Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling (HYPNOMUSE)

16 september 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Fas II-studie som syftar till att utvärdera intresset av medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling

This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.

45 patients will be randomized into the following arms:

  • Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
  • Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment

For the study each patient will be followed during 2 months.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
  2. Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
  3. Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
  4. Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
  5. Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
  6. ECOG patient ≤ 2.
  7. Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
  8. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.

Exclusion Criteria:

  1. Patient doesn't understand the French language.
  2. Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
  3. Patient with hearing problems.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
  6. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardarm (A): musiklyssningsterapi
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.
Experimentell: Experimentell arm (B): musiklyssning och hypnosterapi
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Hypnosis sessions with the hypnotherapist during the 1st, 2nd and 3rd radiotherapy session,
  • Self-hypnosis during the 4th and 5th radiotherapy session,
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Tidsram: 2 months for each patient

Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).

2 months for each patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest bedöms med en numerisk skala från 0 till 10 (0 är "inte alls orolig" och 10 är "extremt orolig")
Tidsram: 2 månader för varje patient
2 månader för varje patient
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Tidsram: 2 months for each patient

Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO).

2 months for each patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20 GENE 07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera