Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej w okolicy podniebienia ze szwem i bez szwu

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mariel Viviana Gómez

Gojenie po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej w okolicy podniebienia ze szwem i bez szwu: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym oceniono wyniki wczesnego gojenia się ran podniebienia po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia z umieszczeniem kolagenowej gąbki hemostatycznej (CHS) bez szycia podniebienia. Głównym wynikiem tego badania była ocena wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie wyników wczesnego gojenia się rany po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia i umieszczenia kolagenowej gąbki hemostatycznej (CHS), z szyciem podniebienia i bez niego. 36 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej (n=18, grupa szwów-SG) lub nie (n=18, grupa bez szwów-nSG). Zmiennymi wyników były: wskaźnik wczesnego gojenia (EHI) po 7, 14 i 30 dniach, zgłaszany przez samych siebie ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 7 i 14 dniach, natychmiastowe (iB) i opóźnione krwawienie (dB). Uzyskane dane porównano za pomocą dokładnego testu Fishera, testu T dla próby niezależnej, testu Manna-Whitneya (test U) i testu znaku Wilcoxona, odpowiednio. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu Infostat w wersji 2015.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1405
        • Maimonides University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby ze wskazaniem do operacji śluzówkowo-dziąsłowej w celu leczenia pojedynczej recesji dziąsłowej wymagającej pobrania podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej
  • Wiek >18 lat ≤ 60 lat.
  • Przyzębia i systemowo zdrowe.
  • Szerokość włóknistej błony śluzowej podniebienia ≥ 2 mm oceniana sondą z Północnej Karoliny umieszczoną prostopadle do podniebienia twardego przed operacją.

Kryteria wyłączenia

  • Palenie.
  • Przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia (w wywiadzie hemofilia, choroba von Willebranda lub terapia przeciwzakrzepowa).
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej operowani na podniebieniu (usunięta tkanka łączna) z tego samego obszaru dawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szwów
Po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia, umieszczeniu kolagenowej gąbki hemostatycznej, a następnie uciskaniu gazą nasączoną solą fizjologiczną przez 5 minut, wykonano szew poprzeczny i pojedyncze szwy przerywane, używając nylonu 5-0, jeśli było to właściwe.
Procedura: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) techniką pojedynczego nacięcia, ze zszyciem podniebienia lub bez
SCTG zebrano stosując technikę pojedynczego nacięcia opisaną przez Hürzeler & Weng. Nacięcia na podniebieniu były standaryzowane tak, aby rozciągały się między obszarem mezjalnym kła a mezjalnym pierwszego zęba trzonowego. W miejscach z grupy szwów wykonano szew krzyżowo-materacowy i pojedyncze szwy przerywane przy użyciu nylonu 5-0, jeśli było to właściwe. W miejscach bez grupy szwów nie wykonano żadnego szwu. W obu grupach CHS zakładano po usunięciu przeszczepu w celu uzyskania hemostazy podniebienia, a następnie kompresowano gazą nasączoną solą fizjologiczną przez 5 minut.
Eksperymentalny: bez grupy szwów
Po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia, umieszczeniu kolagenowej gąbki hemostatycznej, a następnie uciskaniu gazą nasączoną solą fizjologiczną przez 5 minut, nie wykonywano szwów.
Procedura: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) techniką pojedynczego nacięcia, ze zszyciem podniebienia lub bez
SCTG zebrano stosując technikę pojedynczego nacięcia opisaną przez Hürzeler & Weng. Nacięcia na podniebieniu były standaryzowane tak, aby rozciągały się między obszarem mezjalnym kła a mezjalnym pierwszego zęba trzonowego. W miejscach z grupy szwów wykonano szew krzyżowo-materacowy i pojedyncze szwy przerywane przy użyciu nylonu 5-0, jeśli było to właściwe. W miejscach bez grupy szwów nie wykonano żadnego szwu. W obu grupach CHS zakładano po usunięciu przeszczepu w celu uzyskania hemostazy podniebienia, a następnie kompresowano gazą nasączoną solą fizjologiczną przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnego gojenia
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
1. Całkowite zamknięcie płata bez linii fibryny na podniebieniu; 2. Całkowite zamknięcie klapy z linią fibryny na podniebieniu; 3. Całkowite zamknięcie płata z małym skrzepem fibrynowym na podniebieniu; 4. Niepełne zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki podniebienia; 5. Niecałkowite zamknięcie płata z całkowitą martwicą tkanki podniebienia.
7 dzień po operacji
Wskaźnik wczesnego gojenia
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
1. Całkowite zamknięcie płata bez linii fibryny na podniebieniu; 2. Całkowite zamknięcie klapy z linią fibryny na podniebieniu; 3. Całkowite zamknięcie płata z małym skrzepem fibrynowym na podniebieniu; 4. Niepełne zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki podniebienia; 5. Niecałkowite zamknięcie płata z całkowitą martwicą tkanki podniebienia.
14 dzień po operacji
Wskaźnik wczesnego gojenia
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
1. Całkowite zamknięcie płata bez linii fibryny na podniebieniu; 2. Całkowite zamknięcie klapy z linią fibryny na podniebieniu; 3. Całkowite zamknięcie płata z małym skrzepem fibrynowym na podniebieniu; 4. Niepełne zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki podniebienia; 5. Niecałkowite zamknięcie płata z całkowitą martwicą tkanki podniebienia.
30 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowym krwawieniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zatopioną gazę z solą fizjologiczną uciskano na ranę podniebienia przez 5 minut w obu grupach. Pozytywny wynik iB rejestrowano, jeśli po usunięciu gazy krwawienie utrzymywało się. Uciski powtarzano tyle razy, ile było to konieczne, aż do zatrzymania krwawienia. Gdyby ten manewr nie wystarczył, należałoby wykonać dodatkowe czynności w celu zatamowania krwawienia, a pacjent zostałby wykluczony z badania.
bezpośrednio po zabiegu
Liczba uczestników z opóźnionym krwawieniem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Każdy rodzaj krwawienia z okolicy podniebienia zgłaszany w okresie pooperacyjnym uznano za dodatni
7 dni po zabiegu
Poziom bólu / dyskomfort
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu,
Poziom bólu/dyskomfortu odczuwanego w miejscu operacji podniebienia był zgłaszany przez badanego i rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badany musiał ocenić swoją wrażliwość na skali 10 cm oznaczonej w mm od 0 do 100, oznaczonej numerycznie od 0 do 10. Zero odpowiada „brak dyskomfortu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Odnotowano również wszystkie inne możliwe działania niepożądane.
pierwszy tydzień po zabiegu,
Poziom bólu / dyskomfort
Ramy czasowe: drugi tydzień po zabiegu,
Poziom bólu/dyskomfortu odczuwanego w miejscu operacji podniebienia był zgłaszany przez badanego i rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badany musiał ocenić swoją wrażliwość na skali 10 cm oznaczonej w mm od 0 do 100, oznaczonej numerycznie od 0 do 10. Zero odpowiada „brak dyskomfortu”, a 10 „ból nie do zniesienia”. Odnotowano również wszystkie inne możliwe działania niepożądane.
drugi tydzień po zabiegu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Współpracownicy

Maimonides University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Główny śledczy: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Krzesło do nauki: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Główny śledczy: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Główny śledczy: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2310/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj