Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilheling etter bindevevstransplantathøsting i palatsetområdet med og uten sutur

12. august 2020 oppdatert av: Mariel Viviana Gómez

Tilheling etter bindevevstransplantathøsting i palatsetområdet med og uten sutur: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerte resultatene i tidlig tilheling av palatale sår etter høsting av et subepitelial bindevevstransplantat (SCTG) ved bruk av enkeltsnittsteknikken med plassering av en kollagen hemostatisk svamp (CHS) uten å suturere ganen. Det primære resultatet av denne studien var å evaluere den tidlige sårhelingsindeksen (EHI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne resultatene i tidlig sårheling etter høsting av et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG) ved bruk av enkeltsnittsteknikk og kollagen hemostatisk svamp (CHS) plassering, med og uten suturering av ganen. 36 forsøkspersoner ble randomisert til å motta (n=18, suturgruppe-SG) eller ikke en sutur (n=18, ingen suturgruppe-nSG). Utfallsvariabler var: Tidlig tilhelingsindeks (EHI) ved 7, 14 og 30 dager, selvrapportert smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved 7 og 14 dager, umiddelbar (iB) og forsinket blødning (dB). Data oppnådd ble sammenlignet med Fishers eksakte test, T-test for uavhengig prøve, Mann-Whitney-test (U-test) og Wilcoxon-tegntest etter behov. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Statistisk analyse ble utført med Infostat versjon 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
        • Maimonides University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer med indikasjon på slimhinnekirurgi for enkel gingival resesjonsbehandling som krevde høsting av et subepitelialt bindevevstransplantat
  • Alder >18 år ≤ 60 år.
  • Periodontalt og systemisk sunt.
  • Palatal fibromucosa-bredde ≥ 2 mm evaluert med en North Carolina-sonde plassert vinkelrett på den harde ganen, før operasjonen.

Eksklusjonskriterier

  • Røyking.
  • Kontraindikasjoner for periodontal kirurgi.
  • Personer som har koagulasjonsforstyrrelser (historie med hemofili, von Willebrands sykdom eller antikoagulasjonsbehandling).
  • Personer som tar medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse.
  • Personer som tidligere hadde blitt operert i ganen (bindevev fjernet) fra det samme donorområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suturgruppe
Etter høsting av et subepitelialt bindevevstransplantat ved bruk av enkeltsnittsteknikken kollagen hemostatisk svampplassering og påfølgende kompresjon med gasbind dynket i saltvann i 5 minutter, ble en tverrmadrasssutur og avbrutt enkeltsuturer utført med nylon 5-0 når det var hensiktsmessig.
Fremgangsmåte: Subepitelial bindevevsgraft (SCTG) ved bruk av enkeltsnittsteknikken, med og uten suturering av ganen
En SCTG ble høstet ved bruk av enkeltsnittsteknikken beskrevet av Hürzeler & Weng. De palatale snittene ble standardisert for å strekke seg mellom området mellom mesial av hunden og mesial av den første molar. På suturgruppen ble det utført en kryssmadrasssutur og avbrutt enkeltsuturer ved bruk av nylon 5-0 når det var hensiktsmessig. På steder uten suturgruppe ble ingen sutur utført. I begge grupper ble en CHS plassert etter fjerning av transplantatet for å oppnå hemostase i ganen og deretter komprimert med gasbind dynket i saltvann i 5 minutter.
Eksperimentell: ingen suturgruppe
Etter innhøsting av et subepitelialt bindevevstransplantat ved bruk av enkeltsnittsteknikken, ble kollagenhemostatisk svampplassering og påfølgende kompresjon med gasbind dynket i saltvann i 5 minutter ikke utført sutur.
Fremgangsmåte: Subepitelial bindevevsgraft (SCTG) ved bruk av enkeltsnittsteknikken, med og uten suturering av ganen
En SCTG ble høstet ved bruk av enkeltsnittsteknikken beskrevet av Hürzeler & Weng. De palatale snittene ble standardisert for å strekke seg mellom området mellom mesial av hunden og mesial av den første molar. På suturgruppen ble det utført en kryssmadrasssutur og avbrutt enkeltsuturer ved bruk av nylon 5-0 når det var hensiktsmessig. På steder uten suturgruppe ble ingen sutur utført. I begge grupper ble en CHS plassert etter fjerning av transplantatet for å oppnå hemostase i ganen og deretter komprimert med gasbind dynket i saltvann i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig helbredelsesindeks
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
1. Komplett klafflukking uten fibrinlinje ved ganen; 2. Komplett klafflukking med fibrinlinje ved ganen; 3. Fullfør klafflukking med små fibrinklump(er) ved ganen; 4. Ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av palatalvevet; 5. Ufullstendig klafflukking med fullstendig nekrose av palatalvevet.
Dag 7 etter operasjonen
Tidlig helbredelsesindeks
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
1. Komplett klafflukking uten fibrinlinje ved ganen; 2. Komplett klafflukking med fibrinlinje ved ganen; 3. Fullfør klafflukking med små fibrinklump(er) ved ganen; 4. Ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av palatalvevet; 5. Ufullstendig klafflukking med fullstendig nekrose av palatalvevet.
Dag 14 etter operasjonen
Tidlig helbredelsesindeks
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
1. Komplett klafflukking uten fibrinlinje ved ganen; 2. Komplett klafflukking med fibrinlinje ved ganen; 3. Fullfør klafflukking med små fibrinklump(er) ved ganen; 4. Ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av palatalvevet; 5. Ufullstendig klafflukking med fullstendig nekrose av palatalvevet.
Dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med umiddelbar blødning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
En innebygd gasbind med saltvann ble presset på ganesåret i 5 minutter i begge grupper. Positiv iB ble registrert hvis blødningen vedvarte når gasbindet ble fjernet. Kompresjonen ble gjentatt så mange ganger som nødvendig inntil blødningen ble stoppet. Hvis denne manøveren ikke var nok, bør ytterligere handlinger utføres for å stoppe blødning og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
umiddelbart etter operasjonen
Antall deltakere med forsinket blødning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Enhver type blødning fra palatalområdet rapportert i den postoperative perioden ble registrert som positiv
7 dager etter operasjonen
Smertenivå / ubehag
Tidsramme: første uken etter operasjonen,
Smertenivå / ubehag opplevd på operasjonsstedet i ganen, ble selvrapportert av forsøkspersonen og registrert med en Visual Analogue Scale (VAS). Det ble pålagt at forsøkspersonen skulle gradere sin følsomhet ved å bruke en skala på 10 cm markert i mm mellom 0 og 100, merket numerisk fra 0 til 10. Null tilsvarer "ingen ubehag" og 10 "uutholdelig smerte". Alle andre mulige bivirkninger ble også registrert.
første uken etter operasjonen,
Smertenivå / ubehag
Tidsramme: andre uke etter operasjonen,
Smertenivå / ubehag opplevd på operasjonsstedet i ganen, ble selvrapportert av forsøkspersonen og registrert med en Visual Analogue Scale (VAS). Det ble pålagt at forsøkspersonen skulle gradere sin følsomhet ved å bruke en skala på 10 cm markert i mm mellom 0 og 100, merket numerisk fra 0 til 10. Null tilsvarer "ingen ubehag" og 10 "uutholdelig smerte". Alle andre mulige bivirkninger ble også registrert.
andre uke etter operasjonen,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Samarbeidspartnere

Maimonides University

Etterforskere

  • Studieleder: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Hovedetterforsker: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studiestol: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Hovedetterforsker: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Hovedetterforsker: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2310/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere