Effets de l'échange de plasma thérapeutique sur les tests viscoélastiques chez les patients non coagulopathiques
12 août 2020 mis à jour par: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
L'échange plasmatique thérapeutique est largement pratiqué chez les patients atteints d'une maladie auto-immune.
Les effets exacts du plasma frais congelé sur la coagulation dans ce groupe de patients restent inconnus.
Afin d'étudier cette question, la présente étude surveille l'état de la coagulation périprocédurale à l'aide de tests de coagulation standard et d'une thromboélastométrie rotationnelle.
Quatre tests thromboélastométriques seront réalisés : ExTEM, InTEM, FibTEM et ApTEM.
Les paramètres suivants seront enregistrés à partir de chaque test : CT (sec), CFT (sec) et MCF (mm) une heure avant et une heure après l'échange de plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 minutes et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients consécutifs subissant un échange plasmatique thérapeutique pour une maladie auto-immune
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant un échange plasmatique thérapeutique pour une maladie auto-immune
Critère d'exclusion:
- troubles de la coagulation antérieurs
- traitement anticoagulant ou antiplaquettaire au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du temps de coagulation - CT (%)
Délai: une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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changement de CT déterminé avant et après l'échange de plasma.
Un changement de 20 % de la valeur du paramètre sera considéré comme cliniquement significatif.
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une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changer le temps de formation du caillot - CFT (%)
Délai: une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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changement de CFT déterminé avant et après l'échange de plasma.
Un changement de 20 % de la valeur du paramètre sera considéré comme cliniquement significatif.
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une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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modifier la fermeté maximale du caillot - MCF (%)
Délai: une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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modification du MCF déterminée avant et après l'échange de plasma.
Un changement de 20 % de la valeur du paramètre sera considéré comme cliniquement significatif.
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une heure avant contre une heure après l'échange plasmatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FFP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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