- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513444
Interessen for medisinsk hypnose hos engstelige pasienter behandlet med strålebehandling (HYPNOMUSE)
Fase II-studie som tar sikte på å evaluere interessen for medisinsk hypnose hos engstelige pasienter behandlet med strålebehandling
This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.
45 patients will be randomized into the following arms:
- Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
- Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment
For the study each patient will be followed during 2 months.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
- Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
- Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
- Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
- Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
- ECOG patient ≤ 2.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient doesn't understand the French language.
- Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
- Patient with hearing problems.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardarm (A): musikklytteterapi
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (B): musikklytting og hypnoseterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Tidsramme: 2 months for each patient
|
Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form). |
2 months for each patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er "ikke i det hele tatt engstelig" og 10 er "ekstremt engstelig")
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient
|
2 måneder for hver pasient
|
|
|
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Tidsramme: 2 months for each patient
|
Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO). |
2 months for each patient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20 GENE 07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .