- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513444
Interés de la hipnosis médica en pacientes ansiosos tratados con radioterapia (HYPNOMUSE)
Estudio Fase II para Evaluar el Interés de la Hipnosis Médica en Pacientes Ansiosos Tratados con Radioterapia
Este estudio de fase II, aleatorizado, no comparativo y monocéntrico tiene como objetivo evaluar el interés de la hipnosis médica en el manejo de la ansiedad en pacientes moderadamente ansiosos, ansiosos o muy ansiosos durante su tratamiento con radioterapia.
45 pacientes serán aleatorizados en los siguientes brazos:
- Brazo A (estándar): relajación con música durante el tratamiento de radioterapia
- Brazo B (experimental): relajación con música e hipnosis durante el tratamiento de radioterapia
Para el estudio se seguirá a cada paciente durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne DUCASSOU
- Número de teléfono: 05 31 15 54 15
- Correo electrónico: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contacto:
- Anne DUCASSOU
- Número de teléfono: 05 31 15 54 15
- Correo electrónico: ducassou.anne@iuct-oncopole.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el estudio.
- Paciente con tumor maligno sólido localizado o metastásico.
- Paciente en seguimiento de la patología oncológica en IUCT-O y que vaya a recibir, por primera vez en el seguimiento, tratamiento con radioterapia (no debe haber iniciado tratamiento con radioterapia antes de la inclusión en el estudio).
- Paciente cuyo tratamiento de radioterapia incluye al menos 15 sesiones de radioterapia.
- Paciente definido como moderadamente ansioso, ansioso o muy ansioso después de completar el cuestionario de autoevaluación STAI-Y (es decir, ≥ 46 puntuación en la inclusión).
- Paciente ECOG ≤ 2.
- Paciente que firmó un consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
Criterio de exclusión:
- El paciente no entiende el idioma francés.
- Paciente con trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento antidepresivo o antipsicótico.
- Paciente con problemas de audición.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos del protocolo de estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo estándar (A): terapia de escucha musical
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Experimental: Brazo experimental (B): escuchar música y terapia de hipnosis
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pacientes con una disminución de al menos 10 puntos en la puntuación de ansiedad (evolución entre el inicio y la 6.ª y última sesión de radioterapia)
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
|
La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario STAI-Y (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety form).
|
2 meses para cada paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad evaluada mediante una escala numérica de 0 a 10 (siendo 0 "nada ansioso" y 10 "extremadamente ansioso")
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
|
2 meses para cada paciente
|
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente
|
Los cambios en la calidad de vida desde el inicio se evaluarán en el aula de acuerdo con las recomendaciones de la literatura (Osoba, JCO).
|
2 meses para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20 GENE 07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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