Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van medische hypnose bij angstige patiënten behandeld met radiotherapie (HYPNOMUSE)

16 september 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Fase II-studie gericht op het evalueren van het belang van medische hypnose bij angstige patiënten die worden behandeld met radiotherapie

This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.

45 patients will be randomized into the following arms:

  • Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
  • Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment

For the study each patient will be followed during 2 months.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
  2. Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
  3. Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
  4. Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
  5. Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
  6. ECOG patient ≤ 2.
  7. Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
  8. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.

Exclusion Criteria:

  1. Patient doesn't understand the French language.
  2. Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
  3. Patient with hearing problems.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
  6. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardarm (A): muziekluistertherapie
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.
Experimenteel: Experimentele arm (B): luisteren naar muziek en hypnosetherapie
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Hypnosis sessions with the hypnotherapist during the 1st, 2nd and 3rd radiotherapy session,
  • Self-hypnosis during the 4th and 5th radiotherapy session,
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Tijdsspanne: 2 months for each patient

Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).

2 months for each patient

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 is "helemaal niet angstig" en 10 is "extreem angstig")
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt
2 maanden voor elke patiënt
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 2 months for each patient

Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO).

2 months for each patient

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20 GENE 07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren