Ukierunkowane badanie interwencyjne dTMS dotyczące upośledzonego wglądu we wczesnej psychozie
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badanie ukierunkowanej interwencji w celu wglądu u pacjentów z pierwszym epizodem i klinicznym wysokim ryzykiem schizofrenii w oparciu o oscylację Theta w przedniej części kory obręczy
Upośledzony wgląd jest kluczowym czynnikiem konwersji osób z grupy wysokiego ryzyka do schizofrenii, ale brakuje ukierunkowanych interwencji.
Odkryliśmy, że sygnał elektroencefalogramu (EEG) odzwierciedlający funkcję samokontroli był potencjalnym obiektywnym markerem upośledzonego wglądu.
Dalsza analiza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazała, że funkcjonalna łączność między przednim zakrętem obręczy (ACC) a przyśrodkowym zakrętem skroniowym (MTG) była związana z wglądem.
Badania wykazały, że oscylacja ACC theta jest kluczem do samokontroli, a synchronizacja fazy theta-alfa między czołowo-skroniową jest ściśle związana z funkcjami poznawczymi.
Dlatego w projekcie postawiono hipotezę, że ukierunkowana regulacja oscylacji ACC theta może promować synchronizację fazy theta-alfa i funkcjonalną łączność między ACC i MTG, poprawiając w ten sposób wgląd pacjentów.
Osoby z pierwszego odcinka i grupy wysokiego ryzyka zostały zrekrutowane w celu wykrycia oscylacji theta ACC, synchronizacji fazy theta-Alpha i funkcjonalnej łączności między ACC i MTG za pomocą EEG-fMRI.
W celu regulacji oscylacji ACC theta wprowadzono głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną.
Osoby z grupy wysokiego ryzyka były obserwowane przez dwa lata.
Oszacowano, że synchronizacja fazy theta-alfa ACC-MTG i wgląd w grupę Active-dTMS uległy znacznej poprawie.
A wyniki osób wysokiego ryzyka są lepsze.
W ramach projektu opracowywane są techniki neuroregulacyjne dla upośledzonego wglądu w schizofrenię i oczekuje się, że zapewni on rozwiązanie tego klinicznego problemu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie przeprowadzony randomizowany i kontrolowany projekt eksperymentalny, obejmujący głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (dTMS) i stymulację pozorowaną (SH-dTMS).
Każdy włączony uczestnik otrzyma świadomą zgodę, a następnie zostanie losowo przydzielony do innego montażu stymulacji.
Uczestnicy są ślepi na montaż dTMS.
Naukowcy biorący udział w tym badaniu będą obejmować oceniających klinicznych, inspektorów laboratoryjnych, operatorów dTMS i analityków statystycznych.
Przed odślepieniem każda grupa badaczy nie będzie miała dostępu do informacji zebranych przez inne grupy.
Na przykład, z wyjątkiem operatorów dTMS, nikt nie wie, jaki montaż bodźców otrzyma którykolwiek z uczestników.
Sesje dTMS będą odbywać się dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym sesje dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami.
Oceny kliniczne i testy laboratoryjne będą przeprowadzane na początku i na koniec ostatniej sesji.
Po badaniach pointerwencyjnych zostanie przeprowadzony pierwszy etap odślepienia.
W tej chwili operatorzy dTMS przekażą analitykom statystycznym grupy A i B, ale bez odpowiedniego montażu.
Po przeanalizowaniu różnic między dwiema grupami zostanie przeprowadzony drugi etap odślepienia, a wyniki badania klinicznego zostaną poddane dalszej analizie poprzez ujawnienie odpowiedniego montażu bodźców w każdej grupie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego (SMHC).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14~35 lat;
- Spełniają kryteria klinicznego wysokiego ryzyka psychozy lub spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla schizofrenii;
- Spełnienie następującej definicji upośledzonego wglądu;
- Ukończenie co najmniej sześciu klas szkoły podstawowej;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, ustnej lub pisemnej. Pacjenci poniżej 18 roku życia wyrażają zgodę ustnie, a ich najbliżsi lub opiekunowie prawni pisemną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo we wszelkich innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzeń psychotycznych (w tym zaburzeń afektywnych);
- Objawy progowe są wywoływane przez inne zaburzenia psychiczne lub substancje psychoaktywne;
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ponad 2 tygodnie;
- Bycie zdiagnozowanym jako organiczne choroby mózgu lub ciężkie choroby somatyczne;
- Doświadczył urazu mózgu i uzyskał 7 punktów;
- Demencja lub upośledzenie umysłowe (IQ<70);
- Będąc stanem infekcji skóry głowy;
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty w ciele, ciąża lub klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny-CHR
Uczestnicy będą interweniowani za pomocą głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS).
|
DTMS wykorzystujący cewkę H z częstotliwością 5 Hz stymuluje ACC.
Sesje dTMS będą odbywać się dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym sesje dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami.
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne CHR
Uczestnicy, jako grupa kontrolna, otrzymają pozorowaną stymulację.
|
Pozorowany dTMS ma taki sam wygląd jak prawdziwa cewka stymulująca, która nie może generować pola magnetycznego.
W cewce wbudowany jest generator dźwięku, który symuluje dźwięk prawdziwej stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: aktywny-FES
Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii będą interweniowani za pomocą głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS).
|
DTMS wykorzystujący cewkę H z częstotliwością 5 Hz stymuluje ACC.
Sesje dTMS będą odbywać się dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym sesje dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami.
|
|
Pozorny komparator: fikcyjny FES
Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii, jako grupa kontrolna, otrzymają pozorowaną stymulację.
|
Pozorowany dTMS ma taki sam wygląd jak prawdziwa cewka stymulująca, która nie może generować pola magnetycznego.
W cewce wbudowany jest generator dźwięku, który symuluje dźwięk prawdziwej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wglądu klinicznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Wgląd kliniczny zostanie oceniony za pomocą SAI.
SAI jest częściowo ustrukturyzowanym narzędziem wywiadu obejmującym siedem pozycji, z łączną punktacją 14, 0-6 za rozpoznanie choroby, 0-4 za ponowne oznakowanie zjawisk psychotycznych i 0-4 za przestrzeganie leczenia.
Pacjenci, którzy uzyskali mniej niż 3 wyniki w zakresie rozpoznania choroby, 2 punkty w zakresie ponownego etykietowania zjawisk psychotycznych i 2 punkty w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, są uważani za udoskonalonych pod względem wglądu.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana negatywności związanej z błędem
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Negatywność związana z błędami (ERN) jest obserwowana w lokalizacjach czołowo-środkowych w ciągu 100 ms po odpowiedzi na błąd w zadaniach behawioralnych, odzwierciedlając aktywność wykrywania błędów, a zmniejszona ERN wskazuje na ograniczone monitorowanie błędów.
Epoki EEG zostały oznaczone artefaktami i wykluczone z następującej analizy ERN, jeśli na dowolnej elektrodzie (i) maksymalna amplituda międzyszczytowa przekraczała 100 μV w dowolnym ruchomym oknie (szerokość: 200 ms; krok: 50 ms) lub (ii ) bezwzględna amplituda przekraczała 100 μV w dowolnym punkcie czasowym.
Obliczenia dla ERN oparto na nie mniej niż pięciu dostępnych epokach z błędnymi odpowiedziami.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku między przednią korą zakrętu obręczy (ACC) a środkowym zakrętem skroniowym (MTG)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Dane obrazowe będą gromadzone na skanerze 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 i 32-kanałowej cewce do badania głowy, w tym do wykrywania fazy strukturalnej i fazy spoczynku, które zostaną wykorzystane do analizy funkcjonalnego połączenia między ACC i MTG.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
W badaniu tym obserwowane będą również objawy psychopatologiczne, w tym objawy pozytywne, negatywne i ogólne, za pomocą PANSS. Współczynnik redukcji punktów PANSS zostanie obliczony po leczeniu dTMS.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Kowariantna zmiana wglądu klinicznego i objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Wgląd kliniczny zostanie oceniony za pomocą SAI, a objawy psychopatologiczne zostaną zmierzone za pomocą PANSS.
Przeanalizowana zostanie korelacja objawów psychopatologicznych z wglądem klinicznym, w szczególności możliwa zmiana kowariantna po leczeniu dTMS.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana zdolności monitorowania rzeczywistości
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Zdolność monitorowania rzeczywistości odnosi się do odróżniania informacji generowanych wewnętrznie od informacji uzyskanych z zewnątrz.
Test zostanie przeprowadzony według eksperymentalnego paradygmatu umiejętności monitorowania rzeczywistości. Materiały bodźcowe są łatwe do zaakceptowania i zrozumienia przez pacjentów z chorobami psychicznymi. Materiał składał się z 48 par znajomych obrazków i został podzielony na dwa testy, każdy składający się z faza uczenia się i testowania.
W fazie uczenia zostaną zaprezentowane 24 zdjęcia z różnymi kombinacjami warunków (cztery kombinacje warunków „percepcja/wyobraźnia × lewa/prawa”).
W fazie testowania jeden obiekt zostanie zaprezentowany, a uczestnicy zostaną poproszeni o zdecydowanie, czy drugi sparowany obiekt jest spostrzegawczy, czy wyobrażeniowy, lub czy obraz jest umieszczony po lewej, czy prawej stronie ekranu.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana oscylacji theta w ACC i synchronizacja faz theta-alfa pomiędzy ACC i MTG
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Oscylacja theta i synchronizacja fazy theta-alfa będą rejestrowane przy użyciu 64-elektrodowej nasadki kompatybilnej z rezonansem magnetycznym (BrainAMP MR, Brain Products, Monachium, Niemcy) w oparciu o standardowy system 10/20 międzynarodowego towarzystwa elektroencefalicznego.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Współczynnik konwersji przejścia w psychozę
Ramy czasowe: 2 lata
|
To badanie wykorzysta SIPS do identyfikacji osób z CHR i oceny wyników klinicznych uczestników, w tym przejścia do psychozy, objawów, remisji i innych zaburzeń
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Dyrektor Studium: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTMS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .