Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Interventionsstudie von dTMS bei beeinträchtigter Einsicht bei früher Psychose

12. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine Studie über gezielte Interventionen zur Einsicht bei Patienten mit erster Episode und klinisch hohem Schizophrenierisiko basierend auf Theta-Oszillation im vorderen cingulären Cortex

Beeinträchtigte Einsicht ist ein Schlüsselfaktor bei der Konversion von Personen mit hohem Risiko zu Schizophrenie, aber es fehlt an gezielten Interventionen. Wir fanden heraus, dass ein Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal, das die Funktion der Selbstüberwachung widerspiegelt, ein potenzieller objektiver Marker für eine beeinträchtigte Einsicht war. Und eine weitere Analyse der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zeigte, dass die funktionelle Konnektivität zwischen dem vorderen Gyrus cinguli (ACC) und dem medialen Gyrus temporalis (MTG) mit der Einsicht zusammenhängt. Studien haben gezeigt, dass die ACC-Theta-Oszillation der Schlüssel zur Selbstüberwachung ist und die Synchronisation der Theta-Alpha-Phase zwischen frontotemporal eng mit der Kognition verbunden ist. Daher stellte dieses Projekt die Hypothese auf, dass eine gezielte Regulierung der ACC-Theta-Oszillationen die Synchronisation der Theta-Alpha-Phase und die funktionelle Konnektivität zwischen ACC und MTG fördern und dadurch die Einsicht der Patienten verbessern könnte. Die Probanden der ersten Episode und Hochrisikopatienten wurden rekrutiert, um die Theta-Oszillation von ACC, die Theta-Alpha-Phasensynchronisation und die funktionelle Konnektivität zwischen ACC und MTG mittels EEG-fMRI zu erkennen. Tiefe transkranielle Magnetstimulation wurde eingeführt, um ACC-Theta-Oszillationen zu regulieren. Die Hochrisiko-Probanden wurden zwei Jahre lang nachbeobachtet. Es wurde geschätzt, dass die Theta-Alpha-Phasensynchronisation von ACC-MTG und der Einblick in die Gruppe mit aktiver dTMS signifikant verbessert wurden. Und das Ergebnis der Hochrisiko-Probanden ist besser. Das Projekt entwickelt neuroregulatorische Techniken für die gestörte Einsicht in Schizophrenie und soll eine Lösung für diesen klinischen Schmerzpunkt bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes und kontrolliertes experimentelles Design durchführen, einschließlich tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) und Scheinstimulation (SH-dTMS). Jeder eingeschlossene Teilnehmer erhält eine informierte Zustimmung und wird dann nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Stimulationsmontagen zugewiesen. Die Teilnehmer sind für die dTMS-Montage blind. Zu den Forschern in dieser Studie gehören klinische Gutachter, Laborinspektoren, dTMS-Bediener und statistische Analysten. Vor der Entblindung hat jede Gruppe von Forschern keinen Zugriff auf die von den anderen Gruppen gesammelten Informationen. Zum Beispiel weiß niemand außer den dTMS-Betreibern, welche Stimulus-Montage irgendeiner der Teilnehmer erhält. Die dTMS-Sitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und zweimalige Sitzungen eines Tages werden durch mindestens 3 Stunden getrennt. Klinische Bewertungen und Labortests werden zu Studienbeginn und am Ende der letzten Sitzung durchgeführt. Nach den postinterventionellen Tests wird die erste Stufe der Entblindung durchgeführt. In diesem Moment werden die dTMS-Betreiber die Gruppen von A und B, aber keine entsprechende Montage, an die statistischen Analysten liefern. Nach der Analyse der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wird die zweite Stufe der Entblindung durchgeführt und die Ergebnisse der klinischen Studie werden weiter analysiert, indem die entsprechende Stimulus-Montage jeder Gruppe aufgedeckt wird. Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, dem Shanghai Mental Health Center (SMHC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 ~ 35 Jahre alt;
  • Erfüllen Sie die Kriterien eines klinischen Hochrisikos für Psychosen oder erfüllen Sie die DSM-V-Diagnosekriterien für Schizophrenie;
  • Erfüllung der folgenden Definition von eingeschränkter Einsicht;
  • Nach Abschluss von mindestens sechs Jahren Grundschulbildung;
  • In der Lage sein, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten unter 18 Jahren geben ihre mündliche Zustimmung und ihre nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten geben ihre schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsforschungen;
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien psychotischer Störungen (einschließlich affektiver Störungen);
  • Schwellensymptome werden durch andere psychische Störungen oder psychoaktive Substanzen induziert;
  • Antipsychotische Medikation für mehr als 2 Wochen;
  • Als organische Gehirnerkrankungen oder schwere somatische Erkrankungen diagnostiziert werden;
  • Hatte eine traumatische Hirnverletzung und erhielt 7 Punkte;
  • Demenz oder geistige Behinderung (IQ<70);
  • Ein Zustand der Kopfhautinfektion sein;
  • Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate im Körper, Schwangerschaft oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiv-CHR
Die Teilnehmer werden mit tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) interveniert.
Gerät: aktiv-dTMS
Das dTMS mit H-Spule mit 5 Hz stimuliert ACC. Die dTMS-Sitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und zweimalige Sitzungen eines Tages werden durch mindestens 3 Stunden getrennt.
Schein-Komparator: Schein-CHR
Die Teilnehmer erhalten als Kontrollgruppe eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-dTMS
Das Schein-dTMS sieht genauso aus wie die echte Stimulationsspule, die kein Magnetfeld erzeugen kann. Im Spulenschlag ist ein Tongenerator eingebaut, um den Klang der echten Stimulation zu simulieren.
Aktiver Komparator: aktiv-FES
Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode werden mit tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS) behandelt.
Gerät: aktiv-dTMS
Das dTMS mit H-Spule mit 5 Hz stimuliert ACC. Die dTMS-Sitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und zweimalige Sitzungen eines Tages werden durch mindestens 3 Stunden getrennt.
Schein-Komparator: Schein-FES
Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode erhalten als Kontrollgruppe eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-dTMS
Das Schein-dTMS sieht genauso aus wie die echte Stimulationsspule, die kein Magnetfeld erzeugen kann. Im Spulenschlag ist ein Tongenerator eingebaut, um den Klang der echten Stimulation zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Einsicht
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Klinische Erkenntnisse werden anhand von SAI bewertet. SAI ist ein halbstrukturiertes Interview-Tool mit sieben Items und einer Gesamtpunktzahl von 14, 0-6 für die Erkennung von Krankheiten, 0-4 für die Umbenennung psychotischer Phänomene und 0-4 für die Therapietreue. Patienten mit weniger als 3 Punkten bei der Krankheitserkennung, 2 Punkten bei der Umbenennung psychotischer Phänomene und 2 Punkten bei der Therapietreue gelten als verbesserte Einsicht.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der fehlerbezogenen Negativität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die fehlerbezogene Negativität (ERN) wird über frontozentralen Stellen innerhalb von 100 ms nach einer Fehlerantwort in Verhaltensaufgaben beobachtet, was eine Fehlererkennungsaktivität widerspiegelt, und eine reduzierte ERN zeigt eine reduzierte Fehlerüberwachung an. EEG-Epochen wurden mit Artefakten markiert und von der folgenden ERN-Analyse ausgeschlossen, wenn an einer Elektrode (i) die maximale Spitze-zu-Spitze-Amplitude 100 μV innerhalb eines beweglichen Fensters (Breite: 200 ms; Schritt: 50 ms) überstieg oder (ii ) die absolute Amplitude überstieg zu jedem Zeitpunkt 100 μV. Die Berechnung für die ERN basierte auf nicht weniger als fünf verfügbaren Epochen mit fehlerhaften Antworten.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der funktionellen Gehirnkonnektivität im Ruhezustand zwischen anteriorem cingulärem Cortex (ACC) und mittlerem temporalem Gyrus (MTG)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Bilddaten werden auf einem 3-T-Scanner Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 und einer 32-Kanal-Kopfspule gesammelt, einschließlich struktureller Phasen- und Ruhephasenerkennung, die verwendet werden, um die funktionelle Verbindung zwischen ACC und MTG zu analysieren.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychopathologischen Symptome
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Diese Studie wird auch die psychopathologischen Symptome, einschließlich positiver, negativer und allgemeiner Symptome, unter Verwendung von PANSS beobachten. Das reduktive Verhältnis von PANSS-Punkten wird nach der dTMS-Behandlung berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Kovariante Veränderung klinischer Einsicht und psychopathologischer Symptome
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Der klinische Einblick wird mit SAI bewertet, und die psychopathologischen Symptome werden mit PANSS gemessen. Die Korrelation von psychopathologischen Symptomen mit klinischen Erkenntnissen wird analysiert, insbesondere mögliche kovariante Veränderungen nach dTMS-Behandlung.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Fähigkeit zur Überwachung der Realität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Fähigkeit zur Realitätsüberwachung bezieht sich darauf, intern selbst generierte Informationen von extern abgeleiteten Informationen zu unterscheiden. Der Test wird nach dem experimentellen Paradigma der Fähigkeit zur Realitätsüberwachung durchgeführt. Die Stimulusmaterialien sind für Patienten mit psychischen Erkrankungen leicht zu akzeptieren und zu verstehen. Das Material bestand aus 48 Paaren vertrauter Bilder und wurde in zwei Tests unterteilt, die jeweils aus eine Lern- und eine Testphase. In der Lernphase werden 24 Bilder mit unterschiedlichen Bedingungskombinationen (vier Kombinationen von „wahrnehmungs-/imaginativ × links/rechts“-Bedingungen) präsentiert. In der Testphase wird ein Objekt präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten zu entscheiden, ob das andere gepaarte Objekt wahrnehmungs- oder phantasievoll ist oder ob das Bild auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms positioniert ist.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Theta-Oszillation in ACC und Theta-Alpha-Phasensynchronisation zwischen ACC und MTG
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Theta-Oszillation und Theta-Alpha-Phasen-Synchronisation werden unter Verwendung einer magnetresonanzkompatiblen 64-Elektrodenkappe (BrainAMP MR, Brain Products, München, Deutschland) basierend auf dem Standardsystem der internationalen Gesellschaft für Elektroenzephala 10/20 aufgezeichnet.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Umwandlungsrate des Übergangs in Psychose
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird SIPS verwenden, um Personen mit CHR zu identifizieren und die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten, einschließlich des Übergangs in Psychose, symptomatische, Remission und andere Störungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTMS2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-dTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren