Interesse da Hipnose Médica em Pacientes Ansiosos Tratados por Radioterapia (HYPNOMUSE)
17 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudo Fase II Visando Avaliar o Interesse da Hipnose Médica em Pacientes Ansiosos Tratados por Radioterapia
Este estudo de fase II, randomizado, não comparativo e monocêntrico tem como objetivo avaliar o interesse da hipnose médica no manejo da ansiedade em pacientes moderadamente ansiosos, ansiosos ou muito ansiosos durante o tratamento radioterápico.
45 pacientes serão randomizados nos seguintes braços:
- Braço A (padrão): relaxamento com audição de música durante o tratamento de radioterapia
- Braço B (experimental): relaxamento com audição de música e hipnose durante tratamento radioterápico
Para o estudo cada paciente será acompanhado durante 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne DUCASSOU
- Número de telefone: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contato:
- Anne DUCASSOU
- Número de telefone: 05 31 15 54 15
- E-mail: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão no estudo.
- Paciente com tumor maligno sólido localizado ou metastático.
- Paciente em acompanhamento pela patologia oncológica no IUCT-O e a receber, pela primeira vez no seguimento, tratamento por radioterapia (o tratamento radioterápico não deveria ter sido iniciado antes da inclusão no estudo).
- Paciente para quem o tratamento radioterápico inclui pelo menos 15 sessões de radioterapia.
- Paciente definido como moderadamente ansioso, ansioso ou muito ansioso após completar o questionário de autoavaliação STAI-Y (i.e. ≥ 46 pontos na inclusão).
- ECOG paciente ≤ 2.
- Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
Critério de exclusão:
- O paciente não entende a língua francesa.
- Paciente com transtornos psiquiátricos que requerem tratamento antidepressivo ou antipsicótico.
- Paciente com problemas auditivos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impeça o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos do protocolo do estudo.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço padrão (A): musicoterapia
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Experimental: Braço experimental (B): audição de música e terapia de hipnose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com queda de pelo menos 10 pontos no escore de ansiedade (evolução entre o início do estudo e a 6ª e última sessão de radioterapia)
Prazo: 2 meses para cada paciente
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A ansiedade será avaliada por meio do questionário STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
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2 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (0 significa "nada ansioso" e 10 "extremamente ansioso")
Prazo: 2 meses para cada paciente
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2 meses para cada paciente
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário de qualidade de vida da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (QLQ-C30).
Prazo: 2 meses para cada paciente
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As alterações na qualidade de vida desde o início serão avaliadas em sala de aula de acordo com as recomendações da literatura (Osoba, JCO).
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2 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20 GENE 07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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