非凝固障害患者における粘弾性検査に対する血漿交換療法の影響
2020年8月12日 更新者：Popescu Mihai、Institutul Clinic Fundeni
治療用血漿交換は自己免疫疾患患者に広く行われています。
このグループの患者の凝固に対する新鮮凍結血漿の正確な影響は依然として不明です。
この問題を調査するために、本研究では標準的な凝固検査と回転トロンボエラストメトリーを利用して手術周囲の凝固状態を監視しています。
ExTEM、InTEM、FibTEM、ApTEM の 4 つの血栓エラストメトリー テストが実行されます。
各検査から次のパラメーターが記録されます:血漿交換の実行前と 1 時間後の CT (秒)、CFT (秒)、および MCF (mm)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18分歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自己免疫疾患の治療的血漿交換を受けている連続患者
説明
包含基準:
- 自己免疫疾患のために治療用血漿交換を受けている患者
除外基準:
- 以前の凝固障害
- 過去7日以内に抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凝固時間の変化 - CT (%)
時間枠：血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
血漿交換の前後で測定されたCTの変化。
パラメータ値の 20% の変化は、臨床的に重要であるとみなされます。
|
血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓形成時間の変化 - CFT (%)
時間枠：血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
血漿交換の前後で測定されたCFTの変化。
パラメータ値の 20% の変化は、臨床的に重要であるとみなされます。
|
血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
|
最大血栓硬度の変化 - MCF (%)
時間枠：血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
血漿交換の前後で測定されたMCFの変化。
パラメータ値の 20% の変化は、臨床的に重要であるとみなされます。
|
血漿交換前 1 時間と血漿交換後 1 時間の比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FFP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。