Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление после забора соединительнотканного трансплантата в небной области с наложением швов и без них

12 августа 2020 г. обновлено: Mariel Viviana Gómez

Заживление после забора трансплантата соединительной ткани в небной области с наложением швов и без них: рандомизированное контролируемое исследование

В данном исследовании оценивались результаты раннего заживления ран неба после забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата (ССТ) методом одного разреза с размещением коллагеновой гемостатической губки (КГС) без ушивания неба. Первичным результатом этого исследования была оценка индекса раннего заживления ран (EHI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования было сравнение результатов раннего заживления ран после забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата (ССТ) с использованием техники одного разреза и размещения коллагеновой гемостатической губки (КГС) с ушиванием неба и без него. 36 субъектов были рандомизированы для получения (n = 18, группа наложения швов — SG) или отсутствия наложения швов (n = 18, группа без наложения швов — nSG). Переменными исходами были: индекс раннего заживления (EHI) через 7, 14 и 30 дней, самооценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 7 и 14 дней, немедленное (iB) и отсроченное кровотечение (dB). Полученные данные сравнивали с помощью точного критерия Фишера, T-критерия для независимой выборки, критерия Манна-Уитни (U-критерия) и критерия знака Уилкоксона в зависимости от ситуации. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05. Статистический анализ выполнен с помощью Infostat версии 2015.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1405
        • Maimonides University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты с показаниями к слизисто-десневой хирургии для лечения одиночной рецессии десны, требующей сбора субэпителиального трансплантата из соединительной ткани.
  • Возраст >18 лет ≤ 60 лет.
  • Пародонтологически и системно здоров.
  • Ширина фиброзно-слизистой оболочки неба ≥ 2 мм оценивалась с помощью датчика Северной Каролины, помещенного перпендикулярно твердому небу перед операцией.

Критерий исключения

  • Курение.
  • Противопоказания к пародонтологическим операциям.
  • Субъекты с нарушениями свертывания крови (гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда или антикоагулянтная терапия).
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают здоровью или заживлению тканей пародонта.
  • Субъекты, которые ранее были прооперированы на небе (удалена соединительная ткань) из той же донорской области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шовная группа
После забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата с использованием методики одиночного разреза, размещения коллагеновой гемостатической губки и последующей компрессии марлей, смоченной физиологическим раствором, в течение 5 минут, накладывали поперечный матрацный шов и узловые одиночные швы с использованием нейлона 5-0, при необходимости.
Процедура: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТ) методом одного разреза, с ушиванием неба и без него
SCTG собирали с использованием техники одного разреза, описанной Hürzeler & Weng. Небные разрезы были стандартизированы, чтобы простираться между областью между мезиальной частью клыка и мезиальной частью первого моляра. В участках группы швов был выполнен поперечный матрацный шов и узловые одиночные швы с использованием нейлона 5-0, когда это уместно. На участках группы без наложения швов не накладывали. В обеих группах после удаления трансплантата для достижения гемостаза неба и последующей компрессии марлей, смоченной в физиологическом растворе, на 5 минут накладывали КГС.
Экспериментальный: нет шовной группы
После забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата методом единого разреза, размещения коллагеновой гемостатической губки и последующей компрессии марлей, смоченной в физиологическом растворе, в течение 5 мин швы не накладывались.
Процедура: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТ) методом одного разреза, с ушиванием неба и без него
SCTG собирали с использованием техники одного разреза, описанной Hürzeler & Weng. Небные разрезы были стандартизированы, чтобы простираться между областью между мезиальной частью клыка и мезиальной частью первого моляра. В участках группы швов был выполнен поперечный матрацный шов и узловые одиночные швы с использованием нейлона 5-0, когда это уместно. На участках группы без наложения швов не накладывали. В обеих группах после удаления трансплантата для достижения гемостаза неба и последующей компрессии марлей, смоченной в физиологическом растворе, на 5 минут накладывали КГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс раннего заживления
Временное ограничение: 7 день после операции
1. Полное закрытие лоскута без линии фибрина на небе; 2. Полное закрытие лоскута с линией фибрина на небе; 3. Полное закрытие лоскута с небольшими сгустками фибрина на небе; 4. Неполное закрытие лоскута с частичным некрозом небной ткани; 5. Неполное закрытие лоскута с полным некрозом небной ткани.
7 день после операции
Индекс раннего заживления
Временное ограничение: 14 день после операции
1. Полное закрытие лоскута без линии фибрина на небе; 2. Полное закрытие лоскута с линией фибрина на небе; 3. Полное закрытие лоскута с небольшими сгустками фибрина на небе; 4. Неполное закрытие лоскута с частичным некрозом небной ткани; 5. Неполное закрытие лоскута с полным некрозом небной ткани.
14 день после операции
Индекс раннего заживления
Временное ограничение: 30 день после операции
1. Полное закрытие лоскута без линии фибрина на небе; 2. Полное закрытие лоскута с линией фибрина на небе; 3. Полное закрытие лоскута с небольшими сгустками фибрина на небе; 4. Неполное закрытие лоскута с частичным некрозом небной ткани; 5. Неполное закрытие лоскута с полным некрозом небной ткани.
30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с немедленным кровотечением
Временное ограничение: сразу после операции
Заложенную марлю с физиологическим раствором прижимали к ране неба на 5 минут в обеих группах. Положительный iB регистрировали, если после удаления марли кровотечение сохранялось. Компрессию повторяют необходимое количество раз до остановки кровотечения. Если этого маневра недостаточно, следует провести дополнительные действия по остановке кровотечения и исключить пациента из исследования.
сразу после операции
Количество участников с отсроченным кровотечением
Временное ограничение: 7 дней после операции
Любой тип кровотечения из небной области, о котором сообщалось в послеоперационном периоде, регистрировался как положительный.
7 дней после операции
Уровень боли / дискомфорта
Временное ограничение: первая неделя после операции,
Уровень боли/дискомфорта, испытываемый в месте хирургического вмешательства на небе, описывался субъектом самостоятельно и регистрировался с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Испытуемому требовалось оценить свою чувствительность по шкале 10 см, отмеченной в мм от 0 до 100 и пронумерованной от 0 до 10. Ноль соответствует «отсутствию дискомфорта», а 10 — «невыносимой боли». Также были зарегистрированы все другие возможные побочные эффекты.
первая неделя после операции,
Уровень боли / дискомфорта
Временное ограничение: вторая неделя после операции,
Уровень боли/дискомфорта, испытываемый в месте хирургического вмешательства на небе, описывался субъектом самостоятельно и регистрировался с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Испытуемому требовалось оценить свою чувствительность по шкале 10 см, отмеченной в мм от 0 до 100 и пронумерованной от 0 до 10. Ноль соответствует «отсутствию дискомфорта», а 10 — «невыносимой боли». Также были зарегистрированы все другие возможные побочные эффекты.
вторая неделя после операции,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mariel Viviana Gómez

Соавторы

Maimonides University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Главный следователь: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Учебный стул: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Главный следователь: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Главный следователь: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2310/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться