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Intérêt de l'hypnose médicale chez les patients anxieux traités par radiothérapie (HYPNOMUSE)

2 avril 2024 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Etude de phase II visant à évaluer l'intérêt de l'hypnose médicale chez des patients anxieux traités par radiothérapie

Cette étude de phase II, randomisée, non comparative et monocentrique vise à évaluer l'intérêt de l'hypnose médicale dans la prise en charge de l'anxiété chez des patients modérément anxieux, anxieux ou très anxieux au cours de leur traitement de radiothérapie.

45 patients seront randomisés dans les bras suivants :

  • Bras A (standard) : relaxation avec écoute musicale pendant le traitement de radiothérapie
  • Bras B (expérimental) : relaxation avec écoute musicale et hypnose pendant le traitement de radiothérapie

Pour l'étude chaque patient sera suivi pendant 2 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Patient avec une tumeur maligne solide localisée ou métastatique.
  3. Patient suivi pour la pathologie cancéreuse à l'IUCT-O et devant recevoir, pour la première fois dans le suivi, un traitement par radiothérapie (le traitement par radiothérapie ne doit pas avoir été initié avant l'inclusion dans l'étude).
  4. Patient dont le traitement de radiothérapie comprend au moins 15 séances de radiothérapie.
  5. Patient défini comme modérément anxieux, anxieux ou très anxieux après avoir rempli le questionnaire d'auto-évaluation STAI-Y (c'est-à-dire score ≥ 46 à l'inclusion).
  6. Patient ECOG ≤ 2.
  7. Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure d'étude spécifique.
  8. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne comprend pas la langue française.
  2. Patient présentant des troubles psychiatriques nécessitant un traitement antidépresseur ou antipsychotique.
  3. Patient ayant des problèmes d'audition.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique empêchant le respect du suivi médical et/ou des modalités du protocole d'étude.
  6. Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard (A) : thérapie par l'écoute musicale
  • Écoute de musique (Selon les souhaits du patient),
  • Des questionnaires (STAI-Y et QLQ-C30) et des échelles numériques (anxiété et douleur) seront remplis par les patients lors des consultations de radiothérapie.
Expérimental: Bras expérimental (B) : écoute musicale et thérapie par l'hypnose
  • Écoute de musique (Selon les souhaits du patient),
  • Séances d'hypnose avec l'hypnothérapeute lors de la 1ère, 2ème et 3ème séance de radiothérapie,
  • Autohypnose lors de la 4ème et 5ème séance de radiothérapie,
  • Des questionnaires (STAI-Y et QLQ-C30) et des échelles numériques (anxiété et douleur) seront remplis par les patients lors des consultations de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec une diminution d'au moins 10 points du score d'anxiété (évolution entre la ligne de base et la 6ème et dernière séance de radiothérapie)
Délai: 2 mois pour chaque patient
L'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
2 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0 étant "pas du tout anxieux" et 10 étant "extrêmement anxieux")
Délai: 2 mois pour chaque patient
2 mois pour chaque patient
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) (QLQ-C30).
Délai: 2 mois pour chaque patient
Les changements dans la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront évalués en classe selon les recommandations de la littérature (Osoba, JCO).
2 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 GENE 07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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