Gerichte interventiestudie van dTMS op verminderd inzicht in vroege psychose
19 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Een onderzoek naar gerichte interventie voor inzicht in patiënten met een eerste episode en een klinisch hoog risico op schizofrenie op basis van theta-oscillatie in de cortex anterior cingulate
Verminderd inzicht is een sleutelfactor in de conversie van hoogrisicopersonen naar schizofrenie, maar gerichte interventies ontbreken.
We ontdekten dat een elektro-encefalogram (EEG) -signaal dat de functie van zelfcontrole weergeeft, een potentiële objectieve marker was van verminderd inzicht.
En verdere analyse van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) toonde aan dat de functionele connectiviteit tussen anterieure cingulate gyrus (ACC) en mediale temporale gyrus (MTG) gerelateerd was aan inzicht.
Studies hebben aangetoond dat ACC theta-oscillatie de sleutel is tot zelfcontrole, en theta-alfa-fasesynchronisatie tussen frontotemporaal hangt nauw samen met cognitie.
Daarom veronderstelde dit project dat gerichte regulatie van ACC-thèta-oscillaties theta-alfa-fasesynchronisatie en functionele connectiviteit tussen ACC en MTG zou kunnen bevorderen, waardoor het inzicht van patiënten zou verbeteren.
De proefpersonen met een hoog risico en de eerste aflevering werden gerekruteerd om de theta-oscillatie van ACC, theta-Alpha-fasesynchronisatie en functionele connectiviteit tussen ACC en MTG te detecteren met behulp van EEG-fMRI.
Diepe transcraniële magnetische stimulatie werd geïntroduceerd om ACC theta-oscillaties te reguleren.
De proefpersonen met een hoog risico werden gedurende twee jaar gevolgd.
Geschat werd dat de theta-alfa-fasesynchronisatie van ACC-MTG en het inzicht in de active-dTMS-groep aanzienlijk waren verbeterd.
En de uitkomst van de risicovolle proefpersonen is beter.
Het project ontwikkelt neuroregulerende technieken voor verminderd inzicht in schizofrenie en zal naar verwachting een oplossing bieden voor dit klinische pijnpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerd en gecontroleerd experimenteel ontwerp uitvoeren, inclusief diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) en schijnstimulatie (SH-dTMS).
Elke opgenomen deelnemer krijgt geïnformeerde toestemming en wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een andere montage van stimulatie.
Deelnemers zijn blind voor de dTMS montage.
Onderzoekers in deze studie omvatten klinische beoordelaars, laboratoriuminspecteurs, dTMS-operators en statistische analisten.
Voordat de blindering wordt opgeheven, heeft elke groep onderzoekers geen toegang tot de informatie die door de andere groepen is verzameld.
Behalve de dTMS-operators weet bijvoorbeeld niemand welke stimulusmontage een van de deelnemers ontvangt.
De dTMS-sessies worden gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal per dag uitgevoerd, en tweemaal per dag wordt er minimaal 3 uur tussen de sessies gehouden.
Klinische beoordelingen en laboratoriumtests worden afgenomen bij aanvang en aan het einde van de laatste sessie.
Na de postinterventietesten zal de blindering in de eerste fase worden uitgevoerd.
Op dit moment zullen dTMS-operators de groepen A en B, maar geen bijbehorende montage, aan de statistische analisten leveren.
Na het analyseren van de verschillen tussen de twee groepen, zal de blindering in de tweede fase worden uitgevoerd en zullen de resultaten van de klinische proef verder worden geanalyseerd door de overeenkomstige stimulusmontage van elke groep te onthullen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in één centrum, het Shanghai Mental Health Centre (SMHC).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14~35 jaar oud;
- Voldoen aan de criteria van klinisch hoog risico op psychose of voldoen aan de DSM-V diagnostische criteria voor schizofrenie;
- Voldoen aan de volgende definitie van verminderd inzicht;
- Minimaal zes jaar lager onderwijs hebben gevolgd;
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven, mondeling of schriftelijk. Patiënten jonger dan 18 jaar geven mondelinge toestemming en hun naaste verwanten of wettelijke voogden geven schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander klinisch interventieonderzoek;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van psychotische stoornissen (inclusief affectieve stoornissen);
- Drempelsymptomen worden veroorzaakt door andere psychische stoornissen of psychoactieve stoffen;
- Langer dan 2 weken antipsychotische medicatie ondergaan;
- Gediagnosticeerd worden als organische hersenziekten of ernstige somatische ziekten;
- Had traumatisch hersenletsel opgelopen en kreeg een score van 7;
- Dementie of mentale retardatie (IQ<70);
- Een aandoening zijn van hoofdhuidinfectie;
- Een pacemaker of andere metalen implantaten in het lichaam, zwangerschap of claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actief-CHR
Deelnemers zullen worden geïntervenieerd met diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS).
|
De dTMS met behulp van H-coil met 5Hz stimuleren ACC.
De dTMS-sessies worden gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal per dag uitgevoerd, en tweemaal per dag wordt er minimaal 3 uur tussen de sessies gehouden.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-CHR
Deelnemers krijgen als controlegroep schijnstimulatie.
|
De sham-dTMS ziet er hetzelfde uit met de echte stimulatiespoel, die geen magnetisch veld kan genereren.
In de spoelslag is een geluidsgenerator ingebouwd om het geluid van de echte stimulatie te simuleren.
|
|
Actieve vergelijker: actief-FES
Patiënten met schizofrenie in de eerste episode zullen worden geïntervenieerd met diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS).
|
De dTMS met behulp van H-coil met 5Hz stimuleren ACC.
De dTMS-sessies worden gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal per dag uitgevoerd, en tweemaal per dag wordt er minimaal 3 uur tussen de sessies gehouden.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-FES
Patiënten met schizofrenie in de eerste episode krijgen als controlegroep schijnstimulatie.
|
De sham-dTMS ziet er hetzelfde uit met de echte stimulatiespoel, die geen magnetisch veld kan genereren.
In de spoelslag is een geluidsgenerator ingebouwd om het geluid van de echte stimulatie te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch inzicht
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Klinisch inzicht wordt beoordeeld met behulp van SAI.
SAI is een semi-gestructureerde interviewtool met zeven items, met een totaalscore van 14, 0-6 voor herkenning van ziekte, 0-4 voor herlabelen van psychotische verschijnselen en 0-4 voor therapietrouw.
Patiënten, met minder dan 3 scores op herkenning van ziekte, 2 op herlabeling van psychotische verschijnselen en 2 op therapietrouw, worden geacht verbeterd te zijn op het gebied van inzicht.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in foutgerelateerde negativiteit
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De foutgerelateerde negativiteit (ERN) wordt waargenomen op frontocentrale locaties binnen 100 ms na een foutreactie in gedragstaken, wat een weerspiegeling is van foutdetectieactiviteit, en een verminderde ERN duidt op verminderde foutbewaking.
EEG-tijdperken werden gemarkeerd met artefacten en uitgesloten van de volgende ERN-analyse als op een elektrode, (i) de maximale piek-tot-piek-amplitude 100 μV overschreed binnen een bewegend venster (breedte: 200 ms; stap: 50 ms) of (ii ) de absolute amplitude overschreed op enig moment de 100 μV.
De berekening voor de ERN was gebaseerd op maar liefst vijf beschikbare tijdperken met foutieve antwoorden.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in functionele hersenconnectiviteit in rusttoestand tussen anterieure cingulate cortex (ACC) en middelste temporale gyrus (MTG)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Beeldgegevens zullen worden verzameld op een 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17-scanner en een 32-kanaals hoofdspoel, inclusief structurele fase- en rustfasedetectie, die zullen worden gebruikt om de functionele verbinding tussen ACC en MTG te analyseren.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deze studie zal ook de psychopathologische symptomen observeren, inclusief positieve, negatieve en algemene symptomen, met behulp van PANSS. De reductieve verhouding van PANSS-punten zal worden berekend na dTMS-behandeling.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Covariante verandering van klinisch inzicht en psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Klinisch inzicht wordt beoordeeld met behulp van SAI en de psychopathologische symptomen worden gemeten met PANSS.
De correlatie van psychopathologische symptomen met klinisch inzicht zal worden geanalyseerd, in het bijzonder mogelijke covariante verandering na dTMS-behandeling.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in het monitoren van de realiteit
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Realiteitsbewakingsvermogen verwijst naar het onderscheiden van intern zelf gegenereerde informatie van extern afgeleide informatie.
De test zal worden uitgevoerd volgens het experimentele paradigma van het vermogen om de werkelijkheid te monitoren. De stimulusmaterialen zijn gemakkelijk te accepteren en te begrijpen door patiënten met een psychische aandoening. een leer- en een testfase.
In de leerfase worden 24 afbeeldingen gepresenteerd met verschillende combinaties van condities (vier combinaties van "opmerkzaam/fantasierijk × links/rechts"-condities).
In de testfase wordt één object gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd te beslissen of het andere gekoppelde object waarneembaar of fantasierijk is, of dat het beeld zich aan de linker- of rechterkant van het scherm bevindt.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in theta-oscillatie in ACC en theta-alfa-fasesynchronisatie tussen ACC en MTG
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Theta-oscillatie en theta-alfa-fasesynchronisatie zullen worden opgenomen met behulp van een magnetische resonantie-compatibele 64-elektrodekap (BrainAMP MR, Brain Products, München, Duitsland) gebaseerd op het internationale genootschap voor elektro-encefala 10/20-standaardsysteem.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Omzettingssnelheid van overgang naar psychose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze studie zal SIPS gebruiken om personen met CHR te identificeren en de klinische resultaten van de deelnemers te beoordelen, inclusief overgang naar psychose, symptomatische, remissie en andere aandoeningen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Studie directeur: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTMS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .