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放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心 (HYPNOMUSE)

2026年9月16日 更新者:Institut Claudius Regaud

放射線治療を受けた不安症患者における医学的催眠の関心を評価することを目的とした第 II 相試験

This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.

45 patients will be randomized into the following arms:

  • Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
  • Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment

For the study each patient will be followed during 2 months.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
  2. Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
  3. Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
  4. Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
  5. Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
  6. ECOG patient ≤ 2.
  7. Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
  8. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.

Exclusion Criteria:

  1. Patient doesn't understand the French language.
  2. Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
  3. Patient with hearing problems.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
  6. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準アーム(A):音楽聴取療法
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.
実験的:実験群 (B): 音楽鑑賞と催眠療法
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Hypnosis sessions with the hypnotherapist during the 1st, 2nd and 3rd radiotherapy session,
  • Self-hypnosis during the 4th and 5th radiotherapy session,
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
時間枠:2 months for each patient

Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).

2 months for each patient

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安を0~10の数値で評価(0は「まったく不安がない」、10は「非常に不安」)
時間枠:患者ごとに2か月
患者ごとに2か月
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
時間枠:2 months for each patient

Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO).

2 months for each patient

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20 GENE 07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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