만성 두드러기 환자에서 Ligelizumab(QGE031)의 작용기전 연구 (MASTER)
건강한 피험자와 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 파일럿 연구(1부)와 리엘리주맙의 작용 기전을 평가하기 위한 무작위, 피험자, 조사자 및 후원자 맹검, 위약 대조군 연구(2부)를 결합한 2부 탐색적 연구 (QGE031) 만성 두드러기 환자(MASTER)
연구의 목적은 만성 두드러기 환자에서 ligelizumab(QGE031) 치료의 작용 기전을 조사하는 것입니다.
연구에는 두 부분이 있습니다. 연구 모집단은 약 68명의 남성 및 여성 건강한 지원자와 환자로 구성됩니다. 1부에서는 약 20명의 건강한 지원자와 척수성 두드러기 환자가 등록됩니다. 파트 2에서는 약 48명의 만성 두드러기 환자(자발성 만성 두드러기, 콜린성 두드러기 또는 한랭 두드러기)를 대상으로 했습니다. 1부는 2주간의 스크리닝 기간과 피부 테스트를 위한 방문으로 구성됩니다. 파트 1에서는 치료를 하지 않습니다. 파트 2는 무작위 배정되고 피험자, 조사자 및 후원자가 맹검됩니다. 최대 4주간의 선별검사 기간, 16주간의 치료기간, 마지막 치료 후 12주간의 추적기간으로 구성되어 있습니다. 32주차에 전화를 통해 후속 통화가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 지원자 • 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 건강한 남성 및 여성 피험자.
CSU 및 CINDU 환자(감기 및 콜린성 두드러기)
• 파트 2: ciprofloxacin 250mg/ml 또는 125mg/ml를 사용한 공격 테스트에 대한 양성 반응, 1일차에 가장 긴 직경이 3mm 이상이고 중간 수직 직경이 2mm 이상인 팽진 형성으로 정의됨.
CSU 환자
- 다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 승인된 용량의 H1-AH 단독으로 적절하게 조절되지 않는 CSU의 진단:
- 무작위화 전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 HSS7(범위 0-21) ≥ 8
- ≥ 6개월 CINDU 환자에 대한 CSU(감기 및 콜린성 두드러기)
- 한랭 두드러기 환자의 경우: 연구 등록 전 최소 6개월 동안 지속되는 한랭 두드러기 증상 및 1일째 TempTest 4.0®에 대한 팽진 반응으로 정의된 양성 한랭 두드러기 유발 테스트.
- 콜린성 두드러기 환자의 경우: 등록 전 최소 6개월 동안 콜린성 두드러기 증상이 있었고 1일째에 맥박 조절 인체측정법 유발 테스트(자전거 챌린지 30분)에서 팽진 반응으로 정의된 챌린지 테스트에서 양성 반응
제외 기준:
건강한 자원봉사자
- 시프로플록사신, 이카티반트, 기타 퀴놀론 또는 연구에 사용되는 물질의 부형제를 포함한 공격 물질에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력.
- 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애(예: 실신, 심계항진 등의 반복적인 에피소드).
- 최초 투약 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
CSU 및 CINDU 환자(감기 및 콜린성 두드러기)
- 시프로플록사신, 이카티반트(파트 1에만 해당), 기타 퀴놀론 또는 이 연구에 사용되는 물질의 부형제를 포함한 공격 물질에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력.
- 항히스타민제(예: 펙소페나딘, 로라타딘, 세티리진, 루파타딘, 빌라스틴) 또는 에피네프린 또는 성분에 대한 금기 또는 과민증.
- 스크리닝 시 CKD-EPI 공식에 의해 계산된 < 35 mL/min의 신장 질환 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 병력 또는 존재.
- 파트 2에 진입하는 피험자: 기생충 감염 병력 또는 위험이 있는 환자(최근 위생 기준이 낮은 열대/아열대 지역에 체류). 위험에 처한 환자의 등록을 허용하려면 난자 또는 기생충에 대한 대변 검사를 수행하고 먼저 감염이 없음을 입증하십시오.
- 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인해).
CSU 환자 • CSU 이외의 만성 두드러기 증상에 대해 명확하게 정의된 기본 병인. 여기에는 다음이 포함됩니다. CSU 환자는 자연 두드러기, 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지체성 압력, 수성성, 콜린성 등의 일상적인 증상에 관련 있는 방식으로 영향을 미치는 유도성 두드러기 형태를 가져서는 안 됩니다. -, 또는 접촉 두드러기.
CINDU 환자(감기 및 콜린성 두드러기)
• CINDU 이외의 만성 두드러기 증상에 대한 명확하게 정의된 기본 병인. 여기에는 다음이 포함됩니다. CINDU 환자는 관련 방식으로 증상에 영향을 미치는 자발적 두드러기가 없어야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주마다 1회 주사
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실험적: 리겔리주맙
시험약
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4주마다 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 몇 가지 다른 시프로플록사신 및 이카티반트 농도를 사용한 피부 찌름 테스트 후 팽진 및 홍반 크기.
기간: 1일차
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팽진 및 홍반의 크기(mm)는 피부 찌름 및 피내 검사를 수행한 후 측정합니다.
2부에서 사용할 조건을 결정하기 위해 시프로플록사신과 이카티반트에 대해 서로 다른 희석 단계가 적용될 것입니다(만성 자발성 두드러기 환자와 건강한 대조군을 구별하기 위해).
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1일차
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파트 2: 1일(투약 전)부터 16주까지 챌린지 절차 후 팽진 크기의 변화.
기간: 1일차 및 16주차
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피부단자검사와 자가혈청피부검사 후 팽진의 크기(mm2)를 측정한다.
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1일차 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 두드러기 제어 테스트
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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두드러기 제어 테스트(UCT)는 지난 4주 동안 질병 제어 정도를 평가하는 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점에서 4점까지 평가됩니다.
그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다.
최소 및 최대 UCT 점수는 0과 16이며, 12점 이상이면 통제된 질병을 나타내고 16점은 완전한 질병 통제를 나타냅니다.
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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파트 2: 주간 두드러기 활동 점수
기간: 연구 기간 동안(28주까지)
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만성 자발성 두드러기(CSU) 환자: 두드러기 활동 점수(UAS)는 스크리닝 기간과 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
매일 아침 저녁으로 가려움증과 두드러기 증상을 환자 일지에 기록합니다.
UAS는 팽진(두드러기) 및 가려움 강도의 수에 대해 0 - 3의 척도에서 숫자 심각도 등급이 있는 복합 점수입니다.
UAS7은 7일 동안의 일일 UAS 점수의 합계입니다.
UAS7 값의 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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연구 기간 동안(28주까지)
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파트 2: 콜린성 두드러기 활동 점수
기간: 1일차 ~ 28주차
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콜린성 두드러기 환자: 콜린성 두드러기 활동 점수(CholUAS)는 매일 저녁 가려움증 및 두드러기 증상과 질병 중증도의 일반적인 평가를 환자 일지에 기록하는 설문지입니다.
CholUAS는 팽진(두드러기)의 강도, 가려움증 강도 및 질병 중증도의 전반적인 평가에 대해 0 - 3의 척도로 숫자 등급이 있는 복합 점수입니다.
총 점수는 점수 합계에 트리거 점수를 곱한 것입니다.
CholUAS7은 7일 동안의 일일 CholUAS 점수의 합계입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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1일차 ~ 28주차
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파트 2: 만성 두드러기 삶의 질 설문지
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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CSU 환자: 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)는 주관적 웰빙에 대한 만성 두드러기의 상대적 부담을 측정하는 설문지입니다.
3개 영역(증상, 전신 장애, 어려움 및 두드러기로 인한 문제)에 23개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0~100%입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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파트 2: 혈관부종 제어 테스트
기간: 1일차, 16주차, 28주차
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혈관부종이 있는 CSU 환자: 혈관부종 제어 테스트(AECT)는 증상 제어(혈관부종)의 정도를 평가하는 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점에서 4점까지 평가됩니다.
그 후, 4개의 질문에 대한 점수가 모두 합산됩니다.
최소 및 최대 AECT 점수는 0과 16이며, 10점 이상은 통제된 질병을 나타내고 16점은 완전한 질병 통제를 나타냅니다.
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1일차, 16주차, 28주차
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파트 2: 콜린성 두드러기 삶의 질 설문지
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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콜린성 환자: 콜린성 두드러기 삶의 질 설문지(Chol-Q2oL)는 주관적 웰빙에 대한 콜린성 두드러기의 상대적 부담을 측정하는 설문지입니다.
설문지는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차
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파트 2: 콜린성 환자를 위한 유발 검사
기간: 1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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콜린성 환자: 고정식 자전거 운동 후 발한 및 두드러기 증상이 시작된 후의 시간.
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1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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파트 2: 한랭 두드러기 환자를 위한 온도 트리거 테스트
기간: 1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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한랭 두드러기 환자: 팽진 형성을 유발하는 온도를 평가합니다.
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1일차, 4주차, 16주차, 28주차
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파트 2: 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 기간 동안(28주까지)
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파트 2: 안전성 및 내약성
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연구 기간 동안(28주까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQGE031C2203
- 2019-001048-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리겔리주맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨