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Studio di intervento mirato del dTMS sull'intuizione compromessa nelle psicosi precoci

12 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio sull'intervento mirato per la comprensione nei pazienti con primo episodio e rischio clinico elevato di schizofrenia basato sull'oscillazione Theta nella corteccia cingolata anteriore

La capacità di comprensione compromessa è un fattore chiave nella conversione di individui ad alto rischio alla schizofrenia, ma mancano interventi mirati. Abbiamo scoperto che un segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) che riflette la funzione di automonitoraggio era un potenziale marcatore oggettivo di intuizione compromessa. E un'ulteriore analisi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ha mostrato che la connettività funzionale tra il giro cingolato anteriore (ACC) e il giro temporale mediale (MTG) era correlata all'intuizione. Gli studi hanno dimostrato che l'oscillazione ACC theta è la chiave per l'automonitoraggio e la sincronizzazione della fase theta-alfa tra frontotemporale è strettamente correlata alla cognizione. Pertanto, questo progetto ha ipotizzato che la regolazione mirata delle oscillazioni theta dell'ACC potrebbe promuovere la sincronizzazione della fase theta-alfa e la connettività funzionale tra ACC e MTG, migliorando così la comprensione dei pazienti. I soggetti del primo episodio e ad alto rischio sono stati reclutati per rilevare l'oscillazione theta dell'ACC, la sincronizzazione della fase theta-alfa e la connettività funzionale tra ACC e MTG utilizzando EEG-fMRI. La stimolazione magnetica transcranica profonda è stata introdotta per regolare le oscillazioni ACC theta. I soggetti ad alto rischio sono stati seguiti per due anni. È stato stimato che la sincronizzazione della fase theta-alfa di ACC-MTG e l'intuizione nel gruppo dTMS attivo fossero significativamente migliorate. E l'esito dei soggetti ad alto rischio è migliore. Il progetto sviluppa tecniche di neuroregolazione per la visione compromessa della schizofrenia e dovrebbe fornire una soluzione per questo punto dolente clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà un disegno sperimentale randomizzato e controllato, inclusa la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) e la stimolazione fittizia (SH-dTMS). A ciascun partecipante incluso verrà dato il consenso informato e quindi assegnato in modo casuale a diversi montaggi di stimolazione. I partecipanti sono ciechi al montaggio dTMS. I ricercatori in questo studio includeranno valutatori clinici, ispettori di laboratorio, operatori dTMS e analisti statistici. Prima dello smascheramento, ogni gruppo di ricercatori non avrà accesso alle informazioni raccolte dagli altri gruppi. Ad esempio, ad eccezione degli operatori dTMS, nessuno sa quale montaggio di stimolo riceve uno qualsiasi dei partecipanti. Le sessioni di dTMS saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e due sessioni di un giorno saranno separate da almeno 3 ore. Le valutazioni cliniche e i test di laboratorio saranno somministrati al basale e alla fine dell'ultima sessione. Dopo i test post-intervento, verrà condotto lo smascheramento della prima fase. In questo momento, gli operatori dTMS forniranno agli analisti statistici i gruppi di A e B, ma nessun montaggio corrispondente. Dopo aver analizzato le differenze tra i due gruppi, verrà eseguito lo smascheramento della seconda fase e i risultati della sperimentazione clinica saranno ulteriormente analizzati rivelando il corrispondente montaggio dello stimolo di ciascun gruppo. Questo studio sarà implementato in un unico centro, lo Shanghai Mental Health Center (SMHC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14~35 anni;
  • Soddisfare i criteri di rischio clinico elevato per la psicosi o soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia;
  • Soddisfare la seguente definizione di visione compromessa;
  • aver completato almeno sei anni di istruzione primaria;
  • Essere in grado di dare il consenso informato, orale o scritto. I pazienti di età inferiore ai 18 anni danno il consenso orale e i loro parenti prossimi o tutori legali danno il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi altra ricerca di intervento clinico;
  • Soddisfare i criteri diagnostici dei disturbi psicotici (compresi i disturbi affettivi);
  • I sintomi di soglia sono indotti da altri disturbi mentali o sostanze psicoattive;
  • Sottoposto a farmaci antipsicotici per più di 2 settimane;
  • Essere diagnosticati come malattie cerebrali organiche o gravi malattie somatiche;
  • Aveva subito una lesione cerebrale traumatica e aveva ottenuto un punteggio di 7;
  • Demenza o ritardo mentale (QI<70);
  • Essendo una condizione di infezione del cuoio capelluto;
  • Un pacemaker o altri impianti metallici nel corpo, gravidanza o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo-CHR
I partecipanti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS).
Dispositivo: attivo-dTMS
Il dTMS che utilizza la bobina H con 5Hz stimola l'ACC. Le sessioni di dTMS saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e due sessioni di un giorno saranno separate da almeno 3 ore.
Comparatore fittizio: sham-CHR
I partecipanti, come gruppo di controllo, riceveranno una finta stimolazione.
Dispositivo: sham-dTMS
Il finto dTMS ha lo stesso aspetto della vera bobina di stimolazione, che non può generare campo magnetico. Un generatore di suoni è integrato nel battito della bobina per simulare il suono della stimolazione reale.
Comparatore attivo: attivo-FES
I pazienti con schizofrenia al primo episodio saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS).
Dispositivo: attivo-dTMS
Il dTMS che utilizza la bobina H con 5Hz stimola l'ACC. Le sessioni di dTMS saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e due sessioni di un giorno saranno separate da almeno 3 ore.
Comparatore fittizio: sham-FES
I pazienti con schizofrenia al primo episodio, come gruppo di controllo, riceveranno una finta stimolazione.
Dispositivo: sham-dTMS
Il finto dTMS ha lo stesso aspetto della vera bobina di stimolazione, che non può generare campo magnetico. Un generatore di suoni è integrato nel battito della bobina per simulare il suono della stimolazione reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intuizione clinica
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
L'intuizione clinica sarà valutata utilizzando SAI. SAI è uno strumento di intervista semi-strutturato che include sette item, con un punteggio totale di 14, 0-6 per il riconoscimento della malattia, 0-4 per la rietichettatura dei fenomeni psicotici e 0-4 per la compliance al trattamento. I pazienti con meno di 3 punteggi al riconoscimento della malattia, 2 alla rietichettatura dei fenomeni psicotici e 2 alla compliance al trattamento sono considerati migliorati all'insight.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della negatività correlata all'errore
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
La negatività correlata all'errore (ERN) viene osservata sui siti frontocentrali entro 100 ms a seguito di una risposta di errore nelle attività comportamentali, che riflette l'attività di rilevamento degli errori e un ERN ridotto indica un monitoraggio degli errori ridotto. Le epoche EEG sono state contrassegnate con artefatti ed escluse dalla seguente analisi ERN se su qualsiasi elettrodo, (i) l'ampiezza massima da picco a picco superava i 100 μV all'interno di qualsiasi finestra mobile (larghezza: 200 ms; passo: 50 ms) o (ii ) l'ampiezza assoluta ha superato i 100 μV in qualsiasi momento. Il calcolo per l'ERN si è basato su non meno di cinque epoche disponibili con risposte errate.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo tra la corteccia cingolata anteriore (ACC) e il giro temporale medio (MTG)
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I dati di imaging saranno raccolti su uno scanner 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 e una bobina principale a 32 canali, inclusa la fase strutturale e il rilevamento della fase di riposo, che verranno utilizzati per analizzare la connessione funzionale tra ACC e MTG.
Baseline e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
Questo studio osserverà anche i sintomi psicopatologici, inclusi i sintomi positivi, negativi e generali, utilizzando PANSS. Il rapporto riduttivo dei punti PANSS sarà calcolato dopo il trattamento dTMS.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento covariante di intuizione clinica e sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
L'insight clinico sarà valutato utilizzando SAI e i sintomi psicopatologici saranno misurati utilizzando PANSS. Verrà analizzata la correlazione dei sintomi psicopatologici con l'intuizione clinica, in particolare il possibile cambiamento covariante dopo il trattamento con dTMS.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nella capacità di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
La capacità di monitoraggio della realtà si riferisce a distinguere le informazioni auto-generate internamente dalle informazioni derivate dall'esterno. Il test sarà condotto dal paradigma sperimentale della capacità di monitoraggio della realtà. I ​​materiali di stimolo sono facili da accettare e comprendere dai pazienti con malattie mentali. Il materiale consisteva in 48 coppie di immagini familiari ed era diviso in due test, ciascuno composto da una fase di apprendimento e una di prova. Nella fase di apprendimento verranno presentate 24 immagini con diverse combinazioni di condizioni (quattro combinazioni di condizioni "percettive/immaginative × sinistra/destra"). Nella fase di test verrà presentato un oggetto e ai partecipanti verrà chiesto di decidere se l'altro oggetto accoppiato è percettivo o fantasioso, oppure se l'immagine è posizionata sul lato sinistro o destro dello schermo.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione dell'oscillazione theta nell'ACC e sincronizzazione della fase theta-alfa tra ACC e MTG
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
L'oscillazione theta e la sincronizzazione della fase theta-alfa saranno registrate utilizzando un cappuccio a 64 elettrodi compatibile con la risonanza magnetica (BrainAMP MR, Brain Products, Monaco, Germania) basato sul sistema standard 10/20 della società internazionale per l'elettroencefalo.
Baseline e subito dopo l'intervento
Tasso di conversione della transizione in psicosi
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio utilizzerà la SIPS per identificare le persone con CHR e valutare i risultati clinici dei partecipanti, inclusa la transizione verso la psicosi, i disturbi sintomatici, la remissione e altri disturbi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTMS2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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