Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o lékařskou hypnózu u úzkostných pacientů léčených radioterapií (HYPNOMUSE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit zájem o lékařskou hypnózu u úzkostných pacientů léčených radioterapií

Tato randomizovaná, nekomparativní a monocentrická studie fáze II si klade za cíl zhodnotit zájem lékařské hypnózy o zvládání úzkosti u pacientů, kteří jsou během radioterapie středně úzkostní, úzkostní nebo velmi úzkostní.

45 pacientů bude randomizováno do následujících ramen:

  • Rameno A (standardní): relaxace s poslechem hudby během radioterapie
  • Rameno B (experimentální): relaxace s poslechem hudby a hypnózou během radioterapie

Pro studii bude každý pacient sledován po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době zápisu do studia.
  2. Pacient s lokalizovaným nebo metastatickým solidním maligním nádorem.
  3. Pacient sledovaný pro rakovinnou patologii na IUCT-O a poprvé v následném sledování podstoupí léčbu radioterapií (radioterapeutická léčba by neměla být zahájena před zařazením do studie).
  4. Pacient, u kterého léčba radioterapií zahrnuje alespoň 15 sezení radioterapie.
  5. Pacient definovaný jako středně úzkostný, úzkostný nebo velmi úzkostný po vyplnění sebehodnotícího dotazníku STAI-Y (tj. ≥ 46 skóre při zařazení).
  6. ECOG pacient ≤ 2.
  7. Pacient, který podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmikoli specifickými postupy studie.
  8. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nerozumí francouzskému jazyku.
  2. Pacient s psychiatrickými poruchami vyžadujícími léčbu antidepresivy nebo antipsychotiky.
  3. Pacient s problémy se sluchem.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařského sledování a/nebo postupů protokolu studie.
  6. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní paže (A): terapie poslechem hudby
Jiný: Relaxace s poslechem hudby během radioterapie:
  • poslech hudby (dle přání pacienta),
  • Dotazníky (STAI-Y a QLQ-C30) a numerické škály (úzkost a bolest) vyplní pacienti při radioterapeutických konzultacích.
Experimentální: Experimentální část (B): poslech hudby a terapie hypnózou
Jiný: Relaxace s poslechem hudby a lékařskou hypnózou během radioterapie:
  • poslech hudby (dle přání pacienta),
  • Hypnóza s hypnoterapeutem během 1., 2. a 3. radioterapie,
  • Autohypnóza během 4. a 5. radioterapie,
  • Dotazníky (STAI-Y a QLQ-C30) a numerické škály (úzkost a bolest) vyplní pacienti při radioterapeutických konzultacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s alespoň 10bodovým poklesem skóre úzkosti (vývoj mezi výchozí hodnotou a 6. a posledním radioterapeutickým sezením)
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta
Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
2 měsíce pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená pomocí číselné škály od 0 do 10 (0 znamená „vůbec ne úzkostný“ a 10 znamená „extrémně úzkostný“)
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta
2 měsíce pro každého pacienta
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (QLQ-C30).
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta
Změny v kvalitě života oproti výchozímu stavu budou hodnoceny ve třídě podle doporučení literatury (Osoba, JCO).
2 měsíce pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 GENE 07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit