방사선 요법으로 치료받는 불안 환자의 의료 최면에 대한 관심 (HYPNOMUSE)
2024년 4월 2일 업데이트: Institut Claudius Regaud
방사선 요법으로 치료받는 불안 환자의 의학적 최면에 대한 관심도를 평가하기 위한 2상 연구
이 2상, 무작위, 비비교 및 단일 중심 연구는 방사선 요법 치료 중에 중간 정도의 불안, 불안 또는 매우 불안을 느끼는 환자의 불안 관리에 대한 의료 최면의 관심을 평가하는 것을 목표로 합니다.
45명의 환자가 다음 군으로 무작위 배정됩니다.
- Arm A(표준): 방사선 치료 중 음악을 들으면서 이완
- B군(실험): 방사선 치료 중 음악 감상 및 최면으로 이완
연구를 위해 각 환자는 2개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne DUCASSOU
- 전화번호: 05 31 15 54 15
- 이메일: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
연락하다:
- Anne DUCASSOU
- 전화번호: 05 31 15 54 15
- 이메일: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 연령 ≥ 18세.
- 국소 또는 전이성 고형 악성 종양이 있는 환자.
- IUCT-O에서 암 병리를 추적하고 추적 조사에서 처음으로 방사선 요법으로 치료를 받는 환자(연구에 포함되기 전에 방사선 요법 치료를 시작해서는 안 됨).
- 방사선 요법 치료가 최소 15회 이상의 방사선 요법을 포함하는 환자.
- STAI-Y 자가 평가 설문지(즉, 포함 시 46점 이상).
- ECOG 환자 ≤ 2.
- 연구에 포함되기 전 및 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 항우울제 또는 항정신병 치료가 필요한 정신 질환이 있는 환자.
- 청력 문제가 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 의학적 후속 조치 및/또는 연구 프로토콜 절차의 준수를 방해하는 모든 심리적, 가족, 지리적 또는 사회학적 상태.
- 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인 및 사법 보호)를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 표준 팔(A): 음악 감상 요법
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실험적: 실험군(B): 음악 감상 및 최면 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 점수가 10점 이상 감소한 환자 비율(기준선과 6번째 및 마지막 방사선 요법 세션 사이의 변화)
기간: 환자당 2개월
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불안은 STAI-Y 설문지(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety 양식)를 사용하여 평가됩니다.
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환자당 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안은 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 평가되었습니다(0은 "전혀 불안하지 않음", 10은 "매우 불안함").
기간: 환자당 2개월
|
환자당 2개월
|
|
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 환자당 2개월
|
기준선에서 삶의 질의 변화는 문헌(Osoba, JCO)의 권장 사항에 따라 교실에서 평가됩니다.
|
환자당 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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