- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513444
Interesse da Hipnose Médica em Pacientes Ansiosos Tratados por Radioterapia (HYPNOMUSE)
Estudo Fase II Visando Avaliar o Interesse da Hipnose Médica em Pacientes Ansiosos Tratados por Radioterapia
This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.
45 patients will be randomized into the following arms:
- Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
- Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment
For the study each patient will be followed during 2 months.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
- Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
- Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
- Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
- Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
- ECOG patient ≤ 2.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Patient doesn't understand the French language.
- Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
- Patient with hearing problems.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço padrão (A): musicoterapia
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Experimental: Braço experimental (B): audição de música e terapia de hipnose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Prazo: 2 months for each patient
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Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form). |
2 months for each patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (0 significa "nada ansioso" e 10 "extremamente ansioso")
Prazo: 2 meses para cada paciente
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2 meses para cada paciente
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Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Prazo: 2 months for each patient
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Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO). |
2 months for each patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20 GENE 07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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