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초기 정신병에서 손상된 통찰력에 대한 dTMS의 표적 개입 연구

2023년 4월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

전대상피질의 세타진동에 기반한 조현병 초발 및 임상적 고위험 정신분열병 환자의 통찰력을 위한 표적 중재에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

손상된 통찰력은 고위험 개인을 정신 분열증으로 전환시키는 핵심 요소이지만 표적 개입이 부족합니다. 우리는 자기 모니터링 기능을 반영하는 뇌파도(EEG) 신호가 손상된 통찰력의 잠재적인 객관적 마커라는 것을 발견했습니다. 또한 기능적 자기공명영상(fMRI) 분석에서는 전대상회(ACC)와 내측두회(MTG) 사이의 기능적 연결성이 통찰력과 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구에 따르면 ACC 세타 진동은 자기 모니터링의 핵심이며, 전측두엽 사이의 세타-알파 위상 동기화는 인지와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 이 프로젝트는 ACC 세타 진동의 표적 조절이 세타-알파 위상 동기화 및 ACC와 MTG 간의 기능적 연결성을 촉진하여 환자의 통찰력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. EEG-fMRI를 사용하여 ACC의 세타 진동, 세타-알파 위상 동기화 및 ACC와 MTG 간의 기능적 연결성을 감지하기 위해 첫 번째 에피소드 및 고위험 피험자를 모집했습니다. ACC 세타 진동을 조절하기 위해 깊은 두개 자기 자극이 도입되었습니다. 고위험 피험자는 2년 동안 추적 관찰되었습니다. ACC-MTG의 세타-알파 위상 동기화와 활성-dTMS 그룹의 통찰력이 크게 개선된 것으로 추정된다. 그리고 고위험 피험자의 결과가 더 좋습니다. 이 프로젝트는 정신 분열증의 손상된 통찰력에 대한 신경 조절 기술을 개발하고 이 임상적 고통에 대한 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심부 경두개 자기 자극(dTMS) 및 가짜 자극(SH-dTMS)을 포함한 무작위 통제 실험 설계를 수행할 것입니다. 포함된 각 참가자는 정보에 입각한 동의를 받은 다음 무작위로 다른 자극 몽타주에 할당됩니다. 참가자는 dTMS 몽타주를 볼 수 없습니다. 이 연구의 연구원에는 임상 평가자, 검사실 검사관, dTMS 운영자 및 통계 분석가가 포함됩니다. 눈가림을 해제하기 전에 각 연구원 그룹은 다른 그룹에서 수집한 정보에 액세스할 수 없습니다. 예를 들어, dTMS 운영자를 제외하고 참가자가 어떤 자극 몽타주를 받는지 아무도 모릅니다. dTMS 세션은 연속 5일 동안 매일 2회 진행되며, 1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 진행됩니다. 임상 평가 및 실험실 테스트는 기준선과 마지막 세션이 끝날 때 시행됩니다. 사후 개입 테스트 후 첫 번째 단계 눈가림 해제가 수행됩니다. 이 시점에서 dTMS 운영자는 A와 B 그룹을 제공하지만 해당 몽타주는 통계 분석가에게 제공하지 않습니다. 두 그룹 간의 차이점을 분석한 후 2단계 눈가림 해제를 수행하고 각 그룹의 해당 자극 몽타주를 공개하여 임상 시험 결과를 추가로 분석합니다. 이 연구는 SMHC(Shanghai Mental Health Center)라는 단일 센터에서 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14~35세;
  • 정신병에 대한 임상적 고위험 기준을 충족하거나 정신분열증에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족합니다.
  • 손상된 통찰력에 대한 다음 정의를 충족합니다.
  • 최소 6년의 초등 교육을 이수했습니다.
  • 구두 또는 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 18세 미만의 환자는 구두로 동의하고 가까운 친척이나 법적 보호자가 서면으로 동의합니다.

제외 기준:

  • 기타 모든 임상 개입 연구에 참여
  • 정신병적 장애(정동 장애 포함)의 진단 기준 충족,
  • 역치 증상은 다른 정신 장애 또는 향정신성 물질에 의해 유발됩니다.
  • 2주 이상 항정신병 약물 치료를 받고 있음;
  • 기질성 뇌질환 또는 중증 신체질환으로 진단받은 경우
  • 외상성 뇌 손상을 경험했으며 7점을 받았습니다.
  • 치매 또는 정신 지체(IQ<70);
  • 두피 감염 상태;
  • 심박 조율기 또는 신체의 기타 금속 이식, 임신 또는 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 CHR
참가자는 깊은 경두개 자기 자극(dTMS)으로 개입됩니다.
장치: 액티브-dTMS
5Hz의 H-코일을 사용하는 dTMS는 ACC를 자극합니다. dTMS 세션은 연속 5일 동안 매일 2회 진행되며, 1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 진행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 CHR
대조군으로서 참가자는 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 dTMS
Sham-dTMS는 자기장을 발생시킬 수 없는 실제 자극 코일과 외관이 동일합니다. 실제 자극의 소리를 시뮬레이션하기 위해 코일 비트에 사운드 생성기가 내장되어 있습니다.
활성 비교기: 활성 FES
초발성 정신분열증 환자는 깊은 경두개 자기 자극(dTMS)으로 중재됩니다.
장치: 액티브-dTMS
5Hz의 H-코일을 사용하는 dTMS는 ACC를 자극합니다. dTMS 세션은 연속 5일 동안 매일 2회 진행되며, 1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 진행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 FES
첫 번째 정신 분열증 환자는 대조군으로 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 dTMS
Sham-dTMS는 자기장을 발생시킬 수 없는 실제 자극 코일과 외관이 동일합니다. 실제 자극의 소리를 시뮬레이션하기 위해 코일 비트에 사운드 생성기가 내장되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 통찰력의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
임상 통찰력은 SAI를 사용하여 평가됩니다. SAI는 7개 항목을 포함하는 반구조화된 인터뷰 도구로 총점은 14점이며, 질병 인식은 0~6점, 정신병적 현상의 재명명은 0~4점, 치료 순응도는 0~4점이다. 질병 인식 점수가 3점 미만, 정신병적 현상의 재명명 점수가 2점 미만, 치료 순응도가 2점 미만인 환자는 통찰력이 개선된 것으로 간주됩니다.
기준선 및 개입 직후
오류 관련 부정성의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
오류 관련 부정성(ERN)은 오류 감지 활동을 반영하는 행동 작업의 오류 응답에 따라 100ms 이내에 전두엽 사이트에서 관찰되며 감소된 ERN은 오류 모니터링 감소를 나타냅니다. EEG 신기원은 아티팩트로 표시되었고 임의의 전극에 있는 경우 다음 ERN 분석에서 제외되었습니다. ) 절대 진폭은 임의의 시점에서 100μV를 초과했습니다. ERN에 대한 계산은 잘못된 응답이 있는 5개 이상의 사용 가능한 에포크를 기반으로 합니다.
기준선 및 개입 직후
전대상피질(ACC)과 중측두이랑(MTG) 사이의 휴식 상태 기능적 뇌 연결성 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
이미징 데이터는 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 스캐너와 32채널 헤드 코일에서 수집되며 ACC와 MTG 간의 기능적 연결을 분석하는 데 사용됩니다.
기준선 및 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병리학적 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
본 연구는 또한 PANSS를 이용하여 양성, 음성 및 일반 증상을 포함한 정신 병리학적 증상을 관찰할 것이다. PANSS 포인트의 감소율은 dTMS 치료 후 계산될 것이다.
기준선 및 개입 직후
임상적 통찰과 정신병리학적 증상의 공변량 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
임상적 통찰력은 SAI를 사용하여 평가하고 정신 병리학적 증상은 PANSS를 사용하여 측정합니다. 정신병리학적 증상과 임상적 통찰력의 상관관계, 특히 dTMS 치료 후 가능한 공변량 변화를 분석합니다.
기준선 및 개입 직후
현실 감시 능력의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
현실감시 능력은 내부에서 자체적으로 생성된 정보와 외부에서 파생된 정보를 구별하는 능력을 말한다. 실험은 현실감시능력 실험패러다임으로 진행된다. 자극자료는 정신질환 환자들이 쉽게 받아들이고 이해하기 쉬운 소재이다. 학습 및 테스트 단계. 학습 단계에서 24개의 그림이 다양한 조건 조합("지각/상상 × 왼쪽/오른쪽" 조건의 4가지 조합)으로 제시됩니다. 테스트 단계에서 하나의 개체가 제시되고 참가자는 다른 한 쌍의 개체가 지각 가능한지 상상적인지 또는 이미지가 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 있는지 여부를 결정하도록 요청받습니다.
기준선 및 개입 직후
ACC에서 세타 진동의 변화와 ACC와 MTG 사이의 세타-알파 위상 동기화
기간: 기준선 및 개입 직후
세타 진동 및 세타-알파 위상 동기화는 뇌파 국제 학회 10/20 표준 시스템에 기반한 자기 공명 호환 64 전극 캡(BrainAMP MR, Brain Products, Munich, Germany)을 사용하여 기록됩니다.
기준선 및 개입 직후
정신병으로의 전환율
기간: 2 년
이 연구는 SIPS를 사용하여 CHR이 있는 개인을 식별하고 정신병, 증상, 완화 및 기타 장애로의 전환을 포함하여 참가자의 임상 결과를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTMS2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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