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봉합 유무에 따른 구개측 부위의 결합 조직 이식 수확 후 치유

2020년 8월 12일 업데이트: Mariel Viviana Gómez

봉합 유무에 관계없이 구개 부위에서 결합 조직 이식 수확 후 치유: 무작위 통제 시험

이 연구는 구개를 봉합하지 않고 콜라겐 지혈 스펀지(CHS)를 배치한 단일 절개 기술을 사용하여 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 채취한 후 구개 상처의 조기 치유 결과를 평가했습니다. 이 연구의 주요 결과는 조기 상처 치유 지수(EHI)를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 단일 절개 기술과 콜라겐 지혈 스펀지(CHS) 배치를 사용하여 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 채취한 후 구개 봉합 유무에 따른 초기 상처 치유의 결과를 비교하는 것입니다. 36명의 피험자가 봉합사를 받거나(n=18, 봉합사 그룹-SG) 받지 않거나(n=18, 봉합사 없음 그룹-nSG) 무작위 배정되었습니다. 결과 변수는 7일, 14일 및 30일의 조기 치유 지수(EHI), 7일 및 14일의 VAS(visual analogue scale)를 사용한 자가 보고 통증, 즉시 출혈(iB) 및 지연 출혈(dB)이었습니다. 얻은 데이터는 Fisher's exact test, 독립 표본에 대한 T test, Mann-Whitney test(U test) 및 Wilcoxon sign test로 적절하게 비교하였다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다. Infostat 버전 2015를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1405
        • Maimonides University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 상피하 결합 조직 이식편을 채취해야 하는 단일 치은 후퇴 치료를 위한 점막치은 수술의 적응증이 있는 피험자
  • 연령 >18세 ≤ 60세.
  • 치주 및 전신적으로 건강합니다.
  • 수술 전에 입천장에 수직으로 배치된 노스캐롤라이나 프로브로 평가된 구개 섬유점막 폭 ≥ 2mm.

제외 기준

  • 흡연.
  • 치주 수술에 대한 금기 사항.
  • 응고 장애(혈우병 병력, 폰빌레브란트병 또는 항응고제 요법)를 나타내는 피험자.
  • 치주 조직 건강 또는 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
  • 이전에 동일한 기증자 영역에서 구개(결합 조직 제거)에 수술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합 그룹
단일 절개 기술 콜라겐 지혈 스폰지 배치를 사용하여 상피하 결합 조직 이식편을 채취하고 식염수에 5분 동안 적신 거즈로 압박한 후, 적절한 경우 나일론 5-0을 사용하여 크로스 매트리스 봉합 및 단속 단일 봉합을 수행했습니다.
절차: 입천장을 봉합하거나 봉합하지 않은 단일 절개 기술을 사용하는 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)
SCTG는 Hürzeler & Weng이 설명한 단일 절개 기술을 사용하여 수확했습니다. 구개 절개는 송곳니의 근심과 제1대구치의 근심 사이 영역 사이를 확장하도록 표준화되었습니다. 봉합 그룹 부위에서 크로스 매트리스 봉합과 단속 단일 봉합은 적절한 경우 나일론 5-0을 사용하여 수행되었습니다. 봉합 그룹이 없는 부위에서는 봉합을 수행하지 않았습니다. 두 그룹 모두 구개 지혈을 위해 이식편을 제거한 후 CHS를 배치하고 식염수에 적신 거즈로 5분 동안 압착했습니다.
실험적: 봉합 그룹 없음
단일 절개 기법을 사용하여 상피하 결합 조직 이식편을 채취한 후, 콜라겐 지혈 스펀지 배치 후 생리식염수에 적신 거즈로 5분간 압착하고 봉합은 하지 않았다.
절차: 입천장을 봉합하거나 봉합하지 않은 단일 절개 기술을 사용하는 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)
SCTG는 Hürzeler & Weng이 설명한 단일 절개 기술을 사용하여 수확했습니다. 구개 절개는 송곳니의 근심과 제1대구치의 근심 사이 영역 사이를 확장하도록 표준화되었습니다. 봉합 그룹 부위에서 크로스 매트리스 봉합과 단속 단일 봉합은 적절한 경우 나일론 5-0을 사용하여 수행되었습니다. 봉합 그룹이 없는 부위에서는 봉합을 수행하지 않았습니다. 두 그룹 모두 구개 지혈을 위해 이식편을 제거한 후 CHS를 배치하고 식염수에 적신 거즈로 5분 동안 압착했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치유 지수
기간: 수술 후 7일째
1. 입천장에 피브린 라인이 없는 완전한 플랩 폐쇄; 2. 입천장에 피브린 라인이 있는 완전한 플랩 폐쇄; 3. 입천장에 작은 피브린 응고가 있는 완전한 플랩 폐쇄; 4. 구개 조직의 부분적 괴사를 동반한 불완전한 플랩 폐쇄; 5. 구개 조직의 완전한 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄.
수술 후 7일째
조기 치유 지수
기간: 수술 후 14일째
1. 입천장에 피브린 라인이 없는 완전한 플랩 폐쇄; 2. 입천장에 피브린 라인이 있는 완전한 플랩 폐쇄; 3. 입천장에 작은 피브린 응고가 있는 완전한 플랩 폐쇄; 4. 구개 조직의 부분적 괴사를 동반한 불완전한 플랩 폐쇄; 5. 구개 조직의 완전한 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄.
수술 후 14일째
조기 치유 지수
기간: 수술 후 30일째
1. 입천장에 피브린 라인이 없는 완전한 플랩 폐쇄; 2. 입천장에 피브린 라인이 있는 완전한 플랩 폐쇄; 3. 입천장에 작은 피브린 응고가 있는 완전한 플랩 폐쇄; 4. 구개 조직의 부분적 괴사를 동반한 불완전한 플랩 폐쇄; 5. 구개 조직의 완전한 괴사와 함께 불완전한 플랩 폐쇄.
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 직후
식염수를 묻힌 거즈를 두 그룹 모두 구개 상처에 5분 동안 눌렀습니다. 거즈를 제거한 후 출혈이 지속되면 양성 iB로 기록되었습니다. 출혈이 멈출 때까지 필요한 만큼 압박을 반복했습니다. 이 조작이 충분하지 않은 경우 출혈을 멈추기 위해 추가 조치를 수행해야 하며 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술 직후
출혈이 지연된 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 후 기간 동안 보고된 구개 부위의 모든 유형의 출혈은 양성으로 기록되었습니다.
수술 후 7일
통증 정도/불편함
기간: 수술 후 첫 주,
입천장의 수술 부위에서 경험한 통증 수준/불편함은 피험자가 자가 보고하고 Visual Analogue Scale(VAS)로 등록했습니다. 피험자는 0에서 100 사이의 mm 단위로 표시된 10cm의 눈금을 사용하여 민감도를 등급화해야 하고 0에서 10까지 숫자로 표시해야 합니다. 0은 "불쾌감 없음" 및 10 "참을 수 없는 통증"에 해당합니다. 다른 모든 가능한 역효과도 기록되었습니다.
수술 후 첫 주,
통증 정도/불편함
기간: 수술 후 2주째,
입천장의 수술 부위에서 경험한 통증 수준/불편함은 피험자가 자가 보고하고 Visual Analogue Scale(VAS)로 등록했습니다. 피험자는 0에서 100 사이의 mm 단위로 표시된 10cm의 눈금을 사용하여 민감도를 등급화해야 하고 0에서 10까지 숫자로 표시해야 합니다. 0은 "불쾌감 없음" 및 10 "참을 수 없는 통증"에 해당합니다. 다른 모든 가능한 역효과도 기록되었습니다.
수술 후 2주째,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mariel Viviana Gómez

협력자

Maimonides University

수사관

  • 연구 책임자: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • 수석 연구원: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • 연구 의자: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • 수석 연구원: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • 수석 연구원: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2310/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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