Étude d'intervention ciblée de dTMS sur la perspicacité altérée dans la psychose précoce
19 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Une étude sur l'intervention ciblée pour mieux comprendre les patients présentant un premier épisode et un risque clinique élevé de schizophrénie basée sur l'oscillation thêta dans le cortex cingulaire antérieur
Les troubles de la perspicacité sont un facteur clé dans la conversion des personnes à haut risque à la schizophrénie, mais il y a un manque d'interventions ciblées.
Nous avons constaté qu'un signal d'électroencéphalogramme (EEG) reflétant la fonction d'autosurveillance était un marqueur objectif potentiel d'une altération de la perspicacité.
Et une analyse plus poussée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a montré que la connectivité fonctionnelle entre le gyrus cingulaire antérieur (ACC) et le gyrus temporal médial (MTG) était liée à la perspicacité.
Des études ont montré que l'oscillation thêta de l'ACC est la clé de l'auto-surveillance, et la synchronisation de la phase thêta-alpha entre le frontotemporal est étroitement liée à la cognition.
Par conséquent, ce projet a émis l'hypothèse qu'une régulation ciblée des oscillations thêta de l'ACC pourrait favoriser la synchronisation de la phase thêta-alpha et la connectivité fonctionnelle entre l'ACC et le MTG, améliorant ainsi la perspicacité des patients.
Le premier épisode et les sujets à haut risque ont été recrutés pour détecter l'oscillation thêta de l'ACC, la synchronisation de la phase thêta-Alpha et la connectivité fonctionnelle entre l'ACC et le MTG à l'aide de l'EEG-fMRI.
Une stimulation magnétique transcrânienne profonde a été introduite pour réguler les oscillations thêta de l'ACC.
Les sujets à haut risque ont été suivis pendant deux ans.
Il a été estimé que la synchronisation de la phase thêta-alpha de l'ACC-MTG et la perspicacité dans le groupe actif-dTMS étaient significativement améliorées.
Et le devenir des sujets à haut risque est meilleur.
Le projet développe des techniques de neurorégulation pour la perception altérée de la schizophrénie et devrait apporter une solution à ce point douloureux clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude conduira une conception expérimentale randomisée et contrôlée, y compris la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) et la stimulation factice (SH-dTMS).
Chaque participant inclus recevra un consentement éclairé, puis sera assigné au hasard à différents montages de stimulation.
Les participants sont aveugles au montage dTMS.
Les chercheurs de cette étude comprendront des évaluateurs cliniques, des inspecteurs de laboratoire, des opérateurs de dTMS et des analystes statistiques.
Avant la levée de l'aveugle, chaque groupe de chercheurs n'aura pas accès aux informations recueillies par les autres groupes.
Par exemple, à l'exception des opérateurs dTMS, personne ne sait quel montage de stimulus l'un des participants reçoit.
Les séances de dTMS se dérouleront deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs, et deux séances d'une journée seront séparées de 3 heures au moins.
Des évaluations cliniques et des tests de laboratoire seront administrés au départ et à la fin de la dernière session.
Après les tests post-intervention, une première étape de levée de l'aveugle sera effectuée.
À ce moment, les opérateurs dTMS fourniront les groupes de A et B, mais aucun montage correspondant, aux analystes statistiques.
Après avoir analysé les différences entre les deux groupes, la levée de l'insu de la deuxième étape sera effectuée et les résultats de l'essai clinique seront analysés plus en détail en révélant le montage de stimulus correspondant de chaque groupe.
Cette étude sera mise en œuvre dans un seul centre, le Shanghai Mental Health Center (SMHC).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 14~35 ans;
- Répondre aux critères de risque clinique élevé de psychose ou répondre aux critères diagnostiques du DSM-V pour la schizophrénie ;
- Répondre à la définition suivante de la perspicacité altérée ;
- Avoir accompli au moins six années d'études primaires ;
- Être capable de donner un consentement éclairé, oral ou écrit. Les patients de moins de 18 ans donnent leur consentement oral et leurs proches ou tuteurs légaux donnent leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre recherche interventionnelle clinique ;
- Répondre aux critères diagnostiques des troubles psychotiques (dont les troubles affectifs) ;
- Les symptômes seuils sont induits par d'autres troubles mentaux ou substances psychoactives ;
- Sous traitement antipsychotique depuis plus de 2 semaines ;
- Être diagnostiqué comme une maladie organique du cerveau ou une maladie somatique grave ;
- A subi une lésion cérébrale traumatique et a obtenu des scores de 7 ;
- Démence ou retard mental (QI<70);
- Être une condition d'infection du cuir chevelu;
- Un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques dans le corps, la grossesse ou la claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: active-CHR
Les participants seront intervenus avec une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS).
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Le dTMS utilisant une bobine en H avec 5 Hz stimule l'ACC.
Les séances de dTMS se dérouleront deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs, et deux séances d'une journée seront séparées de 3 heures au moins.
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Comparateur factice: faux-CHR
Les participants, en tant que groupe témoin, recevront une stimulation factice.
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Le sham-dTMS a la même apparence avec la vraie bobine de stimulation, qui ne peut pas générer de champ magnétique.
Un générateur de sons est intégré au rythme de la bobine pour simuler le son de la stimulation réelle.
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Comparateur actif: active-FES
Les patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie bénéficieront d'une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS).
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Le dTMS utilisant une bobine en H avec 5 Hz stimule l'ACC.
Les séances de dTMS se dérouleront deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs, et deux séances d'une journée seront séparées de 3 heures au moins.
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Comparateur factice: faux-FES
Les patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie, en tant que groupe témoin, recevront une simulation de stimulation.
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Le sham-dTMS a la même apparence avec la vraie bobine de stimulation, qui ne peut pas générer de champ magnétique.
Un générateur de sons est intégré au rythme de la bobine pour simuler le son de la stimulation réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la vision clinique
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La perspicacité clinique sera évaluée à l'aide du SAI.
SAI est un outil d'entretien semi-structuré comprenant sept items, avec un score total de 14, 0-6 pour la reconnaissance de la maladie, 0-4 pour le réétiquetage des phénomènes psychotiques et 0-4 pour l'observance du traitement.
Les patients, avec moins de 3 scores sur la reconnaissance de la maladie, 2 sur le réétiquetage des phénomènes psychotiques et 2 sur l'observance du traitement, sont considérés comme ayant amélioré leur perspicacité.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Modification de la négativité liée aux erreurs
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La négativité liée à l'erreur (ERN) est observée sur les sites frontocentraux dans les 100 ms suivant une réponse d'erreur dans les tâches comportementales, reflétant l'activité de détection d'erreur, et une ERN réduite indique une surveillance réduite des erreurs.
Les époques EEG ont été marquées par des artefacts et exclues de l'analyse ERN suivante si, sur n'importe quelle électrode, (i) l'amplitude crête à crête maximale dépassait 100 μV dans n'importe quelle fenêtre mobile (largeur : 200 ms ; pas : 50 ms) ou (ii ) l'amplitude absolue a dépassé 100 μV à tout moment.
Le calcul de l'ERN était basé sur pas moins de cinq époques disponibles avec des réponses erronées.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Modification de la connectivité cérébrale fonctionnelle à l'état de repos entre le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le gyrus temporal moyen (MTG)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Les données d'imagerie seront collectées sur un scanner 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 et une bobine de tête à 32 canaux, y compris la détection de la phase structurelle et de la phase de repos, qui sera utilisée pour analyser la connexion fonctionnelle entre l'ACC et le MTG.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes psychopathologiques
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Cette étude observera également les symptômes psychopathologiques, y compris les symptômes positifs, négatifs et généraux, à l'aide du PANSS. Le rapport réducteur des points PANSS sera calculé après le traitement dTMS.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement covariant de l'insight clinique et des symptômes psychopathologiques
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La perspicacité clinique sera évaluée à l'aide du SAI et les symptômes psychopathologiques seront mesurés à l'aide du PANSS.
La corrélation des symptômes psychopathologiques avec l'aperçu clinique sera analysée, en particulier le changement covariant possible après le traitement dTMS.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Modification de la capacité de surveillance de la réalité
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La capacité de surveillance de la réalité fait référence à la distinction entre les informations auto-générées en interne et les informations dérivées en externe.
Le test sera effectué par le paradigme expérimental de la capacité de surveillance de la réalité. Les matériaux de stimulation sont faciles à accepter et à comprendre par les patients atteints de maladie mentale. Le matériel se composait de 48 paires d'images familières et était divisé en deux tests, chacun composé de une phase d'apprentissage et une phase de test.
Dans la phase d'apprentissage, 24 images seront présentées avec différentes combinaisons de conditions (quatre combinaisons de conditions "perceptif/imaginatif × gauche/droite").
Dans la phase de test, un objet sera présenté et les participants seront invités à décider si l'autre objet apparié est perceptif ou imaginatif, ou si l'image est positionnée sur le côté gauche ou droit de l'écran.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement d'oscillation thêta dans ACC et synchronisation de phase thêta-alpha entre ACC et MTG
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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L'oscillation thêta et la synchronisation de la phase thêta-alpha seront enregistrées à l'aide d'un capuchon à 64 électrodes compatible avec la résonance magnétique (BrainAMP MR, Brain Products, Munich, Allemagne) basé sur le système standard 10/20 de la société internationale pour les électroencéphales.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Taux de conversion de la transition vers la psychose
Délai: 2 ans
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Cette étude utilisera SIPS pour identifier les personnes atteintes de CHR et évaluer les résultats cliniques des participants, y compris la transition vers la psychose, les symptômes, la rémission et d'autres troubles
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Directeur d'études: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTMS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .