放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心 (HYPNOMUSE)
2026年4月17日 更新者：Institut Claudius Regaud
放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心を評価することを目的とした第 II 相試験
この第 II 相無作為化、非比較、単一中心研究は、放射線治療中に中等度の不安、不安、または非常に不安な患者の不安の管理における医学的催眠の関心を評価することを目的としています。
45 人の患者が以下のアームに無作為に割り付けられます。
- アームA（標準）：放射線治療中に音楽を聴きながらリラックス
- アーム B (実験的): 放射線治療中の音楽鑑賞と催眠によるリラクゼーション
研究のために、各患者は2ヶ月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne DUCASSOU
- 電話番号：05 31 15 54 15
- メール：ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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コンタクト：
- Anne DUCASSOU
- 電話番号：05 31 15 54 15
- メール：ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への登録時の年齢が18歳以上。
- -限局性または転移性の固形悪性腫瘍の患者。
- -IUCT-Oで癌の病理を追跡されており、フォローアップで初めて放射線療法による治療を受ける患者（放射線治療は、研究に含める前に開始されるべきではありません）。
- -放射線治療に少なくとも15セッションの放射線治療が含まれる患者。
- STAI-Y 自己評価質問票（すなわち、 組み入れ時のスコアが 46 以上）。
- ECOG患者≤2。
- -研究に含める前、および特定の研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- 患者はフランス語を理解していません。
- -抗うつ薬または抗精神病薬治療を必要とする精神障害のある患者。
- 聴覚障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -医学的フォローアップおよび/または研究プロトコルの手順の順守を妨げる心理的、家族的、地理的または社会的条件。
- 行政上または法的裁定により自由を失った患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：標準アーム（A）：音楽聴取療法
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実験的：実験群 (B): 音楽鑑賞と催眠療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアが少なくとも 10 ポイント減少した患者の割合 (ベースラインと 6 回目および最後の放射線療法セッションの間の進展)
時間枠：患者ごとに2か月
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不安は、STAI-Yアンケート（Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxietyフォーム）を使用して評価されます。
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患者ごとに2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安を0～10の数値で評価（0は「まったく不安がない」、10は「非常に不安」）
時間枠：患者ごとに2か月
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患者ごとに2か月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケート (QLQ-C30) を使用して評価された生活の質。
時間枠：患者ごとに2か月
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ベースラインからの生活の質の変化は、文献の推奨に従って教室で評価されます（Osoba、JCO）。
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患者ごとに2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。