Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu działania ligelizumabu (QGE031) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką (MASTER)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie eksploracyjne łączące badanie pilotażowe z udziałem zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (część 1) oraz badanie randomizowane, zaślepione przez badacza i sponsora, kontrolowane placebo (część 2) w celu oceny mechanizmu działania ligElizumabu (QGE031) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką (MASTER)

Celem pracy jest zbadanie mechanizmu działania leczenia ligelizumabem (QGE031) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką.

Badanie składa się z dwóch części. Badana populacja będzie się składać z około 68 zdrowych ochotników i pacjentów płci męskiej i żeńskiej. W części 1 zostanie włączonych około 20 zdrowych ochotników i pacjentów z pokrzywką choriczną. W części 2 przedstawiono około 48 pacjentów z pokrzywką przewlekłą (samoistną przewlekłą pokrzywką, pokrzywką cholinergiczną lub pokrzywką z zimna). Część 1 składa się z okresu przesiewowego do 2 tygodni oraz wizyty z testami skórnymi; w części 1 nie zastosowano żadnego leczenia. Część 2 jest randomizowana, badany, badacz i sponsor są zaślepieni. Składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, 16-tygodniowego okresu leczenia oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji po ostatnim zabiegu. Kontynuacja rozmowy telefonicznej w 32. tygodniu zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na 68 uczestników jest 58 pacjentów (10 to zdrowi ochotnicy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy • Zdrowi mężczyźni i kobiety w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Pacjenci z CSU i CINDU (pokrzywka z zimna i cholinergiczna)

• Część 2: Dodatnia odpowiedź na test prowokacyjny z cyprofloksacyną 250 mg/ml lub 125 mg/ml, zdefiniowana jako formacja bąbla o najdłuższej średnicy co najmniej 3 mm i środkowej prostopadłej średnicy co najmniej 2 mm w dniu 1.

pacjenci CSU

  • Rozpoznanie CSU, niedostatecznie kontrolowane za pomocą samego H1-AH w zatwierdzonych dawkach w czasie randomizacji, zdefiniowane przez wszystkie poniższe kryteria:
  • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i HSS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • CSU przez ≥ 6 miesięcy Pacjenci z CINDU (przeziębienie i pokrzywka cholinergiczna)
  • Dla pacjentów z pokrzywką z zimna: Objawy pokrzywki z zimna utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i dodatni wynik testu prowokacji na pokrzywkę z zimna zdefiniowaną jako reakcja bąbla na TempTest 4.0® w dniu 1.
  • Dla pacjentów z pokrzywką cholinergiczną: Objawy pokrzywki cholinergicznej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i dodatnia odpowiedź w teście prowokacyjnym zdefiniowana jako bąbel w teście prowokacyjnym ergometrii kontrolowanej tętnem (30-minutowa jazda na rowerze) w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Historia alergii lub alergii na substancje prowokujące, w tym cyprofloksacynę, ikatybant, inne chinolony lub substancje pomocnicze substancji stosowanych w badaniu.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich trzech lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.).
  • Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających podanie dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.

Pacjenci z CSU i CINDU (pokrzywka z zimna i cholinergiczna)

  • Historia alergii lub alergii na substancje prowokujące, w tym cyprofloksacynę, ikatybant (tylko część 1), inne chinolony lub substancje pomocnicze substancji stosowanych w tym badaniu.
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe (takie jak feksofenadyna, loratadyna, cetyryzyna, rupatadyna, bilastyna) lub epinefrynę lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Historia lub obecność choroby nerek i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 35 ml/min, obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI podczas badania przesiewowego.
  • Dla osób zgłaszających się do Części 2: Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem zakażenia pasożytami (niedawny pobyt w obszarach tropikalnych/subtropikalnych o niskich standardach higieny). Aby umożliwić włączenie pacjentki z grupy ryzyka, należy najpierw wykonać badanie kału na obecność komórek jajowych lub pasożytów oraz wykazać brak infekcji.
  • Choroby z możliwymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takie jak pokrzywka zapalenia naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1).

Pacjenci z CSU • Jasno zdefiniowana etiologia objawów przewlekłej pokrzywki innych niż CSU. Obejmuje to następujące elementy: U pacjentów z CSU nie powinny występować formy indukowalnej pokrzywki, które w istotny sposób wpływają na ich codzienne objawy, takie jak między innymi pokrzywka faktyczna, pokrzywka zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona z nadciśnienia, wodna, cholinergiczna - lub pokrzywka kontaktowa.

Pacjenci z CINDU (pokrzywka z zimna i cholinergiczna)

• Jasno zdefiniowana podstawowa etiologia objawów przewlekłej pokrzywki innych niż CINDU. Obejmuje to: Pacjenci z CINDU nie powinni mieć samoistnej pokrzywki wpływającej na ich objawy w istotny sposób.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Jeden zastrzyk co cztery tygodnie
Eksperymentalny: Ligelizumab
lek testowy
Lek: Ligelizumab
Jeden zastrzyk co cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wielkość bąbla i rumienia po punktowym teście skórnym z kilkoma różnymi stężeniami cyprofloksacyny i ikatybantu.
Ramy czasowe: W dniu 1
Wielkość bąbla i rumienia w mm zostanie zmierzona po wykonaniu testów skórnych i śródskórnych. Zostaną zastosowane różne etapy rozcieńczania (w celu rozróżnienia pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną i zdrowych osób z grupy kontrolnej) cyprofloksacyny i ikatybantu w celu określenia warunków, które mają być stosowane w części 2.
W dniu 1
Część 2: Zmiana wielkości bąbla po prowokacji od dnia 1 (przed podaniem dawki) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 16
Zmierzona zostanie wielkość bąbla w mm2 po punktowym teście skórnym i autologicznym teście skórnym z surowicą.
Dzień 1 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Test kontroli pokrzywki
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Test kontroli pokrzywki (UCT) to kwestionariusz, który ocenia zakres kontroli choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni. Składa się z 4 pytań, za każde można otrzymać od 0 do 4 punktów. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. Minimalne i maksymalne wyniki UCT wynoszą 0 i 16, przy czym 12 punktów lub więcej wskazuje na opanowaną chorobę, a 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Część 2: Tygodniowa ocena aktywności pokrzywki
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 28 tyg.)
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU): Skala aktywności pokrzywki (UAS) jest oceniana w okresie przesiewowym iw trakcie badania. Rejestruje codziennie rano i wieczorem objawy świądu i pokrzywki w dzienniku pacjenta. UAS to złożony wynik z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia w skali od 0 do 3 dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu. UAS7 to suma dziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wartości UAS7 mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Przez cały okres badania (do 28 tyg.)
Część 2: Ocena aktywności pokrzywki cholinergicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28
Pacjenci z pokrzywką cholinergiczną: Cholinergic Urticaria Activity score (CholUAS) to kwestionariusz, w którym każdego wieczoru codziennie rejestruje się objawy świądu i pokrzywki oraz ogólną ocenę ciężkości choroby w dzienniczku pacjenta. CholUAS to złożona ocena z numerycznymi ocenami w skali od 0 do 3 dla intensywności bąbli (pokrzywki), intensywności świądu i ogólnej oceny ciężkości choroby. Całkowity wynik to suma wyników pomnożona przez wynik za wyzwalacz. CholUAS7 to suma dziennych wyników CholUAS w ciągu 7 dni. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Dzień 1 do tygodnia 28
Część 2: Kwestionariusz Jakości Życia w Przewlekłej Pokrzywce
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Pacjenci z CSU: Kwestionariusz Jakości Życia z Przewlekłą Pokrzywką (CU-Q2oL) jest kwestionariuszem, który mierzy względne obciążenie przewlekłej pokrzywki dla subiektywnego samopoczucia. Składa się z 23 pytań w 3 domenach (objawy, ogólne upośledzenie, trudności i problemy związane z pokrzywką). z łącznym wynikiem od 0 do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Część 2: Test kontrolny obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 16, tydzień 28
Pacjenci z CSU z obrzękiem naczynioruchowym: Angioedema Control Test (AECT) to kwestionariusz, który ocenia zakres kontroli objawów (obrzęk naczynioruchowy). Składa się z 4 pytań, za każde można otrzymać od 0 do 4 punktów. Następnie wyniki wszystkich 4 pytań są sumowane. Minimalne i maksymalne wyniki AECT wynoszą 0 i 16, przy czym 10 punktów lub więcej wskazuje na kontrolowaną chorobę, a 16 punktów oznacza całkowitą kontrolę choroby.
Dzień 1, tydzień 16, tydzień 28
Część 2: Kwestionariusz Jakości Życia w Pokrzywce Cholinergicznej
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Pacjenci z chorobą cholinergiczną: Kwestionariusz Jakości Życia Pokrzywki Cholinergicznej (Chol-Q2oL) jest kwestionariuszem, który mierzy względne obciążenie pokrzywką cholinergiczną dla subiektywnego samopoczucia. Kwestionariusz składa się z 28 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Część 2: Test prowokacyjny dla pacjentów cholinergicznych
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Pacjenci z chorobą cholinergiczną: Czas od wystąpienia objawów pocenia się i pokrzywki po wysiłku fizycznym na rowerze stacjonarnym.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Część 2: Test wyzwalania temperaturą u pacjentów z pokrzywką z zimna
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Pacjenci z zimną pokrzywką: Oceniana będzie temperatura, która spowoduje powstawanie bąbli.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Część 2: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 28 tyg.)
Część 2: Bezpieczeństwo i tolerancja
Przez cały okres badania (do 28 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2203
  • 2019-001048-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ligelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj