Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое интервенционное исследование dTMS при нарушении инсайта при раннем психозе

19 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследование целевого вмешательства для получения информации у пациентов с первым эпизодом и клинически высоким риском шизофрении на основе тета-осцилляции в передней поясной коре

Нарушение понимания является ключевым фактором в превращении людей с высоким риском в шизофрению, но целенаправленных вмешательств не хватает. Мы обнаружили, что сигнал электроэнцефалограммы (ЭЭГ), отражающий функцию самоконтроля, является потенциальным объективным маркером нарушения инсайта. И дальнейший анализ функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показал, что функциональная связь между передней поясной извилиной (ACC) и медиальной височной извилиной (MTG) связана с инсайтом. Исследования показали, что тета-колебания ACC являются ключом к самоконтролю, а синхронизация фазы тета-альфа между лобно-височными мышцами тесно связана с когнитивными функциями. Таким образом, в этом проекте была выдвинута гипотеза о том, что целенаправленная регуляция тета-осцилляций ACC может способствовать синхронизации тета-альфа фазы и функциональной связи между ACC и MTG, тем самым улучшая понимание пациентов. Субъекты с первым эпизодом и с высоким риском были набраны для обнаружения тета-колебаний ACC, синхронизации фазы тета-альфа и функциональной связи между ACC и MTG с использованием ЭЭГ-фМРТ. Для регуляции тета-осцилляций ППК была введена глубокая транскраниальная магнитная стимуляция. Субъекты высокого риска наблюдались в течение двух лет. Было подсчитано, что синхронизация фазы тета-альфа ACC-MTG и понимание в группе активной dTMS были значительно улучшены. И исход предметов с высоким риском лучше. В рамках проекта разрабатываются нейрорегуляторные методы лечения нарушений понимания при шизофрении, и ожидается, что он обеспечит решение этой клинической болевой точки.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будет проводиться рандомизированный и контролируемый экспериментальный план, включающий глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (dTMS) и фиктивную стимуляцию (SH-dTMS). Каждому включенному участнику будет дано информированное согласие, а затем случайным образом назначен другой монтаж стимуляции. Участники слепы к монтажу dTMS. Исследователи в этом исследовании будут включать клинических оценщиков, лабораторных инспекторов, операторов дТМС и статистических аналитиков. Перед снятием ослепления каждая группа исследователей не будет иметь доступа к информации, собранной другими группами. Например, кроме операторов dTMS, никто не знает, какой стимул-монтаж получает кто-либо из участников. Сеансы дТМС будут проводиться два раза в день в течение 5 дней подряд, и два сеанса в день будут разделены не менее чем на 3 часа. Клинические оценки и лабораторные анализы будут проводиться на исходном уровне и в конце последнего сеанса. После постинтервенционных тестов будет проведен первый этап раскрытия информации. В этот момент операторы dTMS предоставят группы A и B, но не соответствующий монтаж, статистическим аналитикам. После анализа различий между двумя группами будет проведен второй этап раскрытия информации, и результаты клинического испытания будут дополнительно проанализированы путем выявления соответствующего монтажа стимулов каждой группы. Это исследование будет проводиться в одном центре, Шанхайском центре психического здоровья (SMHC).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 14~35 лет;
  • Соответствовать критериям клинического высокого риска психоза или соответствовать диагностическим критериям шизофрении DSM-V;
  • Соответствие следующему определению нарушенного понимания;
  • Закончив не менее шести лет начального образования;
  • Возможность дать информированное согласие, устное или письменное. Пациенты младше 18 лет дают устное согласие, а их ближайшие родственники или законные опекуны дают письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в любых других клинических интервенционных исследованиях;
  • Соответствие диагностическим критериям психотических расстройств (в том числе аффективных расстройств);
  • Пороговые симптомы вызываются другими психическими расстройствами или психоактивными веществами;
  • Прием антипсихотических препаратов более 2 недель;
  • Наличие диагностированных органических заболеваний головного мозга или тяжелых соматических заболеваний;
  • Перенес черепно-мозговую травму и получил 7 баллов;
  • Деменция или умственная отсталость (IQ<70);
  • Будучи состоянием инфекции кожи головы;
  • Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты в теле, беременность или клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный-CHR
Участникам будет проведено вмешательство с помощью глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS).
DTMS с использованием H-катушки с частотой 5 Гц стимулирует ACC. Сеансы дТМС будут проводиться два раза в день в течение 5 дней подряд, и два сеанса в день будут разделены не менее чем на 3 часа.
Фальшивый компаратор: ложный-CHR
Участники, как контрольная группа, получат фиктивную стимуляцию.
Имитация дТМС выглядит так же, как настоящая катушка стимуляции, которая не может генерировать магнитное поле. В биение катушки встроен звуковой генератор, имитирующий звук реальной стимуляции.
Активный компаратор: активный-FES
Пациентам с первым эпизодом шизофрении будет проведено вмешательство с помощью глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS).
DTMS с использованием H-катушки с частотой 5 Гц стимулирует ACC. Сеансы дТМС будут проводиться два раза в день в течение 5 дней подряд, и два сеанса в день будут разделены не менее чем на 3 часа.
Фальшивый компаратор: ложно-ФЭС
Пациенты с первым эпизодом шизофрении в качестве контрольной группы будут получать ложную стимуляцию.
Имитация дТМС выглядит так же, как настоящая катушка стимуляции, которая не может генерировать магнитное поле. В биение катушки встроен звуковой генератор, имитирующий звук реальной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического понимания
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Клиническое понимание будет оцениваться с использованием SAI. SAI представляет собой полуструктурированное интервью, включающее семь пунктов, с общей оценкой 14, 0–6 за признание болезни, 0–4 за перемаркировку психотических явлений и 0–4 за приверженность лечению. Считается, что у пациентов, набравших менее 3 баллов за распознавание болезни, 2 балла за перемаркировку психотических явлений и 2 балла за приверженность лечению, улучшилось понимание.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение отрицательности, связанной с ошибкой
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Негативность, связанная с ошибкой (ERN), наблюдается в лобно-центральных участках в течение 100 мс после реакции на ошибку в поведенческих задачах, что отражает активность по обнаружению ошибок, а уменьшенная ERN указывает на снижение мониторинга ошибок. Эпохи ЭЭГ были отмечены артефактами и исключены из последующего анализа ERN, если на каком-либо электроде (i) максимальная размах амплитуды превышала 100 мкВ в любом скользящем окне (ширина: 200 мс; шаг: 50 мс) или (ii ) абсолютная амплитуда превышала 100 мкВ в любой момент времени. Расчет ERN основывался не менее чем на пяти доступных эпохах с ошибочными ответами.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение функциональной мозговой связи в состоянии покоя между передней поясной корой (ACC) и средней височной извилиной (MTG)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Данные визуализации будут собираться на 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 и 32-канальной головной катушке, включая обнаружение структурной фазы и стадии покоя, которые будут использоваться для анализа функциональной связи между ACC и MTG.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психопатологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
В этом исследовании также будут наблюдаться психопатологические симптомы, включая положительные, отрицательные и общие симптомы, с использованием PANSS. После лечения dTMS будет рассчитан редуктивный коэффициент баллов PANSS.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Ковариантное изменение клинического понимания и психопатологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Клиническое понимание будет оцениваться с помощью SAI, а психопатологические симптомы будут измеряться с помощью PANSS. Будет проанализирована корреляция психопатологических симптомов с клиническим пониманием, особенно возможные ковариантные изменения после лечения dTMS.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение способности наблюдения за реальностью
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Способность контролировать реальность относится к различению информации, генерируемой внутри себя, от информации, полученной извне. Тест будет проводиться по экспериментальной парадигме способности мониторинга реальности. Стимульные материалы легко воспринимаются и понимаются пациентами с психическими заболеваниями. Материал состоял из 48 пар знакомых картинок и был разделен на два теста, каждый из которых состоял из этап обучения и тестирования. На этапе обучения будут представлены 24 изображения с различными комбинациями условий (четыре комбинации условий «восприятие/воображение × лево/право»). На этапе тестирования будет представлен один объект, и участников попросят решить, является ли другой парный объект воспринимающим или образным, или изображение расположено в левой или правой части экрана.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение тета-колебаний в ACC и синхронизация фазы тета-альфа между ACC и MTG
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тета-колебания и синхронизация фазы тета-альфа будут регистрироваться с использованием совместимой с магнитным резонансом 64-электродной крышки (BrainAMP MR, Brain Products, Мюнхен, Германия) на основе стандартной системы международного общества электроэнцефалов 10/20.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Скорость перехода в психоз
Временное ограничение: 2 года
В этом исследовании будет использоваться SIPS для выявления лиц с CHR и оценки клинических исходов участников, включая переход в психоз, симптоматические, ремиссии и другие расстройства.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
  • Директор по исследованиям: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться