Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen hypnoosin kiinnostus sädehoidolla hoidetuissa ahdistuneissa potilaissa (HYPNOMUSE)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lääketieteellisen hypnoosin kiinnostusta sädehoidolla hoidetuilla ahdistuneilla potilailla

Tämän vaiheen II, satunnaistetun, ei-vertailevan ja yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääketieteellisen hypnoosin kiinnostusta ahdistuksen hallinnassa potilailla, jotka ovat kohtalaisesti ahdistuneita, ahdistuneita tai erittäin ahdistuneita sädehoitonsa aikana.

45 potilasta satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Käsivarsi A (vakio): rentoutuminen musiikin kuunteluun sädehoitohoidon aikana
  • Käsivarsi B (kokeellinen): rentoutuminen musiikin kuuntelun ja hypnoosin avulla sädehoitohoidon aikana

Tutkimuksessa jokaista potilasta seurataan 2 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  2. Potilas, jolla on paikallinen tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.
  3. Potilasta, jota seurataan syöpäpatologian varalta IUCT-O:ssa, ja hän saa ensimmäistä kertaa seurannan aikana sädehoitoa (sädehoitoa ei olisi pitänyt aloittaa ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
  4. Potilas, jonka sädehoitoon kuuluu vähintään 15 sädehoitokertaa.
  5. Potilas, joka määritellään kohtalaisen ahdistuneeksi, ahdistuneeksi tai erittäin ahdistuneeksi STAI-Y-itsearviointikyselyn täyttämisen jälkeen (ts. ≥ 46 pistettä sisällyttämisen yhteydessä).
  6. ECOG-potilas ≤ 2.
  7. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
  8. Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ymmärrä ranskan kieltä.
  2. Potilas, jolla on masennuslääke- tai psykoosihoitoa vaativia psykiatrisia häiriöitä.
  3. Potilas, jolla on kuuloongelmia.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka estää noudattamasta tutkimusprotokollan lääketieteellistä seurantaa ja/tai menettelyjä.
  6. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiokäsi (A): musiikin kuunteluterapia
Muut: Rentoutuminen musiikin kuunteluun sädehoitohoidon aikana:
  • musiikin kuuntelu (potilaan toiveiden mukaan),
  • Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (STAI-Y ja QLQ-C30) ja numeeriset asteikot (ahdistuneisuus ja kipu) sädehoitokonsultaatioiden aikana.
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (B): musiikin kuuntelu ja hypnoositerapia
Muut: Rentoutuminen musiikin kuuntelulla ja lääketieteellisellä hypnoosilla sädehoitohoidon aikana:
  • musiikin kuuntelu (potilaan toiveiden mukaan),
  • Hypnoositunnit hypnoterapeutin kanssa 1., 2. ja 3. sädehoitoistunnon aikana,
  • Itsehypnoosi 4. ja 5. sädehoitoistunnon aikana,
  • Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (STAI-Y ja QLQ-C30) ja numeeriset asteikot (ahdistuneisuus ja kipu) sädehoitokonsultaatioiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden ahdistuneisuuspisteet laskivat vähintään 10 pistettä (evoluutio lähtötilanteen ja kuudennen ja viimeisen sädehoitokerran välillä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle potilaalle
Ahdistuneisuus arvioidaan STAI-Y-kyselylomakkeella (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety -lomake).
2 kuukautta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa "ei ollenkaan ahdistunut" ja 10 on "erittäin ahdistunut")
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle potilaalle
2 kuukautta jokaiselle potilaalle
Elämänlaatu arvioitu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle potilaalle
Elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan luokkahuoneessa kirjallisuuden (Osoba, JCO) suositusten mukaisesti.
2 kuukautta jokaiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20 GENE 07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa