- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513444
Intérêt de l'hypnose médicale chez les patients anxieux traités par radiothérapie (HYPNOMUSE)
Etude de phase II visant à évaluer l'intérêt de l'hypnose médicale chez des patients anxieux traités par radiothérapie
Cette étude de phase II, randomisée, non comparative et monocentrique vise à évaluer l'intérêt de l'hypnose médicale dans la prise en charge de l'anxiété chez des patients modérément anxieux, anxieux ou très anxieux au cours de leur traitement de radiothérapie.
45 patients seront randomisés dans les bras suivants :
- Bras A (standard) : relaxation avec écoute musicale pendant le traitement de radiothérapie
- Bras B (expérimental) : relaxation avec écoute musicale et hypnose pendant le traitement de radiothérapie
Pour l'étude chaque patient sera suivi pendant 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne DUCASSOU
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Anne DUCASSOU
- Numéro de téléphone: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Patient avec une tumeur maligne solide localisée ou métastatique.
- Patient suivi pour la pathologie cancéreuse à l'IUCT-O et devant recevoir, pour la première fois dans le suivi, un traitement par radiothérapie (le traitement par radiothérapie ne doit pas avoir été initié avant l'inclusion dans l'étude).
- Patient dont le traitement de radiothérapie comprend au moins 15 séances de radiothérapie.
- Patient défini comme modérément anxieux, anxieux ou très anxieux après avoir rempli le questionnaire d'auto-évaluation STAI-Y (c'est-à-dire score ≥ 46 à l'inclusion).
- Patient ECOG ≤ 2.
- Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.
- Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne comprend pas la langue française.
- Patient présentant des troubles psychiatriques nécessitant un traitement antidépresseur ou antipsychotique.
- Patient ayant des problèmes d'audition.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique empêchant le respect du suivi médical et/ou des modalités du protocole d'étude.
- Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras standard (A) : thérapie par l'écoute musicale
|
|
Expérimental: Bras expérimental (B) : écoute musicale et thérapie par l'hypnose
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de patients avec une diminution d'au moins 10 points du score d'anxiété (évolution entre la ligne de base et la 6ème et dernière séance de radiothérapie)
Délai: 2 mois pour chaque patient
|
L'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
|
2 mois pour chaque patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0 étant "pas du tout anxieux" et 10 étant "extrêmement anxieux")
Délai: 2 mois pour chaque patient
|
2 mois pour chaque patient
|
|
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) (QLQ-C30).
Délai: 2 mois pour chaque patient
|
Les changements dans la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront évalués en classe selon les recommandations de la littérature (Osoba, JCO).
|
2 mois pour chaque patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20 GENE 07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur solide
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.Actif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne