Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet interventionsundersøgelse af dTMS om nedsat indsigt i tidlig psykose

19. december 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En undersøgelse af målrettet intervention for indsigt hos patienter med første episode og klinisk høj risiko for skizofreni baseret på tetaoscillation i anterior cingulate cortex

Nedsat indsigt er en nøglefaktor i omdannelsen af ​​højrisikopersoner til skizofreni, men der mangler målrettede indsatser. Vi fandt ud af, at et elektroencefalogram (EEG) signal, der afspejler funktionen af ​​selvovervågning, var en potentiel objektiv markør for nedsat indsigt. Og yderligere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyse viste, at den funktionelle forbindelse mellem anterior cingulate gyrus (ACC) og medial temporal gyrus (MTG) var relateret til indsigt. Undersøgelser har vist, at ACC theta-oscillation er nøglen til selvovervågning, og theta-alfa-fasesynkronisering mellem frontotemporal er tæt forbundet med kognition. Derfor formodede dette projekt, at målrettet regulering af ACC theta-oscillationer kunne fremme theta-alfa-fasesynkronisering og funktionel forbindelse mellem ACC og MTG, og derved forbedre patienternes indsigt. De første episode og højrisikopersoner blev rekrutteret til at detektere theta-oscillationen af ​​ACC, theta-Alpha-fasesynkronisering og funktionel forbindelse mellem ACC og MTG ved hjælp af EEG-fMRI. Dyb transkraniel magnetisk stimulation blev introduceret for at regulere ACC theta-oscillationer. Højrisikopersonerne blev fulgt op i to år. Det blev anslået, at theta-alfa-fasesynkroniseringen af ​​ACC-MTG og indsigt i den aktive-dTMS-gruppe var væsentligt forbedret. Og resultatet af de højrisikofag er bedre. Projektet udvikler neuroregulatoriske teknikker til nedsat indsigt i skizofreni og forventes at give en løsning på dette kliniske smertepunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil udføre randomiseret og kontrolleret eksperimentelt design, herunder dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) og sham-stimulering (SH-dTMS). Hver inkluderet deltager vil blive givet informeret samtykke og derefter tilfældigt tildelt forskellige montage af stimulering. Deltagerne er blinde for dTMS-montagen. Forskere i denne undersøgelse vil omfatte kliniske evaluatorer, laboratorieinspektører, dTMS-operatører og statistiske analytikere. Før de afblændes, vil hver gruppe af forskere ikke have adgang til de oplysninger, som de andre grupper indsamler. For eksempel, bortset fra dTMS-operatørerne, ved ingen, hvilken stimulusmontage nogen af ​​deltagerne modtager. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer. Kliniske vurderinger og laboratorietest vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den sidste session. Efter post-interventionstestene vil første fase afblænding blive udført. På dette tidspunkt vil dTMS-operatører give grupperne A og B, men ingen tilsvarende montage, til de statistiske analytikere. Efter at have analyseret forskellene mellem de to grupper, vil anden fase afblænding blive udført, og resultaterne af det kliniske forsøg vil blive yderligere analyseret ved at afsløre den tilsvarende stimulusmontage for hver gruppe. Denne undersøgelse vil blive implementeret på et enkelt center, Shanghai Mental Health Center (SMHC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14~35 år gammel;
  • Opfylde kriterierne for klinisk høj risiko for psykose eller opfylde DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Opfyldelse af følgende definition af nedsat indsigt;
  • at have gennemført mindst seks års grundskoleuddannelse;
  • At kunne give informeret samtykke, mundtligt eller skriftligt. Patienter under 18 år giver mundtligt samtykke, og deres pårørende eller værger giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk interventionsforskning;
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser (herunder affektive lidelser);
  • Tærskelsymptomer fremkaldes af andre psykiske lidelser eller psykoaktive stoffer;
  • Undergår antipsykotisk medicin i mere end 2 uger;
  • At blive diagnosticeret som organiske hjernesygdomme eller alvorlige somatiske sygdomme;
  • Havde Oplevet traumatisk hjerneskade og fik score på 7;
  • Demens eller mental retardering (IQ<70);
  • At være en tilstand af hovedbundsinfektion;
  • En pacemaker eller andre metalimplantater i kroppen, graviditet eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv-CHR
Deltagerne vil blive interveneret med dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS).
Enhed: active-dTMS
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
Sham-komparator: sham-CHR
Deltagerne vil som kontrolgruppe modtage simuleret stimulation.
Enhed: sham-dTMS
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt. En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af ​​den virkelige stimulation.
Aktiv komparator: aktiv-FES
Patienter med første-episode skizofreni vil blive interveneret med dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS).
Enhed: active-dTMS
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
Sham-komparator: sham-FES
Patienter med første-episode skizofreni vil som kontrolgruppe modtage simuleret stimulation.
Enhed: sham-dTMS
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt. En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af ​​den virkelige stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk indsigt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Klinisk indsigt vil blive vurderet ved hjælp af SAI. SAI er et semistruktureret interviewværktøj med syv emner med en samlet score på 14, 0-6 for anerkendelse af sygdom, 0-4 for ommærkning af psykotiske fænomener og 0-4 for behandlingscompliance. Patienter med mindre end 3 scorer på erkendelse af sygdom, 2 på ommærkning af psykotiske fænomener og 2 på behandlingscompliance, anses for at være forbedret på indsigt.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i fejlrelateret negativitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Den fejlrelaterede negativitet (ERN) observeres over frontocentrale steder inden for 100 ms efter en fejlreaktion i adfærdsmæssige opgaver, hvilket afspejler fejldetekterende aktivitet, og en reduceret ERN indikerer reduceret fejlovervågning. EEG-epoker blev markeret med artefakter og udelukket fra følgende ERN-analyse, hvis (i) den maksimale peak-to-peak amplitude på en elektrode oversteg 100 μV inden for ethvert bevægeligt vindue (bredde: 200 ms; trin: 50 ms) eller (ii) ) den absolutte amplitude oversteg 100 μV på ethvert tidspunkt. Beregningen for ERN var baseret på ikke færre end fem tilgængelige epoker med fejlagtige svar.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i hviletilstands funktionelle hjerneforbindelse mellem anterior cingulate cortex (ACC) og middle temporal gyrus (MTG)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Billeddata vil blive indsamlet på en 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17-scanner og en 32-kanals hovedspole, inklusive strukturel fase- og hviletrindetektion, som vil blive brugt til at analysere den funktionelle forbindelse mellem ACC og MTG.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Denne undersøgelse vil også observere de psykopatologiske symptomer, herunder positive, negative og generelle symptomer, ved hjælp af PANSS. Det reduktive forhold mellem PANSS-point vil blive beregnet efter dTMS-behandling.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Kovariant ændring af klinisk indsigt og psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Klinisk indsigt vil blive vurderet ved hjælp af SAI, og de psykopatologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af PANSS. Korrelationen af ​​psykopatologiske symptomer med klinisk indsigt vil blive analyseret, især mulig kovariant ændring efter dTMS-behandling.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i evnen til at overvåge virkeligheden
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Virkelighedsovervågningsevne refererer til at skelne internt selvgenereret information fra eksternt afledt information. Testen vil blive udført ud fra det eksperimentelle paradigme realitetsovervågningsevne. Stimulusmaterialerne er lette at blive accepteret og forstået af patienter med psykisk sygdom. Materialet bestod af 48 par kendte billeder og var opdelt i to tests, der hver bestod af en lærings- og en testfase. I læringsfasen vil 24 billeder blive præsenteret med forskellige kombinationer af forhold (fire kombinationer af "perceptive/imaginative × left/right" forhold). I testfasen vil et objekt blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om det andet parrede objekt er perceptivt eller fantasifuldt, eller om billedet er placeret på venstre eller højre side af skærmen.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i theta-oscillation i ACC og theta-alfa-fasesynkronisering mellem ACC og MTG
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Theta-oscillation og theta-alfa-fasesynkronisering vil blive optaget ved hjælp af en magnetisk resonanskompatibel 64 elektrodehætte (BrainAMP MR, Brain Products, München, Tyskland) baseret på det internationale samfund for elektroencephala 10/20 standardsystem.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Konverteringshastighed for overgang til psykose
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil bruge SIPS til at identificere personer med CHR og vurdere deltagernes kliniske resultater, herunder overgang til psykose, symptomatisk, remission og andre lidelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
  • Studieleder: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTMS2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat indsigt

Kliniske forsøg med sham-dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner