良性声帯病変の治療における BL レーザーと KTP レーザーの比較
良性声帯襞病変に対する青色光レーザーと KTP レーザーの治療結果の比較: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
新しい青色光 (BL) レーザーである TruBlue 手術用レーザーは、最近、喉頭での使用がカナダ保健省によって承認されました。 波長は 445nm で、KTP レーザー (532nm) と同じ可視光スペクトル内にあります。 これは、KTP のような光血管溶解レーザーであり、柔軟なファイバーを介して送達できるため、局所麻酔下でクリニックで手順を実行できます。 その他の利点には、組織の切断が改善され、携帯性が向上することが含まれます。 良性の声帯病変の治療において BL レーザーと KTP レーザーを直接比較した臨床研究は文献にありません。 この提案の主な目的は、ベースラインと比較して、良性の声帯病変の治療のための BL レーザーと KTP レーザーの間の患者の音声ハンディキャップの認識におけるグループ間の違いを比較することです。 ラットモデルでこれら2つのレーザーによって誘発された声帯瘢痕を比較したPIの以前の研究を考えると、青色光レーザーは良性の声帯病変の治療にKTPレーザーと同等に効果的であり、VHI-10スコアが改善されるという仮説を立てています。ベースラインと比較したレーザー治療後 3 か月。
KTP レーザーは、耳鼻咽喉科/喉頭科で声帯病変の覚醒状態の治療に使用される主力レーザーです。 しかし、レーザー自体およびこのレーザーと互換性のあるレーザーファイバーが製造されなくなったため、市場から段階的に廃止されています。 したがって、喉頭科医は、ケアにおけるこのギャップを埋めるために、KTP レーザーに代わるものを熱心に探しています。 BL レーザーは、KTP に比べてコストが安く、携帯性に優れています。 また、声帯がんや声門下狭窄などの特定の声帯病変の治療に役立つ、より優れた組織切断能力も備えています。 この研究は、BL レーザーと KTP レーザーの声帯病変に対する治療結果を直接比較した初めての研究です。 この臨床研究で BL レーザーが KTP に匹敵することが示された場合、この新しいレーザーが実際に KTP レーザーの優れた代替品であり、日常的な患者ケアに組み込むことができることを裏付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した;
- 18歳以上の男女。と
- 乳頭腫やポリープなどの良性の声帯病変と診断され、これらの病変に対するオフィスレーザー治療の選択的候補です。
除外基準:
- 18歳未満;
- 現在の喫煙者;
- 声帯白板症や声帯がんなどの声帯病変。
- 全身ステロイド使用;と
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:KTPレーザー治療
すべての参加者は、紙の音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) アンケートとベースラインでの喉頭ストロボスコープ検査に記入します。
局所麻酔は、オフィス内喉頭処置の標準治療に従って投与されます。
KTP レーザーは、関心のある病変を切除するために利用されます。
手順の直後に、参加者は VAS 疼痛スケールを紙に記入します。
参加者は、手順に続いて 3 日間の絶対音声休息を行使するよう求められます。
すべての患者は、手術後のPOD 7、POD 30、およびPOD 90にフォローアップクリニックの予約があります。
フォローアップ訪問のたびに、患者は紙のVHI-10アンケートに記入し、ストロボスコープ検査を受けて、声帯の振動特性と閉鎖、および残存病変を評価します。
手順後の最初の週の間、参加者は痛みの評価のために自宅で毎日の VAS を完了し続けます。
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標準的なケアに従って良性喉頭病変を切除するために、チャンネル付き喉頭鏡を介して柔軟なレーザーファイバーが利用されます。
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実験的:BLレーザー治療
実験アームと対照アームの研究手順の唯一の違いは、実験アームが BL レーザーを使用することです。
術後の指示とフォローアップのスケジュールは同じです。
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標準的なケアに従って良性喉頭病変を切除するために、チャンネル付き喉頭鏡を介して柔軟なレーザーファイバーが利用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ インデックス-10 (VHI-10)
時間枠:3 か月での VHI-10 スコアの変化
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VHI-10 は、音声制限が個人の日常機能全体に及ぼす影響を定量化する、検証済みの 10 項目のアンケートです。
Cronbach のアルファ値は 0.90 で、内部整合性が高いことを示しています。
スコアは 0 ~ 40 の範囲です。
スコアが高いほど、患者の音声ハンディキャップの認識が悪化します。
11 以上のスコアは異常です。
St. Michael's Hospital の喉頭科外来では、各診療所を訪れる前に、患者が紙に VHI-10 を個別に記入することが標準的なケアです。
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3 か月での VHI-10 スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭ストロボスコープ
時間枠:ベースラインと比較して術後 3 か月
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喉頭ストロボスコープは、患者の声の周波数に合わせて発声中に声帯の照明を制御するものです。
これらのフラッシュ中に取得された画像は、音声生成中の声帯の振動のスローモーションのようなビューを提供し、声帯の振動と閉鎖の検査を可能にします。
声帯粘膜の振動と閉鎖パターンは、声帯の手術後の声帯の治癒を評価するための信頼できる有効なパラメーターであることが示されています。
これらのパラメーターは、ベースライン、POD 7、POD 30、および POD 90 での標準治療に従って収集され、盲検化された評価者によって判断されます (つまり、
彼/彼女のケアに関与していない参加者の非治療喉頭科医) ビデオ キャプチャから。
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ベースラインと比較して術後 3 か月
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VAS ペインスケール
時間枠:レーザー治療直後および治療後1週間毎日
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Visual Analogue Scale (VAS) は、連続した値にまたがる特性を測定する測定器であり、直接測定することは容易ではありません。
1 から 10 までの連続スケールでランク付けされます。
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レーザー治療直後および治療後1週間毎日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeitels SM, Akst LM, Burns JA, Hillman RE, Broadhurst MS, Anderson RR. Office-based 532-nm pulsed KTP laser treatment of glottal papillomatosis and dysplasia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Sep;115(9):679-85. doi: 10.1177/000348940611500905.
- Hess MM, Fleischer S, Ernstberger M. New 445 nm blue laser for laryngeal surgery combines photoangiolytic and cutting properties. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Jun;275(6):1557-1567. doi: 10.1007/s00405-018-4974-8. Epub 2018 Apr 19.
- Lin RJ, Iakovlev V, Streutker C, Lee D, Al-Ali M, Anderson J. Blue Light Laser Results in Less Vocal Fold Scarring Compared to KTP Laser in Normal Rat Vocal Folds. Laryngoscope. 2021 Apr;131(4):853-858. doi: 10.1002/lary.28892. Epub 2020 Aug 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー治療の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了