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Guarigione dopo prelievo di innesto di tessuto connettivo nell'area palatale con e senza sutura

12 agosto 2020 aggiornato da: Mariel Viviana Gómez

Guarigione dopo prelievo di innesto di tessuto connettivo nell'area palatale con e senza sutura: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato i risultati nella guarigione precoce delle ferite palatali dopo la raccolta di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola con posizionamento di una spugna emostatica di collagene (CHS) senza suturare il palato. L'esito primario di questo studio era valutare l'indice di guarigione precoce della ferita (EHI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati nella guarigione precoce della ferita dopo la raccolta di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola e il posizionamento della spugna emostatica di collagene (CHS), con e senza sutura del palato. 36 soggetti sono stati randomizzati per ricevere (n=18, gruppo sutura-SG) o meno una sutura (n=18, nessun gruppo sutura-nSG). Le variabili dei risultati erano: indice di guarigione precoce (EHI) a 7, 14 e 30 giorni, dolore auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 7 e 14 giorni, sanguinamento immediato (iB) e ritardato (dB). I dati ottenuti sono stati confrontati con il test esatto di Fisher, il test T per campione indipendente, il test di Mann-Whitney (test U) e il test del segno di Wilcoxon a seconda dei casi. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. L'analisi statistica è stata eseguita con Infostat versione 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
        • Maimonides University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con indicazione alla chirurgia mucogengivale per il trattamento di recessioni gengivali singole che richiedevano il prelievo di un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
  • Età >18 anni ≤ 60 anni.
  • Parodontalmente e sistemicamente sano.
  • Larghezza della fibromucosa palatale ≥ 2 mm valutata con una sonda del North Carolina posizionata perpendicolarmente al palato duro, prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione

  • Fumare.
  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale.
  • Soggetti che presentano disturbi della coagulazione (storia di emofilia, malattia di von Willebrand o terapia anticoagulante).
  • Soggetti che assumono farmaci noti per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale.
  • Soggetti che erano stati precedentemente operati al palato (tessuto connettivo rimosso) dalla stessa area donatrice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sutura
Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale utilizzando la tecnica di incisione singola, posizionamento di una spugna emostatica di collagene e successiva compressione con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti, è stata eseguita una sutura a materasso incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola, con e senza sutura del palato
Un SCTG è stato raccolto utilizzando la tecnica di incisione singola descritta da Hürzeler & Weng. Le incisioni palatali sono state standardizzate per estendersi tra l'area tra mesiale del canino e mesiale del primo molare. Nei siti del gruppo di sutura sono state eseguite una sutura a materassaio incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato. Nei siti no Suture Group non è stata eseguita alcuna sutura. In entrambi i gruppi è stato posizionato un CHS dopo aver rimosso l'innesto per ottenere l'emostasi del palato e successivamente compresso con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti.
Sperimentale: nessun gruppo di sutura
Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando la tecnica della singola incisione, posizionamento di una spugna emostatica di collagene e successiva compressione con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti, non è stata eseguita alcuna sutura.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola, con e senza sutura del palato
Un SCTG è stato raccolto utilizzando la tecnica di incisione singola descritta da Hürzeler & Weng. Le incisioni palatali sono state standardizzate per estendersi tra l'area tra mesiale del canino e mesiale del primo molare. Nei siti del gruppo di sutura sono state eseguite una sutura a materassaio incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato. Nei siti no Suture Group non è stata eseguita alcuna sutura. In entrambi i gruppi è stato posizionato un CHS dopo aver rimosso l'innesto per ottenere l'emostasi del palato e successivamente compresso con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 7 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 7 post intervento
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 14 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 14 post intervento
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 30 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento immediato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Una garza incorporata con soluzione salina è stata premuta sulla ferita del palato per 5 minuti in entrambi i gruppi. IB positivo è stato registrato se una volta rimossa la garza, il sanguinamento persisteva. La compressione è stata ripetuta tutte le volte necessarie fino all'arresto del sanguinamento. Se questa manovra non fosse sufficiente, dovrebbero essere eseguite ulteriori azioni per fermare l'emorragia e il paziente verrebbe escluso dallo studio.
subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi tipo di sanguinamento dall'area palatale riportato durante il periodo postoperatorio è stato registrato come positivo
7 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore/disagio
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento,
Il livello di dolore/fastidio sperimentato nel sito chirurgico del palato, è stato auto-riferito dal soggetto e registrato con una scala analogica visiva (VAS). Al soggetto era richiesto di graduare la propria sensibilità utilizzando una scala di 10 cm segnata in mm tra 0 e 100, etichettati numericamente da 0 a 10. Zero corrisponde a "nessun disagio" e 10 "dolore insopportabile". Sono stati registrati anche tutti gli altri possibili effetti avversi.
prima settimana dopo l'intervento,
Livello di dolore/disagio
Lasso di tempo: seconda settimana dopo l'intervento,
Il livello di dolore/fastidio sperimentato nel sito chirurgico del palato, è stato auto-riferito dal soggetto e registrato con una scala analogica visiva (VAS). Al soggetto era richiesto di graduare la propria sensibilità utilizzando una scala di 10 cm segnata in mm tra 0 e 100, etichettati numericamente da 0 a 10. Zero corrisponde a "nessun disagio" e 10 "dolore insopportabile". Sono stati registrati anche tutti gli altri possibili effetti avversi.
seconda settimana dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Collaboratori

Maimonides University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Cattedra di studio: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2310/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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