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Vergleich von BL- und KTP-Laser zur Behandlung gutartiger Stimmlippenläsionen

12. August 2020 aktualisiert von: R. Jun Lin, University of Toronto

Vergleich des Behandlungsergebnisses von Blaulichtlaser und KTP-Laser bei gutartigen Stimmlippenläsionen: Eine randomisierte Studie

Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein neuartiger Blaulicht (BL)-Laser mit einer Wellenlänge von 445 nm mit dem üblicherweise verwendeten KTP-Laser (532 nm) zur Behandlung von Kehlkopferkrankungen vergleichbar ist. Eine Tierstudie der leitenden Prüfärzte zeigte, dass der Blaulichtlaser im Vergleich zum KTP-Laser zu deutlich weniger Stimmlippennarben führt, was darauf hindeutet, dass der Blaulichtlaser ein besseres Instrument zur Behandlung von Stimmlippenerkrankungen sein könnte. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die die beiden Laser bei der Behandlung von Stimmlippenpathologien direkt vergleichen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Behandlungsergebnisse des BL-Lasers und des KTP-Lasers bei gutartigen Stimmlippenläsionen direkt zu vergleichen. Alle Laserbehandlungen werden in der Praxis unter örtlicher Betäubung gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Interessante Ergebnisvariablen werden zwischen den Gruppen verglichen, einschließlich des Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-Scores (gemessen zu Beginn, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff), stroboskopische Befunde des Kehlkopfs (1 und 3 Monate nach dem Eingriff). ) und intraoperative Schmerzen. Diese Studie wird unterstützen, dass der Blaulichtlaser eine vergleichbare Alternative zum KTP-Laser ist, und die Aufnahme dieses neuartigen Lasers in das Waffenarsenal zur Behandlung von Stimmlippenerkrankungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiger Blaulicht (BL)-Laser, der chirurgische Laser TruBlue, wurde kürzlich von Health Canada für den Einsatz im Kehlkopf zugelassen. Er hat eine Wellenlänge von 445 nm, die innerhalb des gleichen sichtbaren Lichtspektrums liegt wie der KTP-Laser (532 nm). Es ist ein photoangiolytischer Laser wie der KTP und kann über eine flexible Faser zugeführt werden, wodurch das Verfahren in der Klinik unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Weitere Vorteile sind ein besserer Gewebeschnitt und eine erhöhte Tragbarkeit. Keine klinischen Studien in der Literatur haben den BL-Laser und den KTP-Laser bei der Behandlung von gutartigen Stimmlippenläsionen direkt verglichen. Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Wahrnehmung der Stimmbehinderung durch den Patienten zwischen BL-Laser und KTP-Laser zur Behandlung gutartiger Stimmlippenläsionen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen. Angesichts der früheren Arbeit der PIs zum Vergleich der durch diese beiden Laser induzierten Stimmlippennarben in einem Rattenmodell nehmen wir an, dass der Blaulichtlaser bei der Behandlung gutartiger Stimmlippenläsionen genauso wirksam sein wird wie der KTP-Laser, was zu einem verbesserten VHI-10-Score bei führt 3 Monate nach der Laserbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der KTP-Laser ist ein Arbeitstierlaser, der in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Laryngologie zur Behandlung von Stimmlippenläsionen im Wachzustand eingesetzt wird. Es wird jedoch aus dem Markt genommen, da sowohl der Laser selbst als auch die mit diesem Laser kompatiblen Laserfasern nicht mehr hergestellt werden. Daher suchen Laryngologen eifrig nach einer Alternative zum KTP-Laser, um diese Versorgungslücke zu schließen. Der BL-Laser ist im Vergleich zum KTP kostengünstiger und tragbarer. Es hat auch bessere Gewebeschneidefähigkeiten, die bei der Behandlung bestimmter Stimmlippenläsionen wie Stimmlippenkrebs und subglottischer Stenose nützlich sein können. Diese Studie ist die erste, die die Behandlungsergebnisse zwischen dem BL-Laser und dem KTP-Laser bei Stimmlippenläsionen direkt vergleicht. Wenn sich der BL-Laser in dieser klinischen Studie als vergleichbar mit dem KTP zeigt, spricht dies dafür, dass dieser neuartige Laser tatsächlich eine hervorragende Alternative zum KTP-Laser darstellt und daher in die routinemäßige Patientenversorgung integriert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
  3. Männlich und weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren; Und
  4. Bei denen gutartige Stimmlippenläsionen wie Papillome und Polypen diagnostiziert wurden und die für diese Läsionen Kandidaten für eine elektive Laserbehandlung in der Praxis sind.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt;
  2. Aktuelle Raucher;
  3. Stimmlippenläsionen wie Stimmlippenleukoplakie und Stimmlippenkrebs;
  4. Systemische Steroidanwendung; Und
  5. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KTP-Laserbehandlung
Alle Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Papierfragebogen zum Voice Handicap Index-10 (VHI-10) und eine Kehlkopf-Stroboskopie-Untersuchung aus. Lokalanästhesie wird gemäß dem Versorgungsstandard für Kehlkopfeingriffe in der Praxis durchgeführt. KTP-Laser wird verwendet, um die interessierende Läsion abzutragen. Unmittelbar nach dem Eingriff füllen die Teilnehmer eine VAS-Schmerzskala auf Papier aus. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Eingriff 3 Tage absolute Stimmruhe zu üben. Alle Patienten haben Nachsorgetermine in der Klinik am POD 7, POD 30 und POD 90 nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch füllen die Patienten einen Papier-VHI-10-Fragebogen aus und werden einer stroboskopischen Untersuchung unterzogen, um die Vibrationseigenschaften und den Verschluss der Stimmlippen sowie verbleibende Läsionen zu beurteilen. Während der ersten Woche nach dem Eingriff werden die Teilnehmer zu Hause weiterhin eine tägliche VAS zur Schmerzbewertung absolvieren.
Verfahren: Laserbehandlung
Eine flexible Laserfaser wird über ein kanalisiertes Laryngoskop verwendet, um die gutartigen Kehlkopfläsionen gemäß dem Behandlungsstandard abzutragen.
Experimental: BL-Laserbehandlung
Der einzige Unterschied in den Studienverfahren zwischen dem experimentellen Arm und dem Kontrollarm besteht darin, dass der experimentelle Arm den BL-Laser verwendet. Die postoperativen Anweisungen und der Nachsorgeplan sind identisch.
Verfahren: Laserbehandlung
Eine flexible Laserfaser wird über ein kanalisiertes Laryngoskop verwendet, um die gutartigen Kehlkopfläsionen gemäß dem Behandlungsstandard abzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimm-Handicap-Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Veränderung des VHI-10-Scores nach 3 Monaten
VHI-10 ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Stimmbeschränkungen auf die allgemeine tägliche Funktion der Person quantifiziert. Es hat ein Cronbachs Alpha von 0,90, was auf eine hohe interne Konsistenz hinweist. Es reicht von einer Punktzahl von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter nimmt der Patient die Stimmbehinderung wahr. Ein Wert von ≥11 ist abnormal. In der laryngologischen Ambulanz des St. Michael's Hospital gehört es zum Behandlungsstandard, dass Patienten den VHI-10 vor jedem Klinikbesuch selbstständig in Papierform ausfüllen.
Veränderung des VHI-10-Scores nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopf-Stroboskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Die Kehlkopf-Stroboskopie ist eine kontrollierte Lichtbeleuchtung der Stimmlippen während der Phonation, die zeitlich auf die Frequenz der Stimme des Patienten abgestimmt ist. Die während dieser Blitze aufgenommenen Bilder bieten eine zeitlupenähnliche Ansicht der Stimmlippenvibration während der Schallerzeugung, um die Untersuchung der Stimmlippenvibration und des Stimmschlusses zu ermöglichen. Die Vibration der Stimmlippenschleimhaut und das Verschlussmuster haben sich als zuverlässige und gültige Parameter zur Beurteilung der Stimmlippenheilung nach einer Stimmlippenoperation erwiesen. Diese Parameter werden gemäß Behandlungsstandard zu Studienbeginn, POD 7, POD 30 und POD 90 erhoben und von einem verblindeten Gutachter (d. h. nicht behandelnder Laryngologe des Teilnehmers, der nicht an seiner/ihrer Versorgung beteiligt ist) aus der Videoaufnahme.
3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laserbehandlung und täglich für 1 Woche nach der Behandlung
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal misst, das sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird auf einer Kontinuumsskala von 1 bis 10 eingestuft.
Unmittelbar nach der Laserbehandlung und täglich für 1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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