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Interés de la hipnosis médica en pacientes ansiosos tratados con radioterapia (HYPNOMUSE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio Fase II para Evaluar el Interés de la Hipnosis Médica en Pacientes Ansiosos Tratados con Radioterapia

Este estudio de fase II, aleatorizado, no comparativo y monocéntrico tiene como objetivo evaluar el interés de la hipnosis médica en el manejo de la ansiedad en pacientes moderadamente ansiosos, ansiosos o muy ansiosos durante su tratamiento con radioterapia.

45 pacientes serán aleatorizados en los siguientes brazos:

  • Brazo A (estándar): relajación con música durante el tratamiento de radioterapia
  • Brazo B (experimental): relajación con música e hipnosis durante el tratamiento de radioterapia

Para el estudio se seguirá a cada paciente durante 2 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el estudio.
  2. Paciente con tumor maligno sólido localizado o metastásico.
  3. Paciente en seguimiento de la patología oncológica en IUCT-O y que vaya a recibir, por primera vez en el seguimiento, tratamiento con radioterapia (no debe haber iniciado tratamiento con radioterapia antes de la inclusión en el estudio).
  4. Paciente cuyo tratamiento de radioterapia incluye al menos 15 sesiones de radioterapia.
  5. Paciente definido como moderadamente ansioso, ansioso o muy ansioso después de completar el cuestionario de autoevaluación STAI-Y (es decir, ≥ 46 puntuación en la inclusión).
  6. Paciente ECOG ≤ 2.
  7. Paciente que firmó un consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  8. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no entiende el idioma francés.
  2. Paciente con trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento antidepresivo o antipsicótico.
  3. Paciente con problemas de audición.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos del protocolo de estudio.
  6. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo estándar (A): terapia de escucha musical
  • Escuchar música (Según los deseos del paciente),
  • Los pacientes completarán cuestionarios (STAI-Y y QLQ-C30) y escalas numéricas (ansiedad y dolor) durante las consultas de radioterapia.
Experimental: Brazo experimental (B): escuchar música y terapia de hipnosis
  • Escuchar música (Según los deseos del paciente),
  • Sesiones de hipnosis con el hipnoterapeuta durante la 1ª, 2ª y 3ª sesión de radioterapia,
  • Autohipnosis durante la 4ª y 5ª sesión de radioterapia,
  • Los pacientes completarán cuestionarios (STAI-Y y QLQ-C30) y escalas numéricas (ansiedad y dolor) durante las consultas de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una disminución de al menos 10 puntos en la puntuación de ansiedad (evolución entre el inicio y la 6.ª y última sesión de radioterapia)
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
2 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad evaluada mediante una escala numérica de 0 a 10 (siendo 0 "nada ansioso" y 10 "extremadamente ansioso")
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
2 meses para cada paciente
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
Los cambios en la calidad de vida desde el inicio se evaluarán en el aula de acuerdo con las recomendaciones de la literatura (Osoba, JCO).
2 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20 GENE 07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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