Belang van medische hypnose bij angstige patiënten behandeld met radiotherapie (HYPNOMUSE)
17 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud
Fase II-studie gericht op het evalueren van het belang van medische hypnose bij angstige patiënten die worden behandeld met radiotherapie
Deze gerandomiseerde, niet-vergelijkende en monocentrische fase II-studie heeft tot doel het belang van medische hypnose te evalueren voor het beheersen van angst bij patiënten die matig angstig, angstig of zeer angstig zijn tijdens hun radiotherapiebehandeling.
45 patiënten worden gerandomiseerd in de volgende armen:
- Arm A (standaard): ontspanning met muziek luisteren tijdens radiotherapiebehandeling
- Arm B (experimenteel): ontspanning met luisteren naar muziek en hypnose tijdens radiotherapiebehandeling
Voor de studie wordt elke patiënt gedurende 2 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne DUCASSOU
- Telefoonnummer: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Anne DUCASSOU
- Telefoonnummer: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënt met gelokaliseerde of gemetastaseerde solide kwaadaardige tumor.
- Patiënt wordt gevolgd voor de kankerpathologie bij IUCT-O en krijgt voor het eerst in de follow-up behandeling door middel van radiotherapie (radiotherapiebehandeling mag niet zijn gestart voorafgaand aan opname in de studie).
- Patiënt bij wie de bestralingsbehandeling minimaal 15 bestralingsbehandelingen omvat.
- Patiënt gedefinieerd als matig angstig, angstig of zeer angstig na het invullen van de STAI-Y zelfbeoordelingsvragenlijst (d.w.z. ≥ 46 score bij opname).
- ECOG-patiënt ≤ 2.
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures.
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verstaat de Franse taal niet.
- Patiënt met psychiatrische stoornissen die antidepressiva of antipsychotica nodig hebben.
- Patiënt met gehoorproblemen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische opvolging en/of procedures van het studieprotocol verhindert.
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en curatele, bescherming van justitie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardarm (A): muziekluistertherapie
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm (B): luisteren naar muziek en hypnosetherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een afname van de angstscore van ten minste 10 punten (evolutie tussen de basislijn en de 6e en laatste radiotherapiesessie)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de STAI-Y-vragenlijst (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety-formulier).
|
2 maanden voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 is "helemaal niet angstig" en 10 is "extreem angstig")
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt
|
2 maanden voor elke patiënt
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline zullen in de klas worden beoordeeld volgens de aanbevelingen van de literatuur (Osoba, JCO).
|
2 maanden voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20 GENE 07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .