Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie hipnozą medyczną u niespokojnych pacjentów leczonych radioterapią (HYPNOMUSE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie II fazy mające na celu ocenę przydatności hipnozy medycznej u niespokojnych pacjentów leczonych radioterapią

To randomizowane, nieporównawcze i monocentryczne badanie fazy II ma na celu ocenę zainteresowania hipnozą medyczną w leczeniu lęku u pacjentów, którzy są umiarkowanie niespokojni, niespokojni lub bardzo niespokojni podczas radioterapii.

45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do następujących ramion:

  • Ramię A (standard): relaksacja przy słuchaniu muzyki podczas radioterapii
  • Ramię B (eksperymentalne): relaksacja ze słuchaniem muzyki i hipnozą podczas leczenia radioterapią

W ramach badania każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania.
  2. Pacjent z zlokalizowanym lub przerzutowym litym guzem złośliwym.
  3. Chory obserwowany pod kątem patologii nowotworowej w IUCT-O i po raz pierwszy w okresie obserwacji poddany leczeniu radioterapią (leczenie radioterapią nie powinno być rozpoczęte przed włączeniem do badania).
  4. Pacjent, u którego leczenie radioterapią obejmuje co najmniej 15 sesji radioterapii.
  5. Pacjent określony jako umiarkowanie niespokojny, niespokojny lub bardzo niespokojny po wypełnieniu kwestionariusza samooceny STAI-Y (tj. ≥ 46 punktów przy włączeniu).
  6. Pacjent ECOG ≤ 2.
  7. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakimikolwiek określonymi procedurami badania.
  8. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie rozumie języka francuskiego.
  2. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi wymagający leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi.
  3. Pacjent z problemami ze słuchem.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie obserwacji medycznej i/lub procedur protokołu badania.
  6. Pacjent, który utracił wolność na mocy wyroku administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe (A): muzykoterapia
Inny: Relaks przy słuchaniu muzyki podczas radioterapii:
  • Słuchanie muzyki (zgodnie z życzeniem pacjenta),
  • Kwestionariusze (STAI-Y i QLQ-C30) oraz skale numeryczne (lęku i bólu) będą wypełniane przez pacjentów podczas konsultacji radioterapeutycznych.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (B): słuchanie muzyki i terapia hipnozą
Inny: Relaksacja poprzez słuchanie muzyki i hipnozę medyczną w trakcie radioterapii:
  • Słuchanie muzyki (zgodnie z życzeniem pacjenta),
  • seanse hipnozy z hipnoterapeutą podczas I, II i III seansu radioterapii,
  • Autohipnoza podczas IV i V sesji radioterapii,
  • Kwestionariusze (STAI-Y i QLQ-C30) oraz skale numeryczne (lęku i bólu) będą wypełniane przez pacjentów podczas konsultacji radioterapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktowym zmniejszeniem skali lęku (ewolucja między wartością wyjściową a 6. i ostatnią sesją radioterapii)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – State Anxiety form).
2 miesiące dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (0 oznacza „w ogóle nie niespokojny”, a 10 „bardzo niespokojny”)
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta
2 miesiące dla każdego pacjenta
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (QLQ-C30).
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta
Zmiany w jakości życia od wartości wyjściowej będą oceniane w klasie zgodnie z zaleceniami literatury (Osoba, JCO).
2 miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 GENE 07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj