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Auswirkungen des therapeutischen Plasmaaustauschs auf viskoelastische Tests bei nichtkoagulopathischen Patienten

12. August 2020 aktualisiert von: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
Der therapeutische Plasmaaustausch wird häufig bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen durchgeführt. Die genauen Auswirkungen von frisch gefrorenem Plasma auf die Gerinnung bei dieser Patientengruppe sind weiterhin unbekannt. Um dieses Problem zu untersuchen, überwacht die vorliegende Studie den periprozeduralen Gerinnungsstatus mithilfe von Standard-Gerinnungstests und Rotationsthromboelastometrie. Es werden vier thromboelastometrische Tests durchgeführt: ExTEM, InTEM, FibTEM und ApTEM. Die folgenden Parameter werden von jedem Test aufgezeichnet: CT (Sek.), CFT (Sek.) und MCF (mm) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Durchführung des Plasmaaustauschs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Minuten und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

aufeinanderfolgende Patienten, die sich einem therapeutischen Plasmaaustausch wegen einer Autoimmunerkrankung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem therapeutischen Plasmaaustausch wegen einer Autoimmunerkrankung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Gerinnungsstörungen
  • Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gerinnungszeit – CT (%)
Zeitfenster: eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch
Veränderung der CT, bestimmt vor und nach dem Plasmaaustausch. Eine Änderung des Parameterwerts um 20 % wird als klinisch signifikant angesehen.
eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnselbildungszeit ändern – CFT (%)
Zeitfenster: eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch
Änderung der CFT vor und nach dem Plasmaaustausch bestimmt. Eine Änderung des Parameterwerts um 20 % wird als klinisch signifikant angesehen.
eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch
Änderung der maximalen Gerinnselfestigkeit – MCF (%)
Zeitfenster: eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch
Änderung des MCF, bestimmt vor und nach dem Plasmaaustausch. Eine Änderung des Parameterwerts um 20 % wird als klinisch signifikant angesehen.
eine Stunde vor dem Plasmaaustausch, verglichen mit einer Stunde nach dem Plasmaaustausch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul Clinic Fundeni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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