Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for medicinsk hypnose hos ængstelige patienter behandlet med strålebehandling (HYPNOMUSE)

17. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase II-studie, der sigter mod at evaluere interessen for medicinsk hypnose hos ængstelige patienter behandlet med strålebehandling

Denne fase II, randomiserede, ikke-komparative og monocentriske undersøgelse har til formål at evaluere interessen for medicinsk hypnose i håndteringen af ​​angst hos patienter, der er moderat angste, angste eller meget angste under deres strålebehandling.

45 patienter vil blive randomiseret i følgende arme:

  • Arm A (standard): afspænding med musiklytning under strålebehandling
  • Arm B (eksperimentel): afspænding med musiklytning og hypnose under strålebehandling

Til undersøgelsen vil hver patient blive fulgt i 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  2. Patient med lokaliseret eller metastatisk solid malign tumor.
  3. Patienten følges for kræftpatologien på IUCT-O og for første gang i opfølgningen at modtage behandling ved strålebehandling (strålebehandling bør ikke være påbegyndt før optagelse i undersøgelsen).
  4. Patient, for hvem strålebehandling omfatter mindst 15 sessioner med strålebehandling.
  5. Patient defineret som moderat ængstelig, angst eller meget ængstelig efter at have udfyldt STAI-Y selvevalueringsspørgeskemaet (dvs. ≥ 46 score ved inklusion).
  6. ECOG patient ≤ 2.
  7. Patient, der underskrev informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og før eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.
  8. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten forstår ikke det franske sprog.
  2. Patient med psykiatriske lidelser, der kræver antidepressiv eller antipsykotisk behandling.
  3. Patient med høreproblemer.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer i undersøgelsesprotokollen.
  6. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardarm (A): musiklytteterapi
Andet: Afslapning med musiklytning under strålebehandling:
  • Musiklytning (Ifølge patientens ønske),
  • Spørgeskemaer (STAI-Y og QLQ-C30) og numeriske skalaer (angst og smerte) vil blive udfyldt af patienter under strålebehandlingskonsultationer.
Eksperimentel: Eksperimentel arm (B): musiklytning og hypnoseterapi
Andet: Afslapning med musiklytning og medicinsk hypnose under strålebehandling:
  • Musiklytning (Ifølge patientens ønske),
  • Hypnosesessioner med hypnoterapeuten under 1., 2. og 3. strålebehandlingssession,
  • Selvhypnose under 4. og 5. strålebehandlingssession,
  • Spørgeskemaer (STAI-Y og QLQ-C30) og numeriske skalaer (angst og smerte) vil blive udfyldt af patienter under strålebehandlingskonsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst 10 point fald i angstscore (udvikling mellem baseline og 6. og sidste strålebehandlingssession)
Tidsramme: 2 måneder for hver patient
Angst vil blive vurderet ved hjælp af STAI-Y spørgeskemaet (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
2 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er "slet ikke angst" og 10 er "ekstremt angst")
Tidsramme: 2 måneder for hver patient
2 måneder for hver patient
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30).
Tidsramme: 2 måneder for hver patient
Ændringer i livskvalitet fra baseline vil blive vurderet i klasseværelset i henhold til anbefalingerne fra litteraturen (Osoba, JCO).
2 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 GENE 07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner