Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес медицинского гипноза к тревожным пациентам, получающим лучевую терапию (HYPNOMUSE)

16 сентября 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Исследование фазы II, направленное на оценку интереса к медицинскому гипнозу у тревожных пациентов, получающих лучевую терапию

This phase II, randomized, non-comparative and monocentric study aims to evaluate the interest of medical hypnosis in the management of anxiety in patients who are moderately anxious, anxious or very anxious during their radiotherapy treatment.

45 patients will be randomized into the following arms:

  • Arm A (standard): relaxation with music listening during radiotherapy treatment
  • Arm B (experimental): relaxation with music listening and hypnosis during radiotherapy treatment

For the study each patient will be followed during 2 months.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of enrollment into the study.
  2. Patient with localized or metastatic solid malignant tumor.
  3. Patient being followed for the cancer pathology at IUCT-O and to receive, for the first time in the follow-up, treatment by radiotherapy (radiotherapy treatment should not have been initiated prior to inclusion in the study).
  4. Patient for whom radiotherapy treatment includes at least 15 sessions of radiation therapy.
  5. Patient defined as moderately anxious, anxious or very anxious after completing the STAI-Y self-assessment questionnaire (i.e. ≥ 46 score at inclusion).
  6. ECOG patient ≤ 2.
  7. Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
  8. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.

Exclusion Criteria:

  1. Patient doesn't understand the French language.
  2. Patient with psychiatric disorders requiring antidepressant or antipsychotic treatment.
  3. Patient with hearing problems.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
  6. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная рука (A): музыкальная терапия прослушиванием
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (B): прослушивание музыки и гипнотерапия
  • Music listening (According to the patient's wishes),
  • Hypnosis sessions with the hypnotherapist during the 1st, 2nd and 3rd radiotherapy session,
  • Self-hypnosis during the 4th and 5th radiotherapy session,
  • Questionnaires (STAI-Y and QLQ-C30) and numerical scales (anxiety and pain) will be completed by patients during radiotherapy consultations.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of patients with at least a 10-point decrease in anxiety score (evolution between the baseline and the 6th and last radiotherapy session)
Временное ограничение: 2 months for each patient

Anxiety will be assessed using the STAI-Y questionnaire (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).

2 months for each patient

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность оценивалась по числовой шкале от 0 до 10 (0 — «совсем не беспокоит», 10 — «чрезвычайно беспокоит»)
Временное ограничение: 2 месяца для каждого пациента
2 месяца для каждого пациента
Quality of life assessed using the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of life questionnaire (QLQ-C30).
Временное ограничение: 2 months for each patient

Changes in quality of life from baseline will be assessed in the classroom according to the recommendations of the literature (Osoba, JCO).

2 months for each patient

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20 GENE 07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться