- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513444
Belang van medische hypnose bij angstige patiënten behandeld met radiotherapie (HYPNOMUSE)
Fase II-studie gericht op het evalueren van het belang van medische hypnose bij angstige patiënten die worden behandeld met radiotherapie
This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.
45 patients will be randomized into the following arms:
- Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
- Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment
For the study each patient will be followed during 2 months.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
- Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
- Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
- Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
- Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
- ECOG patient ≤ 2.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient doesn't understand the French language.
- Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
- Patient with hearing problems.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardarm (A): muziekluistertherapie
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm (B): luisteren naar muziek en hypnosetherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Tijdsspanne: 2 months for each patient
|
Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form). |
2 months for each patient
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 is "helemaal niet angstig" en 10 is "extreem angstig")
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt
|
2 maanden voor elke patiënt
|
|
|
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 2 months for each patient
|
Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO). |
2 months for each patient
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20 GENE 07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .