Studie mechanismu účinku ligelizumabu (QGE031) u pacientů s chronickou kopřivkou (MASTER)

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci • Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

Pacienti s CSU a CINDU (studená a cholinergní kopřivka)

• Část 2: Pozitivní odpověď na provokační test s ciprofloxacinem 250 mg/ml nebo 125 mg/ml, definovaná jako tvorba pupínků s nejdelším průměrem alespoň 3 mm a středním kolmým průměrem alespoň 2 mm v den 1.

pacienti CSU

• Diagnóza CSU, která není adekvátně kontrolována pouze H1-AH ve schválených dávkách v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:
• Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací
• CSU po dobu ≥ 6 měsíců u pacientů s CINDU (nachlazení a cholinergní kopřivka)
• Pro pacienty s chladnou kopřivkou: Symptomy studené kopřivky přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie a pozitivní provokační test na studenou kopřivku definovaný jako reakce pupínků na TempTest 4.0® v den 1.
• Pro pacienty s cholinergní kopřivkou: Symptomy cholinergní kopřivky po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie a pozitivní odpověď v provokačním testu definovaná jako reakce pupínků v pulzně řízené ergometrii provokačním testu (30 minut cyklistická provokace) v den 1

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

• Alergie v anamnéze nebo alergie na provokační látky včetně ciprofloxacinu, ikatibantu, jiných chinolonů nebo pomocných látek látek používaných ve studii.
• Nedávná (během posledních tří let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce atd.).
• Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během osmi týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.

Pacienti s CSU a CINDU (studená a cholinergní kopřivka)

• Alergie v anamnéze nebo alergie na provokační látky včetně ciprofloxacinu, ikatibantu (pouze část 1), dalších chinolonů nebo pomocných látek látek používaných v této studii.
• Kontraindikace nebo přecitlivělost na antihistaminika (jako je fexofenadin, loratadin, cetirizin, rupatadin, bilastin) nebo epinefrin nebo na kteroukoli další složku.
• Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min podle vzorce CKD-EPI při screeningu.
• Pro subjekty, které vstupují do části 2: Pacienti s anamnézou parazitických infekcí nebo s rizikem parazitických infekcí (nedávný pobyt v tropických/subtropických oblastech s nízkými hygienickými standardy). Aby bylo možné zařadit rizikového pacienta, proveďte nejprve vyšetření stolice na vajíčka nebo parazity a prokažte nepřítomnost infekce.
• Onemocnění s možnými známkami a příznaky kopřivky nebo angioedému, jako je kopřivková vaskulitida, erythema multiforme, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (např. kvůli nedostatku C1 inhibitoru).

Pacienti s CSU • Jasně definovaná základní etiologie symptomů chronické kopřivky jiné než CSU. To zahrnuje následující: Pacienti s CSU by neměli mít indukovatelné formy kopřivky ovlivňující jejich denní symptomy relevantním způsobem, jako je, ale bez omezení na, urticaria factitia, studená, tepelná, solární, tlaková, opožděná, akvagenní, cholinergní - nebo kontaktní kopřivka.

Pacienti s CINDU (studená a cholinergní kopřivka)

• Jasně definovaná základní etiologie pro symptomy chronické kopřivky jiné než CINDU. To zahrnuje následující: Pacienti s CINDU by neměli mít spontánní kopřivku, která by relevantním způsobem ovlivnila jejich symptomy.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.