Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse dell'ipnosi medica nei pazienti ansiosi trattati con radioterapia (HYPNOMUSE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio di fase II volto a valutare l'interesse dell'ipnosi medica nei pazienti ansiosi trattati con radioterapia

Questo studio di fase II, randomizzato, non comparativo e monocentrico mira a valutare l'interesse dell'ipnosi medica nella gestione dell'ansia in pazienti che sono moderatamente ansiosi, ansiosi o molto ansiosi durante il trattamento radioterapico.

45 pazienti saranno randomizzati nei seguenti bracci:

  • Braccio A (standard): rilassamento con ascolto musicale durante il trattamento radioterapico
  • Braccio B (sperimentale): rilassamento con ascolto musicale e ipnosi durante il trattamento radioterapico

Per lo studio ogni paziente sarà seguito per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. Paziente con tumore maligno solido localizzato o metastatico.
  3. Paziente seguito per la patologia oncologica presso IUCT-O e sottoposto, per la prima volta nel follow-up, a trattamento radioterapico (il trattamento radioterapico non deve essere iniziato prima dell'inclusione nello studio).
  4. Paziente per il quale il trattamento radioterapico prevede almeno 15 sedute di radioterapia.
  5. Paziente definito moderatamente ansioso, ansioso o molto ansioso dopo aver completato il questionario di autovalutazione STAI-Y (es. punteggio ≥ 46 all'inclusione).
  6. Paziente ECOG ≤ 2.
  7. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.
  8. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non capisce la lingua francese.
  2. Paziente con disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento antidepressivo o antipsicotico.
  3. Paziente con problemi di udito.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che impedisca il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure del protocollo di studio.
  6. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard (A): musicoterapia
Altro: Rilassamento con ascolto di musica durante il trattamento radioterapico:
  • Ascolto della musica (Secondo i desideri del paziente),
  • I questionari (STAI-Y e QLQ-C30) e le scale numeriche (ansia e dolore) saranno compilati dai pazienti durante le consultazioni di radioterapia.
Sperimentale: Braccio sperimentale (B): ascolto musicale e terapia ipnotica
Altro: Rilassamento con ascolto musicale e ipnosi medica durante il trattamento radioterapico:
  • Ascolto della musica (Secondo i desideri del paziente),
  • Sedute di ipnosi con l'ipnoterapeuta durante la 1a, 2a e 3a seduta di radioterapia,
  • Autoipnosi durante la 4a e 5a seduta di radioterapia,
  • I questionari (STAI-Y e QLQ-C30) e le scale numeriche (ansia e dolore) saranno compilati dai pazienti durante le consultazioni di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con una riduzione di almeno 10 punti del punteggio di ansia (evoluzione tra il basale e la 6a e ultima sessione di radioterapia)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni paziente
L'ansia sarà valutata utilizzando il questionario STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
2 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 sta per "per niente ansioso" e 10 sta per "estremamente ansioso")
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni paziente
2 mesi per ogni paziente
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) (QLQ-C30).
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni paziente
I cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale saranno valutati in classe secondo le raccomandazioni della letteratura (Osoba, JCO).
2 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 GENE 07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi