A terápiás plazmacsere hatása a viszkoelasztikus tesztekre nem koagulopátiás betegeknél
2020. augusztus 12. frissítette: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
Terápiás plazmacserét széles körben végeznek autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
A frissen fagyasztott plazma pontos hatása a véralvadásra ebben a betegcsoportban továbbra sem ismert.
Ennek a kérdésnek a vizsgálata érdekében jelen tanulmány standard koagulációs tesztek és rotációs thromboelasztometria segítségével követi nyomon a periprocedurális koagulációs állapotot.
Négy thromboelasztometriás tesztet végeznek el: ExTEM, InTEM, FibTEM és ApTEM.
A következő paramétereket rögzítjük minden tesztből: CT (s), CFT (sec) és MCF (mm) egy órával a plazmacsere előtt és egy órával azután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 perc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő betegek, akik terápiás plazmacserén estek át autoimmun betegség miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- autoimmun betegség miatt terápiás plazmacserén áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- korábbi véralvadási zavarok
- véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvadási idő változása - CT (%)
Időkeret: egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
a plazmacsere előtt és után meghatározott CT változás.
A paraméterérték 20%-os változása klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérrögképződési idő módosítása - CFT (%)
Időkeret: egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
a CFT változása a plazmacsere előtt és után.
A paraméterérték 20%-os változása klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
|
a maximális vérrögszilárdság módosítása - MCF (%)
Időkeret: egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
a plazmacsere előtt és után meghatározott MCF változás.
A paraméterérték 20%-os változása klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
egy órával a plazmacsere előtti és egy órával a plazmacsere után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .