Interessen for medisinsk hypnose hos engstelige pasienter behandlet med strålebehandling (HYPNOMUSE)
17. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Fase II-studie som tar sikte på å evaluere interessen for medisinsk hypnose hos engstelige pasienter behandlet med strålebehandling
Denne fase II, randomiserte, ikke-komparative og monosentriske studien tar sikte på å evaluere interessen for medisinsk hypnose i behandling av angst hos pasienter som er moderat engstelige, engstelige eller svært engstelige under strålebehandlingen.
45 pasienter vil bli randomisert i følgende armer:
- Arm A (standard): avspenning med musikklytting under strålebehandling
- Arm B (eksperimentell): avspenning med musikklytting og hypnose under strålebehandling
For studien vil hver pasient bli fulgt i 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne DUCASSOU
- Telefonnummer: 05 31 15 54 15
- E-post: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Anne DUCASSOU
- Telefonnummer: 05 31 15 54 15
- E-post: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for innmelding til studiet.
- Pasient med lokalisert eller metastatisk solid malign tumor.
- Pasienten som følges for kreftpatologien ved IUCT-O og for første gang i oppfølgingen får behandling ved strålebehandling (strålebehandling skal ikke ha blitt igangsatt før inkludering i studien).
- Pasient for hvem strålebehandling omfatter minst 15 økter med strålebehandling.
- Pasient definert som moderat engstelig, engstelig eller svært engstelig etter å ha fylt ut STAI-Y-egenvurderingsspørreskjemaet (dvs. ≥ 46 poengsum ved inkludering).
- ECOG-pasient ≤ 2.
- Pasient som signerte informert samtykke før inkludering i studien og før eventuelle spesifikke studieprosedyrer.
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forstår ikke det franske språket.
- Pasient med psykiatriske lidelser som krever antidepressiv eller antipsykotisk behandling.
- Pasient med hørselsproblemer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som hindrer overholdelse av den medisinske oppfølgingen og/eller prosedyrene i studieprotokollen.
- Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardarm (A): musikklytteterapi
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (B): musikklytting og hypnoseterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med minst 10 poengs reduksjon i angstskåre (utvikling mellom baseline og den 6. og siste strålebehandlingsøkten)
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av STAI-Y spørreskjema (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
|
2 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er "ikke i det hele tatt engstelig" og 10 er "ekstremt engstelig")
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient
|
2 måneder for hver pasient
|
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30).
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient
|
Endringer i livskvalitet fra baseline vil bli vurdert i klasserommet i henhold til anbefalingene fra litteraturen (Osoba, JCO).
|
2 måneder for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20 GENE 07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .