放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心 (HYPNOMUSE)
放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心を評価することを目的とした第 II 相試験
This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.
45 patients will be randomized into the following arms:
- Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
- Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment
For the study each patient will be followed during 2 months.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
- Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
- Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
- Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
- Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
- ECOG patient ≤ 2.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient doesn't understand the French language.
- Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
- Patient with hearing problems.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:標準アーム(A):音楽聴取療法
|
|
|
実験的:実験群 (B): 音楽鑑賞と催眠療法
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
時間枠:2 months for each patient
|
Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form). |
2 months for each patient
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安を0~10の数値で評価(0は「まったく不安がない」、10は「非常に不安」)
時間枠:患者ごとに2か月
|
患者ごとに2か月
|
|
|
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
時間枠:2 months for each patient
|
Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO). |
2 months for each patient
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。