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Efeitos da Troca de Plasma Terapêutico em Testes Viscoelásticos em Pacientes Não Coagulopáticos

12 de agosto de 2020 atualizado por: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
A plasmaférese terapêutica é amplamente realizada em pacientes com doença autoimune. Os efeitos exatos do plasma fresco congelado na coagulação neste grupo de pacientes permanecem desconhecidos. Para investigar esta questão, o presente estudo monitora o estado de coagulação periprocedimento com o auxílio de testes de coagulação padrão e tromboelastometria rotacional. Serão realizados quatro testes tromboelastometria: ExTEM, InTEM, FibTEM e ApTEM. Os seguintes parâmetros serão registrados de cada teste: CT (seg), CFT (seg) e MCF (mm) uma hora antes e uma hora após a troca de plasma ser realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 minutos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos submetidos a plasmaférese terapêutica para doença autoimune

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a plasmaférese terapêutica para doença autoimune

Critério de exclusão:

  • distúrbios de coagulação anteriores
  • terapia anticoagulante ou antiplaquetária nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no tempo de coagulação - CT (%)
Prazo: uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma
alteração na TC determinada antes e depois da troca de plasma. Uma alteração de 20% no valor do parâmetro será considerada clinicamente significativa.
uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar o tempo de formação do coágulo - CFT (%)
Prazo: uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma
alteração no CFT determinada antes e depois da troca de plasma. Uma alteração de 20% no valor do parâmetro será considerada clinicamente significativa.
uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma
alterar a firmeza máxima do coágulo - MCF (%)
Prazo: uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma
mudança no MCF determinada antes e depois da troca de plasma. Uma alteração de 20% no valor do parâmetro será considerada clinicamente significativa.
uma hora antes em comparação com uma hora após a troca de plasma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institutul Clinic Fundeni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FFP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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