Effetti dello scambio plasmatico terapeutico sui test viscoelastici in pazienti non coagulopatici
12 agosto 2020 aggiornato da: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
La plasmaferesi terapeutica è ampiamente eseguita nei pazienti con malattia autoimmune.
Gli esatti effetti del plasma fresco congelato sulla coagulazione in questo gruppo di pazienti rimangono sconosciuti.
Al fine di indagare su questo problema, il presente studio monitora lo stato di coagulazione periprocedurale con l'ausilio di test di coagulazione standard e tromboelastometria rotazionale.
Verranno eseguiti quattro test tromboelastometrici: ExTEM, InTEM, FibTEM e ApTEM.
I seguenti parametri verranno registrati da ciascun test: CT (sec), CFT (sec) e MCF (mm) un'ora prima e un'ora dopo l'esecuzione del plasmachange.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 minuti e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti consecutivi sottoposti a plasmachange terapeutico per malattia autoimmune
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a plasmaferesi terapeutica per malattie autoimmuni
Criteri di esclusione:
- precedenti disturbi della coagulazione
- terapia anticoagulante o antipiastrinica negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del tempo di coagulazione - CT (%)
Lasso di tempo: un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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variazione della CT determinata prima e dopo lo scambio di plasma.
Una variazione del 20% del valore del parametro sarà considerata clinicamente significativa.
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un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modificare il tempo di formazione del coagulo - CFT (%)
Lasso di tempo: un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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variazione della CFT determinata prima e dopo lo scambio di plasma.
Una variazione del 20% del valore del parametro sarà considerata clinicamente significativa.
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un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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modificare la consistenza massima del coagulo - MCF (%)
Lasso di tempo: un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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variazione di MCF determinata prima e dopo lo scambio di plasma.
Una variazione del 20% del valore del parametro sarà considerata clinicamente significativa.
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un'ora prima rispetto a un'ora dopo lo scambio di plasma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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