DTMS对早期精神病自知力受损的靶向干预研究
2024年12月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
基于前扣带皮层θ振荡的精神分裂症首发临床高危患者洞察力靶向干预研究
洞察力受损是高危人群转化为精神分裂症的关键因素，但缺乏针对性的干预措施。
我们发现反映自我监控功能的脑电图 (EEG) 信号是洞察力受损的潜在客观标志。
进一步的功能磁共振成像 (fMRI) 分析表明，前扣带回 (ACC) 和内侧颞回 (MTG) 之间的功能连接与洞察力有关。
研究表明，ACC θ振荡是自我监控的关键，而额颞叶之间的θ-α相位同步与认知密切相关。
因此，该项目假设有针对性地调节 ACC θ 振荡可以促进 ACC 和 MTG 之间的 theta-alpha 相位同步和功能连接，从而提高患者的洞察力。
招募第一集和高风险受试者以使用 EEG-fMRI 检测 ACC 的 θ 振荡、θ-Alpha 相位同步和 ACC 与 MTG 之间的功能连接。
引入深部经颅磁刺激来调节 ACC θ 振荡。
对高危受试者进行了两年的随访。
据估计，ACC-MTG 的 theta-alpha 相位同步和 active-dTMS 组的洞察力得到显着改善。
并且高风险受试者的结果更好。
该项目针对精神分裂症的洞察力受损开发神经调节技术，有望为这一临床痛点提供解决方案。
研究概览
详细说明
该研究将进行随机和对照实验设计，包括深部经颅磁刺激（dTMS）和假刺激（SH-dTMS）。
每个包含的参与者都将获得知情同意，然后随机分配到不同的刺激蒙太奇。
参与者对 dTMS 蒙太奇视而不见。
这项研究的研究人员将包括临床评估员、实验室检查员、dTMS 操作员和统计分析师。
在揭盲之前，每组研究人员都无法访问其他组收集的信息。
例如，除了 dTMS 操作员之外，没有人知道任何参与者收到的刺激蒙太奇。
dTMS 的会话将连续 5 天每天进行两次，每天两次会话至少间隔 3 小时。
临床评估和实验室测试将在基线和最后一节课结束时进行。
干预后测试后，将进行第一阶段揭盲。
此时，dTMS 操作员将 A 组和 B 组提供给统计分析人员，但没有相应的蒙太奇。
在分析两组之间的差异后，将进行第二阶段揭盲，并通过揭示每组相应的刺激蒙太奇来进一步分析临床试验的结果。
本研究将在上海精神卫生中心 (SMHC) 单一中心实施。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14~35岁；
- 符合精神病临床高危标准或符合DSM-V精神分裂症诊断标准；
- 满足以下洞察力受损的定义；
- 完成至少六年的小学教育；
- 能够给予口头或书面的知情同意。 18 岁以下患者口头同意，其近亲或法定监护人书面同意。
排除标准：
- 参与任何其他临床干预研究；
- 符合精神障碍（包括情感障碍）的诊断标准；
- 阈值症状是由其他精神障碍或精神活性物质引起的；
- 接受抗精神病药物治疗超过 2 周；
- 被诊断为器质性脑病或严重躯体疾病；
- 经历过颅脑外伤，得7分；
- 痴呆症或智力低下（IQ<70）；
- 作为头皮感染的条件；
- 心脏起搏器或其他金属植入体内、怀孕或幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性CHR
参与者将接受深部经颅磁刺激 (dTMS) 干预。
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使用具有 5Hz 的 H 线圈的 dTMS 刺激 ACC。
dTMS 的会话将连续 5 天每天进行两次，每天两次会话至少间隔 3 小时。
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假比较器：假CHR
作为对照组的参与者将接受假刺激。
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Sham-dTMS 与真正的刺激线圈外观相同，不能产生磁场。
线圈节拍内置发声器，模拟真实刺激的声音。
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有源比较器：活性FES
首发精神分裂症患者将接受深部经颅磁刺激（dTMS）干预。
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使用具有 5Hz 的 H 线圈的 dTMS 刺激 ACC。
dTMS 的会话将连续 5 天每天进行两次，每天两次会话至少间隔 3 小时。
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假比较器：假FES
首发精神分裂症患者作为对照组，接受假刺激。
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Sham-dTMS 与真正的刺激线圈外观相同，不能产生磁场。
线圈节拍内置发声器，模拟真实刺激的声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床洞察力的变化
大体时间：基线和干预后立即
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将使用 SAI 评估临床洞察力。
SAI是一个半结构化访谈工具，包括七个项目，总分为14分，疾病识别0-6分，精神病现象重新标记0-4分，治疗依从性0-4分。
疾病识别得分低于 3 分、精神病现象重新标记得分低于 2 分、治疗依从性得分低于 2 分的患者被认为在洞察力方面有所改善。
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基线和干预后立即
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与错误相关的消极情绪的变化
大体时间：基线和干预后立即
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在行为任务中出现错误响应后 100 毫秒内，在额中央位置观察到与错误相关的消极性 (ERN)，反映了错误检测活动，ERN 减少表明错误监控减少。
EEG 时期标有伪影，如果在任何电极上，则从以下 ERN 分析中排除，(i) 最大峰峰值振幅在任何移动窗口内超过 100 μV（宽度：200 ms；步长：50 ms）或（ii ) 绝对幅度在任何时间点都超过 100 μV。
ERN 的计算基于不少于五个具有错误响应的可用时期。
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基线和干预后立即
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前扣带回皮层 (ACC) 和颞中回 (MTG) 之间静息态脑功能连接的变化
大体时间：基线和干预后立即
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成像数据将在 3-T 西门子 Magnetom Verio syngo MR B17 扫描仪和 32 通道头部线圈上收集，包括结构相位和静止阶段检测，这将用于分析 ACC 和 MTG 之间的功能连接。
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基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病理学症状的变化
大体时间：基线和干预后立即
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本研究还将使用PANSS观察精神病理症状，包括阳性症状、阴性症状和一般症状。计算dTMS治疗后PANSS积分的减少比例。
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基线和干预后立即
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临床洞察力和精神病理学症状的协变变化
大体时间：基线和干预后立即
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将使用 SAI 评估临床洞察力，并使用 PANSS 测量精神病理学症状。
将分析精神病理学症状与临床洞察力的相关性，尤其是 dTMS 治疗后可能发生的协变变化。
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基线和干预后立即
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现实监测能力的变化
大体时间：基线和干预后立即
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现实监控能力是指将内部自生信息与外部衍生信息区分开来。
测试将采用现实监控能力实验范式进行。刺激材料易于被精神疾病患者接受和理解。材料由48对熟悉的图片组成，分为两个测试，每个测试包括学习和测试阶段。
在学习阶段，将呈现24张不同条件组合的图片（“感知/想象×左/右”条件的四种组合）。
在测试阶段，将呈现一个对象，参与者将被要求决定另一个配对对象是感知的还是想象的，或者图像是位于屏幕的左侧还是右侧。
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基线和干预后立即
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ACC 中的 theta 振荡变化以及 ACC 和 MTG 之间的 theta-alpha 相位同步
大体时间：基线和干预后立即
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Theta 振荡和 theta-alpha 相位同步将使用基于国际脑电学会 10/20 标准系统的磁共振兼容 64 电极帽（BrainAMP MR，Brain Products，慕尼黑，德国）进行记录。
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基线和干预后立即
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转变为精神病的转化率
大体时间：2年
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本研究将使用 SIPS 来识别患有 CHR 的个体并评估参与者的临床结果，包括转变为精神病、症状、缓解和其他疾病
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jijun Wang, Doctoral、Shanghai Mental Health Center
- 研究主任：Tianhong Zhang, Doctoral、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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