Intresset för medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling (HYPNOMUSE)
17 april 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud
Fas II-studie som syftar till att utvärdera intresset av medicinsk hypnos hos oroliga patienter som behandlas med strålbehandling
Denna fas II, randomiserade, icke-jämförande och monocentriska studie syftar till att utvärdera intresset av medicinsk hypnos för hantering av ångest hos patienter som är måttligt oroliga, oroliga eller mycket oroliga under sin strålbehandlingsbehandling.
45 patienter kommer att randomiseras till följande armar:
- Arm A (standard): avslappning med musiklyssning under strålbehandlingsbehandling
- Arm B (experimentell): avslappning med musiklyssning och hypnos under strålbehandlingsbehandling
För studien kommer varje patient att följas under 2 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne DUCASSOU
- Telefonnummer: 05 31 15 54 15
- E-post: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Anne DUCASSOU
- Telefonnummer: 05 31 15 54 15
- E-post: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registreringen i studien.
- Patient med lokaliserad eller metastaserad solid malign tumör.
- Patient som följs för cancerpatologin vid IUCT-O och för att för första gången i uppföljningen få behandling med strålbehandling (strålbehandling bör inte ha inletts innan inkludering i studien).
- Patient för vilken strålbehandling omfattar minst 15 sessioner med strålbehandling.
- Patient definierad som måttligt orolig, orolig eller mycket orolig efter att ha fyllt i STAI-Y självutvärderingsformuläret (dvs. ≥ 46 poäng vid inkludering).
- ECOG-patient ≤ 2.
- Patient som undertecknade informerat samtycke innan inkludering i studien och före några specifika studieprocedurer.
- Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.
Exklusions kriterier:
- Patienten förstår inte det franska språket.
- Patient med psykiatriska störningar som kräver antidepressiv eller antipsykotisk behandling.
- Patient med hörselproblem.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociologiska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med den medicinska uppföljningen och/eller procedurerna i studieprotokollet.
- Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardarm (A): musiklyssningsterapi
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm (B): musiklyssning och hypnosterapi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens patienter med minst 10-punkters minskning av ångestpoäng (utveckling mellan baslinjen och den 6:e och sista strålbehandlingssessionen)
Tidsram: 2 månader för varje patient
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av STAI-Y frågeformuläret (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
|
2 månader för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest bedöms med en numerisk skala från 0 till 10 (0 är "inte alls orolig" och 10 är "extremt orolig")
Tidsram: 2 månader för varje patient
|
2 månader för varje patient
|
|
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life-enkät (QLQ-C30).
Tidsram: 2 månader för varje patient
|
Förändringar i livskvalitet från baslinjen kommer att bedömas i klassrummet enligt rekommendationerna i litteraturen (Osoba, JCO).
|
2 månader för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20 GENE 07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .