集され、ACC と MTG の間の機能的接続を分析するために使用されます。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病理学的症状の変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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この研究では、PANSSを使用して、陽性、陰性、および一般的な症状を含む精神病理学的症状も観察します。PANSSポイントの減少率は、dTMS治療後に計算されます。
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ベースラインと介入直後
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臨床的洞察と精神病理学的症状の共変変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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臨床的洞察はSAIを使用して評価され、精神病理学的症状はPANSSを使用して測定されます。
精神病理学的症状と臨床的洞察との相関関係、特にdTMS治療後の共変変化の可能性が分析されます。
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ベースラインと介入直後
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現実監視能力の変化
時間枠:ベースラインと介入直後
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現実監視能力とは、内部で自己生成された情報と外部から派生した情報を区別することを指します。
このテストは、現実監視能力の実験的パラダイムによって実施されます。刺激材料は、精神疾患の患者が受け入れやすく、理解しやすいものです。材料は、48 組の見慣れた写真で構成され、2 つのテストに分けられ、それぞれが学習段階とテスト段階。
学習段階では、条件の組み合わせが異なる24枚の絵が提示されます(「知覚・想像×左右」条件の4つの組み合わせ)。
テスト段階では、1 つのオブジェクトが提示され、参加者はペアになっている他のオブジェクトが知覚的か想像力に富んでいるか、または画像が画面の左側または右側に配置されているかどうかを決定するよう求められます。
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ベースラインと介入直後
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ACC のシータ振動の変化と ACC と MTG 間のシータ-アルファ位相同期
時間枠:ベースラインと介入直後
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シータ振動とシータ-アルファ位相同期は、国際脳波 10/20 標準システムに基づく磁気共鳴対応 64 電極キャップ (BrainAMP MR、Brain Products、ミュンヘン、ドイツ) を使用して記録されます。
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ベースラインと介入直後
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精神病への移行率
時間枠:2年
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この研究では、SIPS を使用して CHR を有する個人を特定し、精神病、症候性、寛解、およびその他の障害への移行を含む参加者の臨床転帰を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jijun Wang, Doctoral、Shanghai Mental Health Center
- スタディディレクター:Tianhong Zhang, Doctoral、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。