Riktad interventionsstudie av dTMS om nedsatt insikt vid tidig psykos
19 december 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En studie om riktad intervention för insikt hos patienter med första episod och klinisk hög risk för schizofreni baserad på tetaoscillation i anterior cingulate cortex
Nedsatt insikt är en nyckelfaktor vid omvandling av högriskindivider till schizofreni, men det saknas riktade insatser.
Vi fann att en elektroencefalogram (EEG) signal som speglar funktionen av självövervakning var en potentiell objektiv markör för nedsatt insikt.
Och ytterligare analys av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) visade att den funktionella anslutningen mellan anterior cingulate gyrus (ACC) och medial temporal gyrus (MTG) var relaterad till insikt.
Studier har visat att ACC theta-oscillation är nyckeln till självövervakning, och theta-alfa-fassynkronisering mellan frontotemporal är nära relaterad till kognition.
Därför antog detta projekt att riktad reglering av ACC theta-oscillationer skulle kunna främja theta-alfa fassynkronisering och funktionell anslutning mellan ACC och MTG, och därigenom förbättra patienternas insikt.
Första avsnittet och högriskämnen rekryterades för att detektera theta-oscillationen av ACC, theta-Alpha-fassynkronisering och funktionell anslutning mellan ACC och MTG med hjälp av EEG-fMRI.
Djup transkraniell magnetisk stimulering introducerades för att reglera ACC theta-oscillationer.
Högriskpersonerna följdes upp under två år.
Det uppskattades att teta-alfa-fassynkroniseringen av ACC-MTG och insikten i den aktiva-dTMS-gruppen förbättrades avsevärt.
Och resultatet av högriskämnena är bättre.
Projektet utvecklar neuroregulatoriska tekniker för nedsatt insikt om schizofreni och förväntas ge en lösning för denna kliniska smärtpunkt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföra randomiserad och kontrollerad experimentell design, inklusive djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) och skenstimulering (SH-dTMS).
Varje inkluderad deltagare kommer att ges informerat samtycke och sedan slumpmässigt tilldelas olika montage av stimulering.
Deltagarna är blinda för dTMS-montaget.
Forskare i denna studie kommer att inkludera kliniska utvärderare, laboratorieinspektörer, dTMS-operatörer och statistiska analytiker.
Före avblindningen kommer varje grupp av forskare inte ha tillgång till den information som samlats in av de andra grupperna.
Till exempel, förutom dTMS-operatörerna, vet ingen vilket stimulansmontage någon av deltagarna får.
Sessionerna med dTMS kommer att genomföras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar, och två gånger om dagen kommer att separeras med minst 3 timmar.
Kliniska bedömningar och laboratorietester kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av den sista sessionen.
Efter efterinterventionstesterna kommer första stegs avblindning att utföras.
För närvarande kommer dTMS-operatörerna att tillhandahålla grupperna A och B, men inget motsvarande montage, till de statistiska analytikerna.
Efter att ha analyserat skillnaderna mellan de två grupperna, kommer andra steg att avblindas och resultaten av den kliniska prövningen kommer att analyseras ytterligare genom att avslöja motsvarande stimulusmontage för varje grupp.
Denna studie kommer att genomföras vid ett enda center, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14~35 år gammal;
- Uppfylla kriterierna för klinisk hög risk för psykos eller uppfylla DSM-V diagnostiska kriterier för schizofreni;
- Uppfyller följande definition av nedsatt insikt;
- ha avslutat minst sex års grundskoleutbildning;
- Att kunna ge informerat samtycke, muntligt eller skriftligt. Patienter under 18 år ger muntligt samtycke och deras anhöriga eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i annan klinisk interventionsforskning;
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för psykotiska störningar (inklusive affektiva störningar);
- Tröskelsymptom framkallas av andra psykiska störningar eller psykoaktiva substanser;
- genomgår antipsykotisk medicinering i mer än 2 veckor;
- Att få diagnosen organiska hjärnsjukdomar eller svåra somatiska sjukdomar;
- Hade upplevt traumatisk hjärnskada och fick 7 poäng;
- Demens eller mental retardation (IQ<70);
- Att vara ett tillstånd av hårbotteninfektion;
- En pacemaker eller andra metallimplantat i kroppen, graviditet eller klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv-CHR
Deltagarna kommer att ingripas med djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS).
|
DTMS med H-spole med 5Hz stimulerar ACC.
Sessionerna med dTMS kommer att genomföras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar, och två gånger om dagen kommer att separeras med minst 3 timmar.
|
|
Sham Comparator: sken-CHR
Deltagarna kommer som kontrollgrupp att få skenstimulering.
|
Sham-dTMS har samma utseende som den riktiga stimuleringsspolen, som inte kan generera magnetfält.
En ljudgenerator är inbyggd i spoltakten för att simulera ljudet av den verkliga stimuleringen.
|
|
Aktiv komparator: aktiv-FES
Patienter med schizofreni i första avsnittet kommer att ingripas med djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS).
|
DTMS med H-spole med 5Hz stimulerar ACC.
Sessionerna med dTMS kommer att genomföras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar, och två gånger om dagen kommer att separeras med minst 3 timmar.
|
|
Sham Comparator: sken-FES
Patienter med schizofreni i första avsnittet, som kontrollgrupp, kommer att få skenstimulering.
|
Sham-dTMS har samma utseende som den riktiga stimuleringsspolen, som inte kan generera magnetfält.
En ljudgenerator är inbyggd i spoltakten för att simulera ljudet av den verkliga stimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk insikt
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Klinisk insikt kommer att bedömas med hjälp av SAI.
SAI är ett semistrukturerat intervjuverktyg som inkluderar sju poster, med en totalpoäng på 14, 0-6 för erkännande av sjukdom, 0-4 för ommärkning av psykotiska fenomen och 0-4 för behandlingsföljsamhet.
Patienter, med mindre än 3 poäng på erkännande av sjukdom, 2 på ommärkning av psykotiska fenomen och 2 på behandlingsföljsamhet, anses vara förbättrade på insikt.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i felrelaterad negativitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Den felrelaterade negativiteten (ERN) observeras över frontocentrala platser inom 100 ms efter ett felsvar i beteendeuppgifter, vilket återspeglar feldetekterande aktivitet, och en reducerad ERN indikerar minskad felövervakning.
EEG-epoker markerades med artefakter och exkluderades från följande ERN-analys om på någon elektrod, (i) den maximala topp-till-topp-amplituden översteg 100 μV inom något rörligt fönster (bredd: 200 ms; steg: 50 ms) eller (ii) ) den absoluta amplituden översteg 100 μV vid någon tidpunkt.
Beräkningen för ERN baserades på inte mindre än fem tillgängliga epoker med felaktiga svar.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i funktionell hjärnanslutning i vilotillstånd mellan främre cingulate cortex (ACC) och mellantemporala gyrus (MTG)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Bilddata kommer att samlas in på en 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17-skanner och en 32-kanals huvudspole, inklusive strukturell fas- och vilostegsdetektering, som kommer att användas för att analysera den funktionella kopplingen mellan ACC och MTG.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av psykopatologiska symtom
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Denna studie kommer också att observera de psykopatologiska symtomen, inklusive positiva, negativa och allmänna symtom, med PANSS. Det reduktiva förhållandet av PANSS-poäng kommer att beräknas efter dTMS-behandling.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Kovariant förändring av klinisk insikt och psykopatologiska symtom
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Klinisk insikt kommer att bedömas med hjälp av SAI, och de psykopatologiska symtomen kommer att mätas med PANSS.
Korrelationen av psykopatologiska symtom med klinisk insikt kommer att analyseras, särskilt eventuell kovariant förändring efter dTMS-behandling.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i verklighetsövervakningsförmåga
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Verklighetsövervakningsförmåga hänvisar till att skilja internt självgenererad information från externt härledd information.
Testet kommer att utföras av det experimentella paradigmet verklighetsövervakningsförmåga. Stimulansmaterialen är lätta att acceptera och förstå av patienter med psykisk ohälsa.Materialet bestod av 48 par välbekanta bilder och var uppdelat i två test, vardera bestående av en inlärnings- och en testfas.
I inlärningsfasen kommer 24 bilder att presenteras med olika kombinationer av villkor (fyra kombinationer av "perceptive/imaginative × left/right"-förhållanden).
I testfasen kommer ett objekt att presenteras och deltagarna kommer att ombes att bestämma om det andra parade objektet är uppfattande eller fantasifullt, eller om bilden är placerad på vänster eller höger sida av skärmen.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i theta-oscillationen i ACC och theta-alfa fassynkronisering mellan ACC och MTG
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Theta-oscillation och theta-alfa-fassynkronisering kommer att spelas in med användning av en magnetisk resonanskompatibel 64-elektrodkåpa (BrainAMP MR, Brain Products, München, Tyskland) baserad på det internationella samfundet för elektroencefala 10/20 standardsystem.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Omvandlingshastighet för övergång till psykos
Tidsram: 2 år
|
Denna studie kommer att använda SIPS för att identifiera individer med CHR och bedöma deltagarnas kliniska resultat, inklusive övergång till psykos, symptomatisk, remission och andra störningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Studierektor: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTMS2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .