Estudo de Intervenção Direcionada de dTMS em Insight Prejudicado na Psicose Inicial
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo sobre intervenção direcionada para insight em pacientes com primeiro episódio e alto risco clínico de esquizofrenia com base na oscilação teta no córtex cingulado anterior
O insight prejudicado é um fator-chave na conversão de indivíduos de alto risco à esquizofrenia, mas faltam intervenções direcionadas.
Descobrimos que um sinal de eletroencefalograma (EEG) refletindo a função de automonitoramento era um potencial marcador objetivo de percepção prejudicada.
E análises adicionais de ressonância magnética funcional (fMRI) mostraram que a conectividade funcional entre o giro cingulado anterior (ACC) e o giro temporal medial (MTG) estava relacionada ao insight.
Estudos mostraram que a oscilação teta do ACC é a chave para o automonitoramento, e a sincronização da fase teta-alfa entre frontotemporal está intimamente relacionada à cognição.
Portanto, este projeto levantou a hipótese de que a regulação direcionada das oscilações teta do ACC poderia promover a sincronização da fase teta-alfa e a conectividade funcional entre o ACC e o MTG, melhorando assim a percepção dos pacientes.
Os sujeitos de primeiro episódio e de alto risco foram recrutados para detectar a oscilação teta de ACC, sincronização de fase teta-alfa e conectividade funcional entre ACC e MTG usando EEG-fMRI.
A estimulação magnética transcraniana profunda foi introduzida para regular as oscilações teta do ACC.
Os indivíduos de alto risco foram acompanhados por dois anos.
Estimou-se que a sincronização da fase teta-alfa do ACC-MTG e o insight no grupo dTMS ativo foram significativamente melhorados.
E o resultado dos indivíduos de alto risco é melhor.
O projeto desenvolve técnicas de neurorregulação para percepção prejudicada da esquizofrenia e espera-se que forneça uma solução para este ponto de dor clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo conduzirá um desenho experimental randomizado e controlado, incluindo estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) e estimulação simulada (SH-dTMS).
Cada participante incluído receberá consentimento informado e, em seguida, será designado aleatoriamente para diferentes montagens de estimulação.
Os participantes são cegos para a montagem do dTMS.
Os pesquisadores deste estudo incluirão avaliadores clínicos, inspetores de laboratório, operadores de dTMS e analistas estatísticos.
Antes do desbloqueio, cada grupo de pesquisadores não terá acesso às informações coletadas pelos outros grupos.
Por exemplo, exceto os operadores dTMS, ninguém sabe qual montagem de estímulo qualquer um dos participantes recebe.
As sessões de dTMS serão realizadas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, e duas sessões de um dia serão separadas por pelo menos 3 horas.
Avaliações clínicas e testes laboratoriais serão administrados na linha de base e no final da última sessão.
Após os testes pós-intervenção, será realizado o descegamento da primeira etapa.
Neste momento, os operadores dTMS fornecerão os grupos de A e B, mas sem montagem correspondente, aos analistas estatísticos.
Depois de analisar as diferenças entre os dois grupos, será realizada a revelação da segunda etapa e os resultados do ensaio clínico serão analisados posteriormente, revelando a montagem de estímulo correspondente de cada grupo.
Este estudo será implementado em um único centro, o Shanghai Mental Health Center (SMHC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 14~35 anos;
- Atende aos critérios de alto risco clínico para psicose ou atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para esquizofrenia;
- Atendendo à seguinte definição de insight prejudicado;
- Ter concluído pelo menos seis anos de ensino primário;
- Ser capaz de dar consentimento informado, oral ou escrito. Pacientes menores de 18 anos dão consentimento verbal e seus parentes mais próximos ou responsáveis legais dão consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outra pesquisa de intervenção clínica;
- Atendendo aos critérios diagnósticos de transtornos psicóticos (incluindo transtornos afetivos);
- Os sintomas limiares são induzidos por outros transtornos mentais ou substâncias psicoativas;
- Em uso de medicação antipsicótica por mais de 2 semanas;
- Ser diagnosticado como doenças cerebrais orgânicas ou doenças somáticas graves;
- Sofreu lesão cerebral traumática e obteve pontuação de 7;
- Demência ou retardo mental (QI <70);
- Sendo uma condição de infecção do couro cabeludo;
- Um marca-passo ou outros implantes de metal no corpo, gravidez ou claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CHR ativo
Os participantes serão intervencionados com estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS).
|
O dTMS usando H-coil com 5Hz estimula o ACC.
As sessões de dTMS serão realizadas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, e duas sessões de um dia serão separadas por pelo menos 3 horas.
|
|
Comparador Falso: falso-CHR
Os participantes, como um grupo de controle, receberão estimulação simulada.
|
O sham-dTMS tem a mesma aparência com a bobina de estimulação real, que não pode gerar campo magnético.
Um gerador de som é construído na batida da bobina para simular o som da estimulação real.
|
|
Comparador Ativo: FES ativo
Pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia serão intervencionados com estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS).
|
O dTMS usando H-coil com 5Hz estimula o ACC.
As sessões de dTMS serão realizadas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, e duas sessões de um dia serão separadas por pelo menos 3 horas.
|
|
Comparador Falso: falsa-FES
Pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia, como grupo de controle, receberão estimulação simulada.
|
O sham-dTMS tem a mesma aparência com a bobina de estimulação real, que não pode gerar campo magnético.
Um gerador de som é construído na batida da bobina para simular o som da estimulação real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no insight clínico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O insight clínico será avaliado usando o SAI.
O SAI é uma ferramenta de entrevista semiestruturada que inclui sete itens, com uma pontuação total de 14, 0-6 para reconhecimento da doença, 0-4 para reclassificação de fenômenos psicóticos e 0-4 para adesão ao tratamento.
Pacientes com menos de 3 pontuações no reconhecimento da doença, 2 na reclassificação de fenômenos psicóticos e 2 na adesão ao tratamento são considerados como tendo melhorado o insight.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na negatividade relacionada ao erro
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A negatividade relacionada ao erro (ERN) é observada nos locais frontocentrais dentro de 100 ms após uma resposta de erro em tarefas comportamentais, refletindo a atividade de detecção de erros, e um ERN reduzido indica monitoramento de erro reduzido.
As épocas do EEG foram marcadas com artefatos e excluídas da análise de ERN a seguir se em qualquer eletrodo, (i) a amplitude máxima pico a pico excedeu 100 μV dentro de qualquer janela móvel (largura: 200 ms; passo: 50 ms) ou (ii ) a amplitude absoluta excedeu 100 μV em qualquer momento.
O cálculo para o ERN foi baseado em nada menos que cinco épocas disponíveis com respostas erradas.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na conectividade cerebral funcional em estado de repouso entre o córtex cingulado anterior (ACC) e o giro temporal médio (MTG)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Os dados de imagem serão coletados em um scanner 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 e uma bobina de cabeça de 32 canais, incluindo fase estrutural e detecção de estágio de repouso, que serão usados para analisar a conexão funcional entre ACC e MTG.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas psicopatológicos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Este estudo também observará os sintomas psicopatológicos, incluindo sintomas positivos, negativos e gerais, usando o PANSS. A razão redutora dos pontos do PANSS será calculada após o tratamento com dTMS.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança covariante de insight clínico e sintomas psicopatológicos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O insight clínico será avaliado usando SAI, e os sintomas psicopatológicos serão medidos usando PANSS.
A correlação dos sintomas psicopatológicos com o insight clínico será analisada, especialmente a possível mudança covariante após o tratamento com dTMS.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na capacidade de monitoramento da realidade
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A capacidade de monitoramento da realidade refere-se a distinguir informações autogeradas internamente de informações derivadas externamente.
O teste será realizado pelo paradigma experimental da capacidade de monitoramento da realidade. Os materiais de estímulo são de fácil aceitação e compreensão por pacientes com transtorno mental. O material foi composto por 48 pares de figuras familiares e foi dividido em dois testes, cada um composto uma fase de aprendizagem e uma de teste.
Na fase de aprendizagem, serão apresentadas 24 figuras com diferentes combinações de condições (quatro combinações de condições "perceptiva/imaginativa × esquerda/direita").
Na fase de teste, um objeto será apresentado e os participantes deverão decidir se o outro objeto emparelhado é perceptivo ou imaginativo, ou se a imagem está posicionada à esquerda ou à direita da tela.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na oscilação teta no ACC e sincronização da fase teta-alfa entre ACC e MTG
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A oscilação teta e a sincronização da fase teta-alfa serão registradas usando uma capa de 64 eletrodos compatível com ressonância magnética (BrainAMP MR, Brain Products, Munique, Alemanha) com base no sistema padrão 10/20 da sociedade internacional para eletroencefalia.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Taxa de conversão de transição para psicose
Prazo: 2 anos
|
Este estudo usará SIPS para identificar indivíduos com CHR e avaliar os resultados clínicos dos participantes, incluindo transição para psicose, sintomático, remissão e outros transtornos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
- Diretor de estudo: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTMS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .