- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513444
Intresset för medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling (HYPNOMUSE)
Fas II-studie som syftar till att utvärdera intresset av medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling
This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.
45 patients will be randomized into the following arms:
- Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
- Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment
For the study each patient will be followed during 2 months.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
- Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
- Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
- Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
- Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
- ECOG patient ≤ 2.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient doesn't understand the French language.
- Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
- Patient with hearing problems.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardarm (A): musiklyssningsterapi
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm (B): musiklyssning och hypnosterapi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Tidsram: 2 months for each patient
|
Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form). |
2 months for each patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest bedöms med en numerisk skala från 0 till 10 (0 är "inte alls orolig" och 10 är "extremt orolig")
Tidsram: 2 månader för varje patient
|
2 månader för varje patient
|
|
|
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Tidsram: 2 months for each patient
|
Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO). |
2 months for each patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20 GENE 07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .