Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL- ja KTP-laserin vertailu hyvänlaatuisten äänitattuvaurioiden hoitoon

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: R. Jun Lin, University of Toronto

Blue Light Laserin ja KTP Laserin hoitotulosten vertailu hyvänlaatuisille äänitahteen leesioille: satunnaistettu koe

Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että uusi sinisen valon (BL) laser, jonka aallonpituus on 445 nm, on verrattavissa kurkunpään sairauksien hoidossa yleisesti käytettyyn KTP-laseriin (532 nm). Päätutkijoiden tekemä eläintutkimus osoitti, että sinisen valon laser johtaa huomattavasti vähemmän äänihuutteen arpeutumiseen verrattuna KTP-lasereihin, mikä viittaa siihen, että sinisen valon laser voi olla parempi väline äänihuutteen sairauksien hoitoon. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta laseria suoraan verrattaisiin äänihuutteen patologian hoidossa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan BL-laserin ja KTP-laserin hoitotuloksia hyvänlaatuisten äänihuuhteen vaurioiden hoitoon. Kaikki laserhoidot suoritetaan toimistossa paikallispuudutuksessa hoidon standardien mukaisesti. Kiinnostavia tulosmuuttujia verrataan ryhmien välillä, mukaan lukien äänivammaindeksi-10 (VHI-10) -pisteet (mitattu lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen), kurkunpään stroboskooppiset löydökset (1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ) ja leikkauksen sisäinen kipu. Tämä tutkimus tukee sitä, että sinisen valon laser on vertailukelpoinen vaihtoehto KTP-laserille ja mahdollistaa tämän uuden laserin lisäämisen aseistukseen äänihuutteiden sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Health Canada on äskettäin hyväksynyt uuden sinisen valon (BL) laserin, TruBlue kirurgisen laserin, käytettäväksi kurkunpäässä. Sen aallonpituus on 445 nm, mikä on samassa näkyvän valon spektrissä kuin KTP-laserin (532 nm). Se on fotoangiolyyttinen laser, kuten KTP, ja se voidaan kuljettaa joustavan kuidun kautta, mikä mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen klinikalla paikallispuudutuksessa. Muita etuja ovat parempi kudoksen leikkaaminen ja parempi siirrettävyys. Kirjallisuudessa ei ole missään kliinisissä tutkimuksissa verrattu suoraan BL-laseria ja KTP-laseria hyvänlaatuisten äänihuolten leesioiden hoidossa. Tämän ehdotuksen päätavoitteena on verrata ryhmien välisiä eroja BL-laserin ja KTP-laserin välillä potilashavainnoissa äänivammaisuudesta hyvänlaatuisten äänitahteen vaurioiden hoidossa kolmen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Ottaen huomioon PI:n aiempi työ, jossa verrattiin näiden kahden laserin aiheuttamaa äänihuutteen arpeutumista rottamallissa, oletamme, että sinisen valon laser on yhtä tehokas hyvänlaatuisten äänihuutteen vaurioiden hoidossa kuin KTP-laser, mikä johtaa parantuneeseen VHI-10-pisteeseen 3 kuukautta laserhoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

KTP-laser on ollut työhevoslaser, jota on käytetty otolaryngologiassa/kurkunpään sairauksien hoidossa. Se on kuitenkin vähitellen poistumassa markkinoilta, koska itse laseria ja tämän laserin kanssa yhteensopivia laserkuituja ei enää valmisteta. Siksi kurkunpäälääkärit etsivät innokkaasti vaihtoehtoa KTP-laserille täyttääkseen tämän hoidossa olevan aukon. BL-laser on kustannuksiltaan halvempi ja kannettavampi kuin KTP. Sillä on myös paremmat kudosten leikkaamiskyvyt, jotka voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa tiettyjä äänihuutteen vaurioita, kuten äänihuutteen syöpä ja subglottinen ahtauma. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan suoraan hoitotuloksia BL-laserin ja KTP-laserin välillä äänihuutteen vaurioissa. Jos BL-laserin osoitetaan olevan verrattavissa KTP:hen tässä kliinisessä tutkimuksessa, se tukee sitä, että tämä uusi laser on todellakin erinomainen vaihtoehto KTP-laserille ja voidaan siksi sisällyttää rutiininomaiseen potilaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
  2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
  3. Mies ja nainen, ikä ≥ 18 vuotta; ja
  4. Hänellä on diagnosoitu hyvänlaatuiset äänihuutteen vauriot, kuten papilloomat ja polyypit, ja he ovat ehdokkaita näiden leesioiden valinnaiseen toimistolaserhoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 18 vuotta vanha;
  2. Nykyiset tupakoitsijat;
  3. äänihuutteen vauriot, kuten äänihuutteen leukoplakia ja äänihuutteen syöpä;
  4. systeeminen steroidien käyttö; ja
  5. Aiempi systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KTP laserhoito
Kaikki osallistujat täyttävät paperiversion Voice Handicap Index-10 (VHI-10) -kyselylomakkeen ja kurkunpään stroboskopiatutkimuksen lähtötilanteessa. Paikallispuudutusta annetaan toimiston kurkunpään toimenpiteiden hoitostandardien mukaisesti. KTP-laseria käytetään kiinnostavan leesion poistamiseen. Välittömästi toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttävät VAS-kipuasteikon paperille. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 3 päivän absoluuttista äänilepoa toimenpiteen jälkeen. Kaikilla potilailla on seurantaklinikalla POD 7, POD 30 ja POD 90 leikkauksen jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat täyttävät paperilla olevan VHI-10-kyselylomakkeen ja käyvät läpi stroboskooppisen tutkimuksen äänihuun värähtelyominaisuuksien ja sulkeutumisen sekä jäännösvaurioiden arvioimiseksi. Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen viikon aikana osallistujat jatkavat päivittäisen VAS:n suorittamista kotona kivun arvioimiseksi.
Menettely: Laserhoito
Joustavaa laserkuitua käytetään kanavoidun laryngoskoopin kautta hyvänlaatuisten kurkunpään vaurioiden poistamiseen hoidon standardin mukaisesti.
Kokeellinen: BL laserhoito
Ainoa ero tutkimusmenetelmissä kokeellisen ja kontrollihaaran välillä on se, että kokeellinen haara käyttää BL-laseria. Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja seurantaaikataulu ovat samat.
Menettely: Laserhoito
Joustavaa laserkuitua käytetään kanavoidun laryngoskoopin kautta hyvänlaatuisten kurkunpään vaurioiden poistamiseen hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: Muutos VHI-10-pisteissä 3 kuukauden kohdalla
VHI-10 on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka määrittää äänirajoitusten vaikutuksen yksilön yleiseen päivittäiseen toimintaan. Sen Cronbachin alfa on 0,90, mikä osoittaa korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta. Se vaihtelee 0-40 pistemäärästä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommin potilas kokee äänivamman. Pistemäärä ≥11 on epänormaali. St. Michael's Hospitalin kurkunpään poliklinikan hoidon standardi on, että potilaat täyttävät VHI-10 paperilla itsenäisesti ennen jokaista klinikkakäyntiä.
Muutos VHI-10-pisteissä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään stroboskopia
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kurkunpään stroboskopia on potilaan äänen taajuuteen ajoitettua äänihuutteiden hallittua valoa sonoinnin aikana. Näiden välähdysten aikana otetut kuvat tarjoavat hidastetun liikkeen kaltaisen näkymän äänihuun värähtelystä äänen tuotannon aikana, mikä mahdollistaa äänihuun värähtelyn ja sulkeutumisen tutkimisen. Äänihuutteen limakalvon värähtely ja sulkeutumiskuvio on osoitettu luotettaviksi ja päteviksi parametreiksi arvioitaessa äänihuutteen paranemista äänihuutteiden leikkauksen jälkeen. Nämä parametrit kerätään perushoidon standardin mukaisesti, POD 7, POD 30 ja POD 90, ja sokkoarvioija arvioi ne (ts. osallistujan hoitamaton kurkunpäälääkäri, joka ei ole mukana hänen hoidossa) videokaappauksesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi laserhoidon jälkeen ja päivittäin 1 viikon ajan hoidon jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka mittaa ominaisuutta, joka vaihtelee arvojen jatkumon poikki ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Se luokitellaan jatkumoasteikolta 1-10.
Välittömästi laserhoidon jälkeen ja päivittäin 1 viikon ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa