縫合の有無にかかわらず、口蓋領域での結合組織移植片の収穫後の治癒
2020年8月12日 更新者：Mariel Viviana Gómez
縫合の有無にかかわらず口蓋領域での結合組織移植片採取後の治癒：無作為対照試験
この研究では、口蓋を縫合せずにコラーゲン止血スポンジ（CHS）を配置する単一切開法を使用して、上皮下結合組織移植片（SCTG）を採取した後の口蓋創傷の早期治癒の結果を評価しました。
この研究の主な結果は、早期創傷治癒指数 (EHI) を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単一切開技術とコラーゲン止血スポンジ (CHS) 配置を使用して上皮下結合組織移植片 (SCTG) を採取した後、口蓋を縫合した場合と縫合しない場合の早期創傷治癒の結果を比較することでした。
36 人の被験者が無作為に割り付けられ、縫合を受けるか (n=18、縫合グループ-SG)、または縫合されないか (n=18、縫合グループなし-nSG) が行われました。
結果変数は次のとおりです。7、14、および 30 日の早期治癒指数 (EHI)、7 および 14 日のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した自己申告による痛み、即時 (iB) および遅延出血 (dB)。
得られたデータは、必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定、独立したサンプルの T 検定、マンホイットニー検定 (U 検定)、およびウィルコクソン符号検定によって比較されました。
有意水準は p < 0.05 に設定されました。
統計分析は Infostat バージョン 2015 で実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1405
- Maimonides University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -上皮下結合組織移植片の採取が必要な単一の歯肉退縮治療のための粘膜歯肉手術の適応がある被験者
- 年齢 > 18 歳 ≤ 60 歳。
- 歯周および全身的に健康。
- -手術前に硬口蓋に垂直に配置されたノースカロライナ州のプローブで評価された口蓋線維粘膜の幅≥2mm。
除外基準
- 喫煙。
- 歯周外科手術の禁忌。
- -凝固障害を示す被験者（血友病、フォン・ヴィレブランド病または抗凝固療法の病歴）。
- -歯周組織の健康または治癒を妨げることが知られている薬を服用している被験者。
- 同じドナー領域から以前に口蓋の手術を受けた（結合組織が除去された）被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合グループ
単一切開法コラーゲン止血スポンジ配置を使用して上皮下結合組織移植片を採取し、続いて生理食塩水に浸したガーゼで5分間圧迫した後、必要に応じてナイロン5-0を使用してクロスマットレス縫合と中断単一縫合を行った.
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SCTG は、Hürzeler & Weng によって記述された単一切開技術を使用して収穫されました。
口蓋切開は、犬歯の近心と第 1 大臼歯の近心の間の領域に及ぶように標準化されました。 縫合グループの部位では、必要に応じてナイロン 5-0 を使用して、クロスマットレス縫合と中断された単一縫合が行われました。
縫合グループなしのサイトでは、縫合は行われませんでした。
両方のグループで、口蓋の止血を達成するために移植片を除去した後、CHS を配置し、続いて生理食塩水に浸したガーゼで 5 分間圧迫しました。
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実験的：縫合グループなし
単一切開技術を使用して上皮下結合組織移植片を採取した後、コラーゲン止血スポンジを配置し、続いて生理食塩水に浸したガーゼで 5 分間圧迫し、縫合は行いませんでした。
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SCTG は、Hürzeler & Weng によって記述された単一切開技術を使用して収穫されました。
口蓋切開は、犬歯の近心と第 1 大臼歯の近心の間の領域に及ぶように標準化されました。 縫合グループの部位では、必要に応じてナイロン 5-0 を使用して、クロスマットレス縫合と中断された単一縫合が行われました。
縫合グループなしのサイトでは、縫合は行われませんでした。
両方のグループで、口蓋の止血を達成するために移植片を除去した後、CHS を配置し、続いて生理食塩水に浸したガーゼで 5 分間圧迫しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治癒指数
時間枠：術後7日目
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1. 口蓋にフィブリン ラインがなく、完全にフラップを閉じる。 2. 口蓋のフィブリン ラインで完全にフラップを閉じる。 3. 口蓋に小さなフィブリン塊がある完全なフラップ閉鎖; 4. 口蓋組織の部分的な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖; 5. 口蓋組織の完全な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖。
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術後7日目
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早期治癒指数
時間枠：術後14日目
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1. 口蓋にフィブリン ラインがなく、完全にフラップを閉じる。 2. 口蓋のフィブリン ラインで完全にフラップを閉じる。 3. 口蓋に小さなフィブリン塊がある完全なフラップ閉鎖; 4. 口蓋組織の部分的な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖; 5. 口蓋組織の完全な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖。
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術後14日目
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早期治癒指数
時間枠：術後30日目
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1. 口蓋にフィブリン ラインがなく、完全にフラップを閉じる。 2. 口蓋のフィブリン ラインで完全にフラップを閉じる。 3. 口蓋に小さなフィブリン塊がある完全なフラップ閉鎖; 4. 口蓋組織の部分的な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖; 5. 口蓋組織の完全な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時出血のある参加者の数
時間枠：術後すぐ
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両方のグループで、生理食塩水を入れた包埋ガーゼを口蓋の傷に5分間押し付けました。
ガーゼが取り除かれると、出血が持続した場合、iB陽性が記録されました。
出血が止まるまで、圧迫を必要なだけ繰り返した。
この操作が十分でない場合は、出血を止めるために追加のアクションを実行する必要があり、患者は研究から除外されます。
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術後すぐ
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出血が遅れた参加者の数
時間枠：術後7日目
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術後期間中に報告された口蓋領域からのあらゆる種類の出血は、陽性として記録されました。
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術後7日目
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痛みのレベル/不快感
時間枠：手術後1週間、
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口蓋の手術部位で経験した痛みのレベル/不快感は、被験者が自己申告し、Visual Analogue Scale (VAS) に登録しました。
対象者は、0 から 100 までの数字でラベル付けされた、0 から 100 までの 10 cm 単位の mm の目盛りを使用して、感受性を評価する必要がありました。0 は「不快感がない」、10 は「耐え難い痛み」に対応します。
他のすべての可能性のある悪影響も記録されました。
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手術後1週間、
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痛みのレベル/不快感
時間枠：手術から2週間後、
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口蓋の手術部位で経験した痛みのレベル/不快感は、被験者が自己申告し、Visual Analogue Scale (VAS) に登録しました。
対象者は、0 から 100 までの数字でラベル付けされた、0 から 100 までの 10 cm 単位の mm の目盛りを使用して、感受性を評価する必要がありました。0 は「不快感がない」、10 は「耐え難い痛み」に対応します。
他のすべての可能性のある悪影響も記録されました。
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手術から2週間後、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mariel V Gómez, Assoc Prof、Maimonides University
- 主任研究者：Guillermo Schinini, Assoc Prof、Maimonides University
- スタディチェア：Hugo J Romanelli, Chair Prof、Maimonides University
- 主任研究者：Diego Sales, Assist Prof、Maimonides University
- 主任研究者：Leandro Chambrone, Chair Prof、Ibirapuera University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。