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Interesse medizinischer Hypnose bei ängstlichen Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden (HYPNOMUSE)

17. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Phase-II-Studie zur Bewertung des Interesses medizinischer Hypnose bei ängstlichen Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden

Diese randomisierte, nicht vergleichende und monozentrische Phase-II-Studie zielt darauf ab, das Interesse medizinischer Hypnose an der Behandlung von Angstzuständen bei Patienten zu bewerten, die während ihrer Strahlentherapiebehandlung mäßig ängstlich, ängstlich oder sehr ängstlich sind.

45 Patienten werden in die folgenden Arme randomisiert:

  • Arm A (Standard): Entspannung mit Musikhören während der Strahlentherapiebehandlung
  • Arm B (experimentell): Entspannung durch Musikhören und Hypnose während der Strahlentherapiebehandlung

Für die Studie wird jeder Patient 2 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  2. Patient mit lokalisiertem oder metastasiertem solidem bösartigem Tumor.
  3. Patient, der wegen der Krebspathologie bei IUCT-O nachbeobachtet wird und zum ersten Mal in der Nachsorge eine Behandlung durch Strahlentherapie erhält (eine Strahlentherapiebehandlung sollte nicht vor Aufnahme in die Studie begonnen worden sein).
  4. Patienten, bei denen die Strahlentherapiebehandlung mindestens 15 Strahlentherapiesitzungen umfasst.
  5. Der Patient wurde nach dem Ausfüllen des STAI-Y-Fragebogens zur Selbsteinschätzung als mäßig ängstlich, ängstlich oder sehr ängstlich definiert (d. h. ≥ 46 Punktzahl bei Aufnahme).
  6. ECOG-Patient ≤ 2.
  7. Patient, der vor der Aufnahme in die Studie und vor allen spezifischen Studienverfahren seine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  8. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient versteht die französische Sprache nicht.
  2. Patient mit psychiatrischen Störungen, die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika erfordern.
  3. Patient mit Hörproblemen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Alle psychologischen, familiären, geografischen oder soziologischen Umstände, die die Einhaltung der medizinischen Nachsorge und/oder Verfahren des Studienprotokolls verhindern.
  6. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Vormundschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm (A): Musikhörtherapie
Sonstiges: Entspannung durch Musikhören während der Strahlentherapiebehandlung:
  • Musikhören (nach Wunsch des Patienten),
  • Fragebögen (STAI-Y und QLQ-C30) und numerische Skalen (Angst und Schmerz) werden von den Patienten während der Strahlentherapieberatung ausgefüllt.
Experimental: Experimenteller Arm (B): Musikhören und Hypnosetherapie
Sonstiges: Entspannung durch Musikhören und medizinische Hypnose während der Strahlentherapiebehandlung:
  • Musikhören (nach Wunsch des Patienten),
  • Hypnosesitzungen mit dem Hypnotherapeuten während der 1., 2. und 3. Bestrahlungssitzung,
  • Selbsthypnose während der 4. und 5. Bestrahlungssitzung,
  • Fragebögen (STAI-Y und QLQ-C30) und numerische Skalen (Angst und Schmerz) werden von den Patienten während der Strahlentherapieberatung ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Abnahme des Angst-Scores um mindestens 10 Punkte (Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und der 6. und letzten Strahlentherapiesitzung)
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten
Die Angst wird anhand des STAI-Y-Fragebogens (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form) erfasst.
2 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „überhaupt nicht ängstlich“ und 10 bedeutet „sehr ängstlich“)
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten
2 Monate für jeden Patienten
Bewertung der Lebensqualität anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert werden im Unterricht gemäß den Empfehlungen der Literatur (Osoba, JCO) bewertet.
2 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 GENE 07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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