Интерес медицинского гипноза к тревожным пациентам, получающим лучевую терапию (HYPNOMUSE)
17 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Исследование фазы II, направленное на оценку интереса к медицинскому гипнозу у тревожных пациентов, получающих лучевую терапию
Эта фаза II, рандомизированное, несравнительное и моноцентрическое исследование направлено на оценку интереса медицинского гипноза к управлению тревожностью у пациентов, которые умеренно тревожны, тревожны или очень тревожны во время лечения лучевой терапией.
45 пациентов будут рандомизированы в следующие группы:
- Группа A (стандарт): расслабление с прослушиванием музыки во время лучевой терапии
- Группа B (экспериментальная): релаксация с прослушиванием музыки и гипнозом во время лучевой терапии
Для исследования каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne DUCASSOU
- Номер телефона: 05 31 15 54 15
- Электронная почта: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Контакт:
- Anne DUCASSOU
- Номер телефона: 05 31 15 54 15
- Электронная почта: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
- Пациент с локализованной или метастатической солидной злокачественной опухолью.
- Пациент наблюдается в связи с раковой патологией в IUCT-O и впервые получает лечение лучевой терапией (лечение лучевой терапией не должно было быть начато до включения в исследование).
- Пациент, для которого лучевая терапия включает не менее 15 сеансов лучевой терапии.
- Пациент, определенный как умеренно тревожный, тревожный или очень тревожный после заполнения анкеты самооценки STAI-Y (т.е. ≥ 46 баллов при включении).
- ECOG пациента ≤ 2.
- Пациент, подписавший информированное согласие до включения в исследование и до любых конкретных процедур исследования.
- Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.
Критерий исключения:
- Пациент не понимает французского языка.
- Пациент с психическими расстройствами, нуждающийся в лечении антидепрессантами или нейролептиками.
- Пациент с проблемами слуха.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое психологическое, семейное, географическое или социальное состояние, препятствующее соблюдению медицинского наблюдения и/или процедур протокола исследования.
- Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная рука (A): музыкальная терапия прослушиванием
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (B): прослушивание музыки и гипнотерапия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов со снижением оценки тревожности не менее чем на 10 баллов (эволюция между исходным уровнем и 6-м и последним сеансом лучевой терапии)
Временное ограничение: 2 месяца для каждого пациента
|
Тревожность будет оцениваться с использованием опросника STAI-Y (опросник состояния тревоги Спилбергера — форма состояния тревоги).
|
2 месяца для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность оценивалась по числовой шкале от 0 до 10 (0 — «совсем не беспокоит», 10 — «чрезвычайно беспокоит»)
Временное ограничение: 2 месяца для каждого пациента
|
2 месяца для каждого пациента
|
|
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (QLQ-C30).
Временное ограничение: 2 месяца для каждого пациента
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в классе в соответствии с литературными рекомендациями (Особа, JCO).
|
2 месяца для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20 GENE 07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .