Kohdennettu interventiotutkimus dTMS:n heikentyneestä näkemyksestä varhaisessa psykoosissa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tutkimus kohdistetusta interventiosta näkemyksen saamiseksi potilailla, joilla on ensimmäinen episodi ja kliinisesti korkea skitsofrenian riski, joka perustuu theta-värähtelyyn anterior singulate cortexissa
Heikentynyt näkemys on keskeinen tekijä riskialttiiden henkilöiden muuttumisessa skitsofreniaksi, mutta kohdennettuja interventioita ei ole.
Havaitsimme, että elektroenkefalogrammi (EEG) -signaali, joka heijastaa itsevalvonnan toimintaa, oli mahdollinen objektiivinen merkki heikentyneelle näkemykselle.
Ja edelleen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) osoitti, että anterior cingulate gyrus (ACC) ja mediaal temporal gyrus (MTG) välinen toiminnallinen yhteys liittyi oivallukseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ACC-theta-värähtely on avain itsevalvonnassa, ja theta-alfa-vaiheen synkronointi frontotemporaalisen välillä liittyy läheisesti kognitioon.
Siksi tässä projektissa oletettiin, että ACC-theta-värähtelyjen kohdennettu säätely voisi edistää theta-alfa-vaiheen synkronointia ja toiminnallista yhteyttä ACC:n ja MTG:n välillä, mikä parantaa potilaiden näkemystä.
Ensimmäisen jakson ja korkean riskin koehenkilöt rekrytoitiin havaitsemaan ACC:n theta-värähtely, theta-alfa-faasisynkronointi ja toiminnallinen yhteys ACC:n ja MTG:n välillä käyttämällä EEG-fMRI:tä.
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio otettiin käyttöön säätelemään ACC-theta-värähtelyjä.
Riskihenkilöitä seurattiin kahden vuoden ajan.
Arvioitiin, että ACC-MTG:n theta-alfa-faasisynkronointi ja näkemys aktiivisen dTMS:n ryhmässä paranivat merkittävästi.
Ja riskialttiiden kohteiden tulos on parempi.
Hankkeessa kehitetään neurosäätelytekniikoita skitsofrenian heikentyneelle näkemykselle, ja sen odotetaan tarjoavan ratkaisun tähän kliiniseen kipupisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tehdään satunnaistettu ja kontrolloitu kokeellinen suunnittelu, mukaan lukien syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) ja valestimulaatio (SH-dTMS).
Jokaiselle osallistujalle annetaan tietoinen suostumus ja hänet määrätään sitten satunnaisesti erilaisiin stimulaatiomontaasiin.
Osallistujat ovat sokeita dTMS-montaasille.
Tämän tutkimuksen tutkijoihin kuuluu kliinisiä arvioijia, laboratorion tarkastajia, dTMS-operaattoreita ja tilastoanalyytikoita.
Ennen sokeuden poistamista kullakin tutkijaryhmällä ei ole pääsyä muiden ryhmien keräämiin tietoihin.
Esimerkiksi dTMS-operaattoreita lukuun ottamatta kukaan ei tiedä, minkä ärsykemontaasin joku osallistujista saa.
dTMS-istunnot suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kaksi kertaa päivässä on vähintään 3 tunnin väli.
Kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisen istunnon lopussa.
Interventiotestien jälkeen suoritetaan sokeudenpoiston ensimmäinen vaihe.
Tällä hetkellä dTMS-operaattorit antavat tilastoanalyytikoille A:n ja B:n ryhmät, mutta ei vastaavaa montaasia.
Kahden ryhmän välisten erojen analysoinnin jälkeen suoritetaan toisen vaiheen sokkoutus ja kliinisen tutkimuksen tuloksia analysoidaan edelleen paljastamalla kunkin ryhmän vastaava ärsykemontaasi.
Tämä tutkimus toteutetaan yhdessä keskustassa, Shanghain mielenterveyskeskuksessa (SMHC).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-35 vuotta vanha;
- Täytä kliinisen korkean psykoosin riskin kriteerit tai täytä skitsofrenian DSM-V:n diagnostiset kriteerit;
- Täyttää seuraavan heikentyneen näkemyksen määritelmän;
- Vähintään kuuden vuoden peruskoulun suorittaminen;
- Kyky antaa tietoinen suostumus, suullinen tai kirjallinen. Alle 18-vuotiaat potilaat antavat suullisen suostumuksen ja lähiomaiset tai lailliset huoltajansa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen;
- Psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien mielialahäiriöt) diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- Kynnysoireet johtuvat muista mielenterveyshäiriöistä tai psykoaktiivisista aineista;
- antipsykoottinen lääkitys yli 2 viikkoa;
- on diagnosoitu orgaanisiksi aivosairauksiksi tai vakaviksi somaattisiksi sairauksiksi;
- Oli kokenut traumaattisen aivovamman ja saanut pisteet 7;
- dementia tai kehitysvammaisuus (IQ<70);
- Päänahan infektion tila;
- Sydämentahdistin tai muut metalliset implantit kehossa, raskaus tai klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen-CHR
Osallistujia interventoidaan syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (dTMS).
|
DTMS, joka käyttää H-käämiä 5 Hz:n kanssa, stimuloi ACC:tä.
dTMS-istunnot suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kaksi kertaa päivässä on vähintään 3 tunnin väli.
|
|
Huijausvertailija: vale-CHR
Osallistujat saavat kontrolliryhmänä valestimulaatiota.
|
Sham-dTMS näyttää samalta kuin todellinen stimulaatiokela, joka ei voi luoda magneettikenttää.
Kelan lyöntiin on rakennettu äänigeneraattori simuloimaan todellisen stimulaation ääntä.
|
|
Active Comparator: aktiivinen-FES
Potilaita, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso, hoidetaan syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (dTMS).
|
DTMS, joka käyttää H-käämiä 5 Hz:n kanssa, stimuloi ACC:tä.
dTMS-istunnot suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kaksi kertaa päivässä on vähintään 3 tunnin väli.
|
|
Huijausvertailija: vale-FES
Potilaat, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso, saavat kontrolliryhmänä valestimulaatiota.
|
Sham-dTMS näyttää samalta kuin todellinen stimulaatiokela, joka ei voi luoda magneettikenttää.
Kelan lyöntiin on rakennettu äänigeneraattori simuloimaan todellisen stimulaation ääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen näkemyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen näkemys arvioidaan SAI:n avulla.
SAI on puolistrukturoitu haastattelutyökalu, joka sisältää seitsemän kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 14, 0-6 sairauden tunnistamisesta, 0-4 psykoottisten ilmiöiden uudelleen merkitsemisestä ja 0-4 hoitomyöntyvyydestä.
Potilaiden, joilla on alle 3 pistettä sairauden tunnistamisesta, 2 psykoottisten ilmiöiden uudelleen merkitsemisestä ja 2 hoitomyöntyvyydestä, katsotaan parantuneen näkemyksensä suhteen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos virheisiin liittyvässä negatiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN) havaitaan etukeskipisteissä 100 ms:n kuluessa käyttäytymistehtävien virhereaktion jälkeen, mikä heijastaa virheiden havaitsevaa toimintaa, ja vähentynyt ERN tarkoittaa vähentynyttä virheen seurantaa.
EEG-jaksot merkittiin artefakteilla ja jätettiin pois seuraavasta ERN-analyysistä, jos jossakin elektrodissa (i) maksimaalinen huipusta huippuun -amplitudi ylitti 100 μV missä tahansa liikkuvassa ikkunassa (leveys: 200 ms; askel: 50 ms) tai (ii) ) absoluuttinen amplitudi ylitti 100 μV milloin tahansa.
ERN:n laskenta perustui vähintään viiteen saatavilla olevaan aikakauteen, joissa oli virheellisiä vastauksia.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa aivoyhteydessä anteriorin cingulaattikuoren (ACC) ja keskimmäisen temporaalisen gyrusen (MTG) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuvaustietoja kerätään 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 skannerilla ja 32-kanavaisella pääkelalla, sisältäen rakenteellisen vaiheen ja lepovaiheen tunnistuksen, jota käytetään analysoimaan ACC:n ja MTG:n välistä toiminnallista yhteyttä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan myös psykopatologisia oireita, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja yleiset oireet PANSSin avulla. PANSS-pisteiden pelkistävä suhde lasketaan dTMS-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen näkemyksen ja psykopatologisten oireiden kovarianttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen näkemys arvioidaan SAI:lla ja psykopatologiset oireet mitataan PANSSilla.
Analysoidaan psykopatologisten oireiden korrelaatiota kliinisen näkemyksen kanssa, erityisesti mahdollista kovarianttimuutosta dTMS-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Todellisuuden muutosten seurantakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Todellisuuden seurantakyky tarkoittaa sisäisen itse tuotetun tiedon erottamista ulkopuolelta johdetuista tiedoista.
Testi suoritetaan todellisuudenseurantakyvyn kokeellisella paradigmalla. Älykemateriaalit ovat mielenterveyspotilaiden helposti omaksuttavia ja ymmärrettäviä. Aineisto koostui 48 parista tuttuja kuvia ja jaettiin kahteen testiin, joista kukin koostui oppimis- ja testausvaihe.
Oppimisvaiheessa esitetään 24 kuvaa erilaisilla olosuhteiden yhdistelmillä (neljä yhdistelmää "havaitseva/kuvituksellinen × vasen/oikea").
Testausvaiheessa esitellään yksi kohde ja osallistujia pyydetään päättämään, onko toinen parillinen kohde havainnoiva vai mielikuvituksellinen, vai onko kuva näytön vasemmalla vai oikealla puolella.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos theta-värähtelyssä ACC:ssä ja theta-alfa-vaihesynkronointi ACC:n ja MTG:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Theta-värähtely ja theta-alfa-faasisynkronointi tallennetaan käyttämällä magneettiresonanssiin yhteensopivaa 64 elektrodin suojusta (BrainAMP MR, Brain Products, München, Saksa), joka perustuu kansainväliseen elektroenkefalan 10/20-standardijärjestelmään.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykoosiksi siirtymisen muuntonopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SIPS:ää tunnistamaan henkilöt, joilla on CHR, ja arvioimaan osallistujien kliinisiä tuloksia, mukaan lukien siirtyminen psykoosiin, oireisiin, remissioihin ja muihin sairauksiin.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Opintojohtaja: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTMS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .