Estudio de intervención dirigida de dTMS en percepción deteriorada en psicosis temprana
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un estudio sobre la intervención dirigida para la comprensión en pacientes con primer episodio y alto riesgo clínico de esquizofrenia basado en la oscilación theta en la corteza cingulada anterior
El deterioro de la percepción es un factor clave en la conversión de personas de alto riesgo a la esquizofrenia, pero faltan intervenciones específicas.
Descubrimos que una señal de electroencefalograma (EEG) que reflejaba la función de autocontrol era un marcador objetivo potencial de percepción alterada.
Y un análisis adicional de resonancia magnética funcional (fMRI) mostró que la conectividad funcional entre la circunvolución cingulada anterior (ACC) y la circunvolución temporal medial (MTG) estaba relacionada con la percepción.
Los estudios han demostrado que la oscilación theta ACC es la clave para el autocontrol, y la sincronización de fase theta-alfa entre frontotemporal está estrechamente relacionada con la cognición.
Por lo tanto, este proyecto planteó la hipótesis de que la regulación dirigida de las oscilaciones theta de ACC podría promover la sincronización de la fase theta-alfa y la conectividad funcional entre ACC y MTG, mejorando así la percepción de los pacientes.
Los sujetos del primer episodio y de alto riesgo fueron reclutados para detectar la oscilación theta de ACC, la sincronización de fase theta-Alpha y la conectividad funcional entre ACC y MTG usando EEG-fMRI.
Se introdujo la estimulación magnética transcraneal profunda para regular las oscilaciones theta de ACC.
Los sujetos de alto riesgo fueron seguidos durante dos años.
Se estimó que la sincronización de la fase theta-alfa de ACC-MTG y la percepción en el grupo de dTMS activo mejoraron significativamente.
Y el resultado de los sujetos de alto riesgo es mejor.
El proyecto desarrolla técnicas de neurorregulación para la visión alterada de la esquizofrenia y se espera que proporcione una solución para este punto de dolor clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio llevará a cabo un diseño experimental aleatorizado y controlado, incluida la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) y la estimulación simulada (SH-dTMS).
Cada participante incluido recibirá un consentimiento informado y luego será asignado aleatoriamente a diferentes montajes de estimulación.
Los participantes están ciegos al montaje dTMS.
Los investigadores de este estudio incluirán evaluadores clínicos, inspectores de laboratorio, operadores de dTMS y analistas estadísticos.
Antes del desenmascaramiento, cada grupo de investigadores no tendrá acceso a la información recopilada por los otros grupos.
Por ejemplo, excepto los operadores de dTMS, nadie sabe qué montaje de estímulo recibe cualquiera de los participantes.
Las sesiones de dTMS se realizarán dos veces al día durante 5 días consecutivos, y dos sesiones de un día estarán separadas por al menos 3 horas.
Las evaluaciones clínicas y las pruebas de laboratorio se administrarán al inicio y al final de la última sesión.
Después de las pruebas posteriores a la intervención, se realizará el desenmascaramiento de la primera etapa.
En este momento, los operadores de dTMS proporcionarán los grupos de A y B, pero no el montaje correspondiente, a los analistas estadísticos.
Después de analizar las diferencias entre los dos grupos, se realizará el desenmascaramiento de la segunda etapa y los resultados del ensayo clínico se analizarán más a fondo revelando el montaje de estímulo correspondiente de cada grupo.
Este estudio se implementará en un solo centro, el Centro de Salud Mental de Shanghái (SMHC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14~35 años;
- Cumplir con los criterios de alto riesgo clínico de psicosis o cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia del DSM-V;
- Cumplir con la siguiente definición de visión alterada;
- Haber completado al menos seis años de educación primaria;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado, oral o escrito. Los pacientes menores de 18 años dan su consentimiento oral y sus familiares o tutores legales dan su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otra investigación de intervención clínica;
- Cumplir los criterios diagnósticos de los trastornos psicóticos (incluidos los trastornos afectivos);
- Los síntomas umbral son inducidos por otros trastornos mentales o sustancias psicoactivas;
- Someterse a medicación antipsicótica durante más de 2 semanas;
- Ser diagnosticado como enfermedades cerebrales orgánicas, o enfermedades somáticas graves;
- Había experimentado una lesión cerebral traumática y obtuvo puntuaciones de 7;
- Demencia o retraso mental (CI <70);
- Siendo una condición de infección del cuero cabelludo;
- Un marcapasos u otros implantes metálicos en el cuerpo, embarazo o claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: activo-CHR
Los participantes serán intervenidos con estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS).
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El dTMS que usa bobina H con 5 Hz estimula ACC.
Las sesiones de dTMS se realizarán dos veces al día durante 5 días consecutivos, y dos sesiones de un día estarán separadas por al menos 3 horas.
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Comparador falso: falso-CHR
Los participantes, como grupo de control, recibirán estimulación simulada.
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El sham-dTMS tiene la misma apariencia que la bobina de estimulación real, que no puede generar un campo magnético.
Se incorpora un generador de sonido en el ritmo de la bobina para simular el sonido de la estimulación real.
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Comparador activo: activo-FES
Los pacientes con un primer episodio de esquizofrenia serán intervenidos con estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS).
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El dTMS que usa bobina H con 5 Hz estimula ACC.
Las sesiones de dTMS se realizarán dos veces al día durante 5 días consecutivos, y dos sesiones de un día estarán separadas por al menos 3 horas.
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Comparador falso: FES falso
Los pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, como grupo de control, recibirán estimulación simulada.
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El sham-dTMS tiene la misma apariencia que la bobina de estimulación real, que no puede generar un campo magnético.
Se incorpora un generador de sonido en el ritmo de la bobina para simular el sonido de la estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La percepción clínica se evaluará utilizando SAI.
SAI es una herramienta de entrevista semiestructurada que incluye siete ítems, con una puntuación total de 14, 0-6 para el reconocimiento de la enfermedad, 0-4 para el reetiquetado de los fenómenos psicóticos y 0-4 para el cumplimiento del tratamiento.
Se considera que los pacientes con menos de 3 puntuaciones en reconocimiento de enfermedad, 2 en reetiquetado de fenómenos psicóticos y 2 en cumplimiento del tratamiento mejoran en insight.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la negatividad relacionada con el error
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La negatividad relacionada con el error (ERN) se observa en los sitios frontocentrales dentro de los 100 ms posteriores a una respuesta de error en las tareas de comportamiento, lo que refleja la actividad de detección de errores, y una ERN reducida indica una supervisión de errores reducida.
Las épocas de EEG se marcaron con artefactos y se excluyeron del siguiente análisis ERN si en cualquier electrodo, (i) la amplitud máxima de pico a pico excedía los 100 μV dentro de cualquier ventana móvil (ancho: 200 ms; paso: 50 ms) o (ii ) la amplitud absoluta superó los 100 μV en cualquier momento.
El cálculo de la ERN se basó en no menos de cinco épocas disponibles con respuestas erróneas.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la conectividad cerebral funcional en estado de reposo entre la corteza cingulada anterior (ACC) y la circunvolución temporal media (MTG)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los datos de imágenes se recopilarán en un escáner 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 y una bobina de cabeza de 32 canales, incluida la fase estructural y la detección de la etapa de reposo, que se utilizarán para analizar la conexión funcional entre ACC y MTG.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Este estudio también observará los síntomas psicopatológicos, incluidos los síntomas positivos, negativos y generales, utilizando PANSS. La relación reductora de los puntos PANSS se calculará después del tratamiento con dTMS.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio covariante de percepción clínica y síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La percepción clínica se evaluará mediante SAI y los síntomas psicopatológicos se medirán mediante PANSS.
Se analizará la correlación de los síntomas psicopatológicos con la percepción clínica, especialmente el posible cambio covariante después del tratamiento con dTMS.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la capacidad de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La capacidad de monitoreo de la realidad se refiere a distinguir la información autogenerada internamente de la información derivada externamente.
La prueba se llevará a cabo según el paradigma experimental de la capacidad de monitoreo de la realidad. Los materiales de estímulo son fáciles de aceptar y comprender por los pacientes con enfermedades mentales. El material constaba de 48 pares de imágenes familiares y se dividió en dos pruebas, cada una de las cuales constaba de una fase de aprendizaje y otra de prueba.
En la fase de aprendizaje, se presentarán 24 imágenes con diferentes combinaciones de condiciones (cuatro combinaciones de condiciones "perceptivo/imaginativo × izquierda/derecha").
En la fase de prueba, se presentará un objeto y se pedirá a los participantes que decidan si el otro objeto emparejado es perceptivo o imaginativo, o si la imagen se coloca en el lado izquierdo o derecho de la pantalla.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la oscilación theta en ACC y sincronización de fase theta-alfa entre ACC y MTG
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La oscilación theta y la sincronización de fase theta-alfa se registrarán utilizando una tapa de 64 electrodos compatible con resonancia magnética (BrainAMP MR, Brain Products, Munich, Alemania) basada en el sistema estándar 10/20 de la sociedad internacional de electroencefalo.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Tasa de conversión de transición a psicosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio utilizará SIPS para identificar a las personas con CHR y evaluar los resultados clínicos de los participantes, incluida la transición a la psicosis, la remisión sintomática y otros trastornos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Director de estudio: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTMS2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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