Efectos del intercambio de plasma terapéutico en pruebas viscoelásticas en pacientes no coagulopáticos
12 de agosto de 2020 actualizado por: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
El intercambio de plasma terapéutico se realiza ampliamente en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Se desconocen los efectos exactos del plasma fresco congelado sobre la coagulación en este grupo de pacientes.
Para investigar este problema, el presente estudio monitorea el estado de coagulación periprocedimiento con la ayuda de pruebas de coagulación estándar y tromboelastometría rotacional.
Se realizarán cuatro pruebas tromboelastométricas: ExTEM, InTEM, FibTEM y ApTEM.
Se registrarán los siguientes parámetros de cada prueba: CT (seg), CFT (seg) y MCF (mm) una hora antes y una hora después de realizar el cambio de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 minutos y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes consecutivos sometidos a plasmaechange terapéutico por enfermedad autoinmune
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a recambio plasmático terapéutico por enfermedad autoinmune
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación previos
- tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el tiempo de coagulación - CT (%)
Periodo de tiempo: una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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cambio en CT determinado antes y después del intercambio de plasma.
Un cambio del 20 % en el valor del parámetro se considerará clínicamente significativo.
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una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar el tiempo de formación del coágulo - CFT (%)
Periodo de tiempo: una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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cambio en CFT determinado antes y después del intercambio de plasma.
Un cambio del 20 % en el valor del parámetro se considerará clínicamente significativo.
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una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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cambiar la firmeza máxima del coágulo - MCF (%)
Periodo de tiempo: una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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cambio en MCF determinado antes y después del intercambio de plasma.
Un cambio del 20 % en el valor del parámetro se considerará clínicamente significativo.
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una hora antes en comparación con una hora después del intercambio de plasma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FFP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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