Ligelizumab（QGE031）治疗慢性荨麻疹的作用机制研究 (MASTER)
一项分为两部分的探索性研究，结合健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者的初步研究（第 1 部分）和随机、受试者、研究者和申办者设盲、安慰剂对照的研究（第 2 部分）以评估 ligElizumab 的作用机制(QGE031) 治疗慢性荨麻疹患者 (MASTER)
该研究的目的是调查 ligelizumab (QGE031) 治疗慢性荨麻疹患者的作用机制。
该研究分为两个部分。 研究人群将包括大约 68 名男性和女性健康志愿者和患者。 在第 1 部分中，将招募大约 20 名健康志愿者和患有慢性荨麻疹的患者。 在第 2 部分中，大约有 48 名慢性荨麻疹患者（自发性慢性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹或寒冷性荨麻疹）。 第 1 部分包括长达 2 周的筛选期和皮肤测试访问；第 1 部分未进行任何治疗。第 2 部分是随机的，受试者、研究者和申办者设盲。 它包括长达 4 周的筛选期、16 周的治疗期和最后一次治疗后的 12 周随访期。 第 32 周将通过电话进行跟进。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康志愿者 • 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定的身体健康的健康男性和女性受试者。
CSU 和 CINDU 患者（寒冷和胆碱能性荨麻疹）
• 第 2 部分：对 250 mg/ml 或 125 mg/ml 环丙沙星激发试验的阳性反应，定义为第 1 天最长直径至少 3 mm 且中间垂直直径至少 2 mm 的风团形成。
CSU患者
- CSU 的诊断，在随机化时单独使用批准剂量的 H1-AH 不能充分控制，定义如下：
- 随机分组前 7 天内 UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16 和 HSS7（范围 0-21）≥ 8
- CSU ≥ 6 个月的 CINDU 患者（寒冷和胆碱能性荨麻疹）
- 对于寒冷性荨麻疹患者：寒冷性荨麻疹症状在研究登记前至少持续 6 个月，并且寒冷性荨麻疹激发试验阳性定义为第 1 天对 TempTest 4.0® 的风团反应。
- 对于患有胆碱能性荨麻疹的患者：入组前至少 6 个月出现胆碱能性荨麻疹症状，并且在第 1 天的脉冲控制测力激发试验（30 分钟自行车挑战）中定义为风团反应的挑战测试呈阳性反应
排除标准：
健康志愿者
- 过敏史或对挑战物质过敏，包括环丙沙星、艾替班特、其他喹诺酮类或研究中使用的物质的赋形剂。
- 最近（过去三年内）和/或自主神经功能障碍的复发史（例如 反复发作的昏厥、心悸等）。
- 首次给药前八周内献血或失血 450 mL 或更多，或根据当地法规要求更长时间。
CSU 和 CINDU 患者（寒冷和胆碱能性荨麻疹）
- 过敏史或对挑战物质过敏，包括环丙沙星、艾替班特（仅限第 1 部分）、其他喹诺酮类或本研究中使用的物质的赋形剂。
- 抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或肾上腺素或任何成分的禁忌症或过敏症。
- 肾脏疾病的病史或存在和/或估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 35 mL/min 筛选时通过 CKD-EPI 公式计算。
- 对于进入第 2 部分的受试者：有寄生虫感染史或有寄生虫感染风险的患者（近期在卫生标准较低的热带/亚热带地区逗留）。 为了允许招募有风险的患者，首先要对粪便进行虫卵或寄生虫检查，并证明没有感染。
- 可能具有荨麻疹或血管性水肿体征和症状的疾病，例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如 由于 C1 抑制剂缺乏）。
CSU 患者 • 明确定义 CSU 以外的慢性荨麻疹症状的潜在病因。 这包括以下内容： CSU 患者不应具有以相关方式影响其日常症状的诱发性荨麻疹形式，例如但不限于人为性荨麻疹、冷、热、日光、压力、延迟压力、水源性、胆碱能性荨麻疹- 或接触性荨麻疹。
CINDU患者（寒冷和胆碱能性荨麻疹）
• 明确定义除CINDU 以外的慢性荨麻疹症状的潜在病因。 这包括以下内容： CINDU 患者不应出现以相关方式影响其症状的自发性荨麻疹。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：使用几种不同浓度的环丙沙星和艾替班特进行皮肤点刺试验后的风团和红斑大小。
大体时间：在第 1 天
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在进行皮肤点刺和皮内测试后，将测量以毫米为单位的风团和红斑的大小。
将对环丙沙星和艾替班特应用不同的稀释步骤（以区分慢性自发性荨麻疹患者和健康对照）以确定第 2 部分中使用的条件。
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在第 1 天
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第 2 部分：从第 1 天（给药前）到第 16 周的攻击程序后风团大小的变化。
大体时间：第 1 天和第 16 周
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将测量皮肤点刺试验和自体血清皮肤试验后以 mm2 为单位的风团大小。
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第 1 天和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：荨麻疹控制测试
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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荨麻疹控制测试 (UCT) 是一份评估过去 4 周疾病控制程度的问卷。
它由 4 个问题组成，每个问题的评分从 0 到 4 分。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
最小和最大UCT评分为0和16，12分或更高表示疾病得到控制，16分表示完全控制疾病。
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第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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第 2 部分：每周荨麻疹活动评分
大体时间：在整个研究期间（至 28 周）
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慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者：在筛选期和整个研究期间评估荨麻疹活动评分 (UAS)。
它将每天早晚的瘙痒和荨麻疹症状记录到患者日记中。
UAS 是一个综合评分，具有 0-3 等级的数字严重程度等级，用于风团（荨麻疹）的数量和瘙痒强度。
UAS7 是 7 天内每日 UAS 分数的总和。
UAS7 值范围从 0 到 42，值越高表示疾病活动度越高。
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在整个研究期间（至 28 周）
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第 2 部分：胆碱能性荨麻疹活动评分
大体时间：第 1 天到第 28 周
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胆碱能荨麻疹患者：胆碱能荨麻疹活动评分 (CholUAS) 是一种问卷，每天晚上将瘙痒和荨麻疹的症状以及疾病严重程度的一般评估记录到患者日记中。
CholUAS 是一个综合评分，对风团（荨麻疹）的强度、瘙痒强度和疾病严重程度的总体评估进行 0-3 级的数字评分。
总分是分数乘以触发分数的总和。
CholUAS7 是 7 天内每日 CholUAS 分数的总和。
较高的值表示较高的疾病活动。
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第 1 天到第 28 周
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第 2 部分：慢性荨麻疹生活质量问卷
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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CSU 患者：慢性荨麻疹生活质量问卷 (CU-Q2oL) 是一种问卷，用于衡量慢性荨麻疹对主观幸福感的相对负担。
它由 3 个领域（症状、一般损伤、困难和荨麻疹引起的问题）的 23 个问题组成。
总分为 0 到 100%。
分数越高表明生活质量受损程度越高。
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第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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第 2 部分：血管性水肿控制测试
大体时间：第 1 天、第 16 周、第 28 周
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CSU 血管性水肿患者：血管性水肿控制测试 (AECT) 是一种评估症状控制（血管性水肿）程度的问卷。
它由 4 个问题组成，每个问题的评分从 0 到 4 分。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
最低和最高AECT评分为0分和16分，10分或更高表示疾病得到控制，16分表示完全控制疾病。
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第 1 天、第 16 周、第 28 周
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第 2 部分：胆碱能性荨麻疹生活质量问卷
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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胆碱能患者：胆碱能荨麻疹生活质量问卷 (Chol-Q2oL) 是一种衡量胆碱能荨麻疹对主观幸福感的相对负担的问卷。
该问卷由 28 个项目组成，每个项目的得分在 0 到 4 之间。得分越高表明生活质量受损程度越高。
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第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周
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第 2 部分：胆碱能患者激发试验
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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胆碱能患者：在固定自行车运动后出现出汗和荨麻疹症状的时间。
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第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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第二部分：寒冷性荨麻疹患者温度触发试验
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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寒冷性荨麻疹患者：将评估引起风团形成的温度。
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第 1 天、第 4 周、第 16 周、第 28 周
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第 2 部分：发生不良事件的患者人数
大体时间：在整个研究期间（至 28 周）
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第 2 部分：安全性和耐受性
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在整个研究期间（至 28 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CQGE031C2203
- 2019-001048-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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