Målrettet intervensjonsstudie av dTMS om nedsatt innsikt i tidlig psykose
19. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En studie om målrettet intervensjon for innsikt hos pasienter med første episode og klinisk høy risiko for schizofreni basert på tetaoscillasjon i anterior cingulate cortex
Svekket innsikt er en nøkkelfaktor ved konvertering av høyrisikoindivider til schizofreni, men det er mangel på målrettede intervensjoner.
Vi fant at et elektroencefalogram (EEG)-signal som reflekterte funksjonen til selvovervåking var en potensiell objektiv markør for svekket innsikt.
Og ytterligere funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-analyse viste at den funksjonelle forbindelsen mellom anterior cingulate gyrus (ACC) og medial temporal gyrus (MTG) var relatert til innsikt.
Studier har vist at ACC theta-oscillasjon er nøkkelen til selvovervåking, og theta-alfa-fasesynkronisering mellom frontotemporal er nært knyttet til kognisjon.
Derfor antok dette prosjektet at målrettet regulering av ACC theta-oscillasjoner kunne fremme theta-alfa-fasesynkronisering og funksjonell tilkobling mellom ACC og MTG, og dermed forbedre pasientenes innsikt.
De første episodene og høyrisikopersonene ble rekruttert for å oppdage theta-oscillasjonen av ACC, theta-Alfa-fasesynkronisering og funksjonell tilkobling mellom ACC og MTG ved bruk av EEG-fMRI.
Dyp transkraniell magnetisk stimulering ble introdusert for å regulere ACC theta-oscillasjoner.
Høyrisikopersonene ble fulgt opp i to år.
Det ble estimert at teta-alfa-fasesynkroniseringen av ACC-MTG og innsikt i aktiv-dTMS-gruppen ble betydelig forbedret.
Og resultatet av høyrisikofagene er bedre.
Prosjektet utvikler nevroregulatoriske teknikker for nedsatt innsikt i schizofreni og forventes å gi en løsning for dette kliniske smertepunktet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil gjennomføre randomisert og kontrollert eksperimentell design, inkludert dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) og falsk stimulering (SH-dTMS).
Hver inkluderte deltaker vil bli gitt informert samtykke og deretter tilfeldig tildelt en annen montering av stimulering.
Deltakerne er blinde for dTMS-montasjen.
Forskere i denne studien vil inkludere kliniske evaluatorer, laboratorieinspektører, dTMS-operatører og statistiske analytikere.
Før avblindingen vil hver gruppe forskere ikke ha tilgang til informasjonen som samles inn av de andre gruppene.
For eksempel, bortsett fra dTMS-operatørene, er det ingen som vet hvilken stimulusmontasje noen av deltakerne mottar.
Øktene med dTMS vil bli gjennomført to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og to ganger om dagen vil være atskilt med minst 3 timer.
Kliniske vurderinger og laboratorietester vil bli administrert ved baseline og på slutten av siste økt.
Etter post-intervensjonstestene vil første trinns avblinding bli utført.
For øyeblikket vil dTMS-operatører gi gruppene A og B, men ingen tilsvarende montasje, til de statistiske analytikerne.
Etter å ha analysert forskjellene mellom de to gruppene, vil andre fase av blinding bli utført og resultatene av den kliniske studien vil bli analysert videre ved å avsløre den tilsvarende stimulusmontasjen til hver gruppe.
Denne studien vil bli implementert ved et enkelt senter, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14~35 år gammel;
- Oppfyll kriteriene for klinisk høy risiko for psykose eller oppfylle DSM-V diagnostiske kriterier for schizofreni;
- Oppfyller følgende definisjon av nedsatt innsikt;
- Etter å ha fullført minst seks års grunnskoleutdanning;
- Å kunne gi informert samtykke, muntlig eller skriftlig. Pasienter under 18 år gir muntlig samtykke og deres pårørende eller foresatte gir skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i annen klinisk intervensjonsforskning;
- Møte de diagnostiske kriteriene for psykotiske lidelser (inkludert affektive lidelser);
- Terskelsymptomer er indusert av andre psykiske lidelser eller psykoaktive stoffer;
- Gjennomgår antipsykotisk medisin i mer enn 2 uker;
- Å bli diagnostisert som organiske hjernesykdommer, eller alvorlige somatiske sykdommer;
- Hadde opplevd traumatisk hjerneskade, og fikk score på 7;
- demens eller mental retardasjon (IQ<70);
- Å være en tilstand av hodebunnsinfeksjon;
- En pacemaker eller andre metallimplantater i kroppen, graviditet eller klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv-CHR
Deltakerne vil bli intervenert med dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS).
|
DTMS ved hjelp av H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Øktene med dTMS vil bli gjennomført to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og to ganger om dagen vil være atskilt med minst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: sham-CHR
Deltakerne, som en kontrollgruppe, vil få falsk stimulering.
|
Sham-dTMS har samme utseende som den ekte stimuleringsspolen, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er bygget i spoleslaget for å simulere lyden av den virkelige stimuleringen.
|
|
Aktiv komparator: aktiv-FES
Pasienter med schizofreni i første episode vil bli intervenert med dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS).
|
DTMS ved hjelp av H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Øktene med dTMS vil bli gjennomført to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og to ganger om dagen vil være atskilt med minst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: sham-FES
Pasienter med schizofreni i første episode, som kontrollgruppe, vil få falsk stimulering.
|
Sham-dTMS har samme utseende som den ekte stimuleringsspolen, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er bygget i spoleslaget for å simulere lyden av den virkelige stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk innsikt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Klinisk innsikt vil bli vurdert ved bruk av SAI.
SAI er et semi-strukturert intervjuverktøy som inkluderer syv elementer, med en totalscore på 14, 0-6 for anerkjennelse av sykdom, 0-4 for ommerking av psykotiske fenomener, og 0-4 for etterlevelse av behandling.
Pasienter, med mindre enn 3 skårer på anerkjennelse av sykdom, 2 på remerking av psykotiske fenomener, og 2 på behandlingskomplianse, anses å være bedre på innsikt.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i feilrelatert negativitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den feilrelaterte negativiteten (ERN) observeres over frontosentrale nettsteder innen 100 ms etter en feilrespons i atferdsoppgaver, som reflekterer feiloppdagende aktivitet, og en redusert ERN indikerer redusert feilovervåking.
EEG-epoker ble markert med artefakter og ekskludert fra følgende ERN-analyse hvis på en hvilken som helst elektrode, (i) den maksimale topp-til-topp-amplituden oversteg 100 μV innenfor et bevegelig vindu (bredde: 200 ms; trinn: 50 ms) eller (ii ) den absolutte amplituden overskred 100 μV på et hvilket som helst tidspunkt.
Beregningen for ERN var basert på ikke mindre enn fem tilgjengelige epoker med feilaktige svar.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i funksjonell hjerneforbindelse i hviletilstand mellom anterior cingulate cortex (ACC) og middle temporal gyrus (MTG)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Bildedata vil bli samlet inn på en 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17-skanner og en 32-kanals hodespole, inkludert strukturfase- og hviletrinndeteksjon, som vil bli brukt til å analysere den funksjonelle forbindelsen mellom ACC og MTG.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Denne studien vil også observere de psykopatologiske symptomene, inkludert positive, negative og generelle symptomer, ved bruk av PANSS. Det reduktive forholdet mellom PANSS-poeng vil bli beregnet etter dTMS-behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kovariant endring av klinisk innsikt og psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Klinisk innsikt vil bli vurdert ved bruk av SAI, og de psykopatologiske symptomene vil bli målt ved hjelp av PANSS.
Korrelasjonen av psykopatologiske symptomer med klinisk innsikt vil bli analysert, spesielt mulig kovariant endring etter dTMS-behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i realitetsovervåkingsevne
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Realitetsovervåkingsevne refererer til å skille internt selvgenerert informasjon fra eksternt avledet informasjon.
Testen vil bli utført av det eksperimentelle paradigmet realitetsovervåkingsevne. Stimuleringsmaterialene er enkle å akseptere og forstå av pasienter med psykiske lidelser. Materialet besto av 48 par kjente bilder og ble delt inn i to tester, hver bestående av en lærings- og en testfase.
I læringsfasen vil det bli presentert 24 bilder med ulike kombinasjoner av forhold (fire kombinasjoner av «oppfattende/fantasi × venstre/høyre» forhold).
I testfasen vil ett objekt bli presentert og deltakerne vil bli bedt om å bestemme om det andre sammenkoblede objektet er sansende eller fantasifullt, eller om bildet er plassert på venstre eller høyre side av skjermen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i theta-oscillasjon i ACC og theta-alfa-fasesynkronisering mellom ACC og MTG
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Theta-oscillasjon og theta-alfa-fasesynkronisering vil bli registrert ved bruk av en magnetisk resonanskompatibel 64-elektrodehette (BrainAMP MR, Brain Products, München, Tyskland) basert på det internasjonale samfunnet for elektroencefala 10/20 standardsystem.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Konverteringshastighet for overgang til psykose
Tidsramme: 2 år
|
Denne studien vil bruke SIPS til å identifisere individer med CHR og vurdere deltakernes kliniske utfall, inkludert overgang til psykose, symptomatisk, remisjon og andre lidelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Studieleder: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTMS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .